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Lymphadenektomie bei frühem Eierstockkrebs (LOVE)

13. Januar 2021 aktualisiert von: Jihong Liu, Sun Yat-sen University

Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie zur Lymphadenektomie bei Eierstockkrebs im Frühstadium

Bewertung der Auswirkungen einer umfassenden Staging-Operation ohne Lymphadenektomie auf das Überleben und die Lebensqualität bei Patientinnen mit Eierstockkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit epithelialem Ovarialkarzinom im Stadium IA-IIA der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO), die sich einer Abschluss-Staging-Operation einschließlich systematischer pelviner und paraaortaler Lymphadenektomie unterziehen, im Vergleich zu einer umfassenden Staging-Operation ohne Lymphadenektomie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte multizentrische Phase-III-Studie. Die Patienten erhalten eine umfassende Staging-Operation ohne Lymphadenektomie oder eine Abschluss-Staging-Operation, einschließlich einer systematischen pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie, und die adjuvante Chemotherapie wird den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) entsprechen. Die Patienten werden in den ersten 2 Jahren alle 3 Monate und dann alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUGANG: Innerhalb von 5 Jahren werden insgesamt 656 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

656

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Department of Gynecologic Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Primärdiagnose von epithelialem Ovarialkarzinom FIGO-Stadium IA-IIA (keine vorherige Behandlung erhalten oder unvollständige erste Operation erhalten)，mit Indikationen für eine adjuvante Chemotherapie：①hochgradiges seröses Karzinom; ②Grad 3 Endometrioidkarzinom; ③Klarzellkarzinom; ④Grad 2 endometrioides Karzinom mit Kapselruptur oder Ausdehnung des Beckengewebes ⑤Low-grade seröses Karzinom、Grad 1 endometrioides Karzinom und muzinöses Karzinom der Eierstöcke mit Ausdehnung des Beckengewebes.
  3. Patienten, die ihre unterschriebene und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  4. Guter Leistungszustand (ECOG 0/1).

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-epitheliale ovarielle Malignome und Borderline-Tumoren.
  2. Verdächtige Lymphknoten bei der präoperativen radiologischen Untersuchung.
  3. Intraoperative klinisch verdächtige Lymphknoten (voluminöse Knoten).
  4. Sekundäre invasive Neubildungen in den letzten 5 Jahren (außer synchrones Endometriumkarzinom FIGO IA G1/2, heller Hautkrebs, Brustkrebs T1 N0 M0 G1/2) oder mit Anzeichen eines Rückfalls oder Aktivität.
  5. Vorherige Chemotherapie bei Eierstockkrebs oder Bauch-/Becken-Strahlentherapie.
  6. Erkrankungen des Lymphsystems (einschließlich Lymphödem unbekannter Ursache).
  7. Vorherige retroperitoneale Lymphknotendissektion (systematisch oder Probenahme).
  8. Alle anderen gleichzeitigen Erkrankungen, die eine Operation kontraindizieren.
  9. Schwangerschaft.
  10. Alle Gründe, die die Einwilligung nach Aufklärung, die Einhaltung des Protokolls oder die regelmäßige Nachsorge beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Lymphadenektomie
Umfassende Staging-Operation ohne Lymphadenektomie
Verfahren: Umfassende Staging-Operation ohne Lymphadenektomie
  • offener oder minimal-invasiver chirurgischer Zugang
  • zytologische Untersuchungen
  • Alle peritonealen Oberflächen sollten sichtbar gemacht werden, und alle peritonealen, bei denen Metastasen verdächtig sind, sollten selektiv exzidiert oder biopsiert werden
  • BSO und Hysterektomie
  • Für ausgewählte Patientinnen, die eine Erhaltung der Fertilität wünschen, kann USO oder BSO mit Uteruserhaltung in Betracht gezogen werden
  • Omentektomie
  • Bei Operationen mit offenem Zugang Exploration des Becken- und paraaortalen Lymphknotens mit der Hand. Bei der minimal-invasiven Chirurgie sollte das Peritonealgebiet oberhalb des Beckens und der paraaortale Lymphknotenbereich geöffnet und sichtbar gemacht werden. Biopsie und Gefrierschnitt der verdächtigen Lymphknoten
Aktiver Komparator: Lymphadenektomie
Completion-Staging-Operation einschließlich systematischer pelviner und paraaortaler Lymphadenektomie
Verfahren: Completion-Staging-Operation einschließlich systematischer pelviner und paraaortaler Lymphadenektomie
  • offener oder minimal-invasiver chirurgischer Zugang
  • zytologische Untersuchungen
  • Alle peritonealen Oberflächen sollten sichtbar gemacht werden, und alle peritonealen, bei denen Metastasen verdächtig sind, sollten selektiv exzidiert oder biopsiert werden
  • BSO und Hysterektomie
  • Für ausgewählte Patientinnen, die eine Erhaltung der Fertilität wünschen, kann USO oder BSO mit Uteruserhaltung in Betracht gezogen werden
  • Omentektomie
  • Eine paraaortale Lymphknotendissektion sollte durchgeführt werden, indem das Lymphknotengewebe von der Vena cava und der Aorta bilateral mindestens bis zur Höhe der A. mesenterica inferior und vorzugsweise bis zur Höhe der Nierengefäße abgestreift wird
  • Die bevorzugte Methode zum Präparieren von Lymphknoten im Beckenbereich ist die bilaterale Entfernung von Lymphknoten, die über und anterolateral zum gemeinsamen Iliakalgefäß liegen, über und medial zum äußeren Iliakalgefäß liegen, über und medial zu den hypogastrischen Gefäßen liegen und mindestens anterior von der Fossa obturatoris liegen der N. obturatorius

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder Datum der letzten Nachsorge, bis zu 100 Mon
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder Datum der letzten Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder Datum der letzten Nachsorge, bis zu 100 Mon
Rezidivrate des Lymphknotens
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Rezidivrate in den retroperitonealen Lymphknoten nach primärer Operation
3 Jahre
QoL (Lebensqualität)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Lebensqualität vor der Operation sowie 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation wird in beiden Gruppen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung bewertet
Baseline, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Unterschied der Rate postoperativer Komplikationen zwischen zwei Gruppen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jihong Liu, Ph.D., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-FXY-405

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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