Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAS dla bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego

22 września 2023 zaktualizowane przez: Anastasia Shulga, Helsinki University Central Hospital

Sparowana asocjacyjna stymulacja bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego

Badacze wykazali u pacjentów z niekompletnym SCI, że długotrwała stymulacja asocjacyjna w parach jest w stanie przywrócić dobrowolną kontrolę nad niektórymi sparaliżowanymi mięśniami i zwiększyć wydajność motoryczną słabych mięśni. W tym badaniu badacze będą podawać długoterminową sparowaną stymulację asocjacyjną pacjentom z niepełnym SCI na poziomie szyjki macicy i bólem neuropatycznym związanym z SCI oraz badać jej skuteczność w leczeniu bólu neuropatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
  • czas od urazu co najmniej 1,5 roku
  • przewlekły ból neuropatyczny kończyny górnej wywołany urazem rdzenia kręgowego

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowane uszkodzenie mózgu, widoczne w MRI lub CT.
  • Brak aktywności dłoni/palców i brak posłów zarejestrowanych z dystalnych mięśni dłoni.
  • Padaczka
  • Wtrącenia metalowe w okolicy głowy
  • Wysokie ciśnienie śródczaszkowe
  • Rozrusznik serca
  • Wszczepiony aparat słuchowy
  • Postępujące choroby rdzenia kręgowego lub mózgu (np. nowotwory złośliwe, choroby zwyrodnieniowe).
  • Wcześniejszy uraz głowy lub rdzenia kręgowego wpływający na sprawność motoryczną kończyn górnych.
  • Wrodzona anomalia budowy anatomicznej kanału/rdzenia kręgowego lub opony twardej.
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa lub inny stan, który może powodować deficyt neurologiczny lub może wpływać na zdolność podmiotu do poddania się procedurom związanym z badaniem.
  • Ostra ciężka infekcja.
  • Przeciwwskazania do MRI.
  • Obecne ciężkie choroby psychiczne.
  • Obecne chroniczne nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
  • Ciąża.
  • Odleżyna wpływająca na zdolność pacjenta do bezpiecznego poddania się zabiegowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: POZORNY
Urządzenie: pozorowana długoterminowa stymulacja asocjacyjna w parach
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i pozorowana stymulacja nerwów obwodowych.
Eksperymentalny: PIERWSZEŃSTWO
Urządzenie: długotrwała stymulacja asocjacyjna w parach
Sparowana stymulacja asocjacyjna (PAS) podawana 3-5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie na kończyny górne. PAS obejmuje przezczaszkową stymulację magnetyczną (stymulator magnetyczny eXimia, Nexstim Ltd, Helsinki, Finlandia) oraz stymulację nerwów obwodowych (wykonywaną za pomocą urządzenia do elektroneuromografii Dantec Keypoint® (Natus Medical Incorporated, Pleasanton, CA, USA)).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 dniu od interwencji
Skala 0-10, 0 – brak bólu, 10 – ból najgorszy z możliwych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 dniu od interwencji
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach od interwencji
Skala 0-10, 0 – brak bólu, 10 – ból najgorszy z możliwych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach od interwencji
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 dniu od interwencji
Skala 0-10, 0 – brak bólu, 10 – ból najgorszy z możliwych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 dniu od interwencji
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach od interwencji
Skala 0-10, 0 – brak bólu, 10 – ból najgorszy z możliwych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TYH2020244

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj