PAS voor post-SCI neuropathische pijn
22 september 2023 bijgewerkt door: Anastasia Shulga, Helsinki University Central Hospital
Gepaarde associatieve stimulatie voor neuropathische pijn na ruggenmergletsel
De onderzoekers hebben bij onvolledige SCI-patiënten aangetoond dat langdurige gepaarde associatieve stimulatie in staat is om de vrijwillige controle over sommige verlamde spieren te herstellen en het motorvermogen in de zwakke spieren te verbeteren.
In deze studie zullen de onderzoekers langdurige gepaarde associatieve stimulatie toedienen aan patiënten met onvolledige SCI op cervicaal niveau en SCI-geassocieerde neuropathische pijn, en de effectiviteit ervan voor neuropathische pijnbehandeling onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onvolledige cervicale dwarslaesie
- tijd vanaf een blessure minimaal 1,5 jaar
- chronische SCI-geïnduceerde neuropathische pijn in de bovenste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde hersenbeschadiging, zichtbaar in MRI of CT.
- Geen activiteit in handen/vingers en geen EP-leden geregistreerd van distale handspieren.
- Epilepsie
- Metalen opname in het hoofdgedeelte
- Hoge intracraniale druk
- Pacemaker
- Geïmplanteerd gehoorapparaat
- Progressieve ziekten van het ruggenmerg of de hersenen (bijv. kwaadaardige tumoren, degeneratieve ziekten).
- Eerder hoofd- of ruggenmergletsel dat de motorische prestaties van de bovenste ledematen beïnvloedt.
- Aangeboren afwijking in de anatomische structuur van wervelkanaal/ruggenmerg of dura.
- Significante systemische ziekte of andere aandoening die neurologische uitval kan veroorzaken, of die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om onderzoeksgerelateerde procedures te ondergaan.
- Acute ernstige infectie.
- Contra-indicaties voor MRI.
- Huidige ernstige psychiatrische ziekten.
- Huidig chronisch drugs- en/of alcoholmisbruik.
- Zwangerschap.
- Decubitus die het vermogen van de patiënt aantast om de procedure veilig te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: SCHOON
|
Sham transcraniële magnetische stimulatie en sham perifere zenuwstimulatie.
|
|
Experimenteel: PAS
|
Gepaarde associatieve stimulatie (PAS) 3-5 keer per week toegediend gedurende 4 weken aan de bovenste ledematen.
PAS omvat transcraniële magnetische stimulatie (eXimia magnetische stimulator, Nexstim Ltd, Helsinki, Finland) en perifere zenuwstimulatie (gegeven met Dantec Keypoint® elektroneuromyografie-apparaat (Natus Medical Incorporated, Pleasanton, CA, VS)).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de interventie
|
0-10 schaal, 0 - geen pijn, 10 - ergst mogelijke pijn.
|
Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de interventie
|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 8 weken na de interventie
|
0-10 schaal, 0 - geen pijn, 10 - ergst mogelijke pijn.
|
Verandering ten opzichte van baseline op 8 weken na de interventie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de interventie
|
0-10 schaal, 0 - geen pijn, 10 - ergst mogelijke pijn.
|
Verandering ten opzichte van baseline op 1 dag na de interventie
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op 8 weken na de interventie
|
0-10 schaal, 0 - geen pijn, 10 - ergst mogelijke pijn.
|
Verandering ten opzichte van baseline op 8 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shulga A, Lioumis P, Kirveskari E, Savolainen S, Makela JP. A novel paired associative stimulation protocol with a high-frequency peripheral component: A review on results in spinal cord injury rehabilitation. Eur J Neurosci. 2021 May;53(9):3242-3257. doi: 10.1111/ejn.15191. Epub 2021 Mar 29.
- Vaalto S, Nyman AL, Shulga A. Analgesic effect of paired associative stimulation in a tetraplegic patient with severe drug-resistant neuropathic pain: a case report. Scand J Pain. 2021 May 21;21(4):831-838. doi: 10.1515/sjpain-2021-0012. Print 2021 Oct 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TYH2020244
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .