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Klinische Bewertung von vorgewärmtem und wiederholt vorgewärmtem im Vergleich zu herkömmlichem Bulk-Fill-Harzkomposit

26. Mai 2024 aktualisiert von: Islam Ibrahim Mohammed, Cairo University

Klinische Leistung von Seitenzahnrestaurationen aus Bulk-Fill-Harzkomposit ohne Vorwärmen im Vergleich zu wiederholtem Vorwärmen für ein, fünf und zehn Mal: ​​Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der klinischen Leistung von Seitenzahnrestaurationen aus Bulk-Fill-Harzkomposit ohne Vorwärmen im Vergleich zu wiederholtem Vorwärmen für ein, fünf und zehn Mal. Die Nullhypothese dieser Studie lautet, dass es keinen signifikanten Unterschied in der klinischen Leistung der Restauration gibt Restauration von Seitenzähnen bei Verwendung von Bulk-Fill ohne Vorwärmen und nach wiederholtem Vorwärmen für ein, fünf und zehn Mal bei der Restauration von Seitenzähnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dentalharz-Komposite werden heutzutage aufgrund der signifikanten Verbesserung ihrer physikalischen und mechanischen Eigenschaften weithin für adhäsive Restaurationsverfahren verwendet. Die volumetrische Schrumpfung ist jedoch immer noch ein inhärenter Nachteil der Polymerisation der Harzmatrix.

Das Vorwärmen verbessert die Anpassung, die Polymerisationsschrumpfung und den Umwandlungsgrad, ohne die mechanischen Eigenschaften von Komposit-Restaurationen zu beeinträchtigen.

In der klinischen Situation wird die Kompositharzspritze wiederholt zur Wiederherstellung mehrerer Kavitäten verwendet, und wenn eine Vorwärmung angewendet wird, wird diese Spritze mehreren Heizzyklen unterzogen, so dass die wiederholte Vorwärmwirkung auf das Kompositharz getestet werden sollte.

Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1 Jahr, die Auswertung erfolgt nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11865
        • Islam Ibrahim Mohammed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • a) Einschlusskriterien der Teilnehmer

    1. Patientenalter zwischen (18-60) Jahren.

    2. Der Patient ist zur informierten Einwilligung fähig. 3-Patienten mit einem hohen Maß an Mundhygiene.

      b) Einschlusskriterien der Zähne:

    1. lebenswichtige Zähne
    2. Kariöse Backenzähne.

Ausschlusskriterien:

  • a) Ausschlusskriterien der Teilnehmer

    1. Teilnehmer mit allgemeiner systematischer Erkrankung.
    2. Erfahrung mit allergischen Reaktionen gegen jegliche Bestandteile gebrauchter Materialien.
    3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
    4. Patienten in kieferorthopädischer Behandlung.
    5. Schwangere oder stillende Frauen.

    6. Patient mit starker Bruxismus-Gewohnheit.

      b) Ausschlusskriterien der Zähne

    1. Der zu füllende Zahn ist ein Pfeilerzahn für eine herausnehmbare Prothese.
    2. Der zu füllende Zahn ist parodontal befallen (Grad 2 oder Grad 3 mobil).
    3. Endodontisch behandelter Zahn.
    4. Zahn mit vorheriger Restauration
    5. Freiliegender Zahn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Restauration mit herkömmlichem, nicht erhitztem Bulk-Fill-Harzkomposit
Restauration mit herkömmlichem, nicht erhitztem Bulk-Fill-Komposit, X-tra Fill (VOCO, DEUTSCHLAND)
Sonstiges: vorgewärmtes konventionelles Bulk-Fill-Harzkomposit, X-tra-Fill (VOCO, DEUTSCHLAND) bei 68◦C

Intervention 1: Restauration mit einmalig vorgewärmtem konventionellem Bulk-Fill-Komposit, X-tra-Fill (VOCO, DEUTSCHLAND) bei 68 °C (Yang et al., 2020).

Intervention 2: Restauration mit fünfmal vorgewärmtem konventionellem Bulk-Fill-Harzkomposit, X-tra-Fill (VOCO, DEUTSCHLAND) bei 68 °C (Yang et al., 2020).

Intervention 3: Restauration mit zehnmal vorgewärmtem konventionellem Bulk-Fill-Harzkomposit, X-tra-Fill (VOCO, DEUTSCHLAND) bei 68 °C (Yang et al., 2020).
Aktiver Komparator: Restauration mit einmalig vorgewärmtem konventionellem Bulk-Fill-Komposit
Restauration mit einmalig vorgewärmtem konventionellem Bulk-Fill-Komposit, X-tra Fill (VOCO, DEUTSCHLAND) bei 68◦C
Sonstiges: vorgewärmtes konventionelles Bulk-Fill-Harzkomposit, X-tra-Fill (VOCO, DEUTSCHLAND) bei 68◦C

Intervention 1: Restauration mit einmalig vorgewärmtem konventionellem Bulk-Fill-Komposit, X-tra-Fill (VOCO, DEUTSCHLAND) bei 68 °C (Yang et al., 2020).

Intervention 2: Restauration mit fünfmal vorgewärmtem konventionellem Bulk-Fill-Harzkomposit, X-tra-Fill (VOCO, DEUTSCHLAND) bei 68 °C (Yang et al., 2020).

Intervention 3: Restauration mit zehnmal vorgewärmtem konventionellem Bulk-Fill-Harzkomposit, X-tra-Fill (VOCO, DEUTSCHLAND) bei 68 °C (Yang et al., 2020).
Aktiver Komparator: Restauration mit fünffach vorgewärmtem konventionellem Bulk-Fill-Komposit
Restauration mit fünffach vorgewärmtem konventionellem Bulk-Fill-Komposit, X-tra-Fill (VOCO, DEUTSCHLAND) bei 68◦C
Sonstiges: vorgewärmtes konventionelles Bulk-Fill-Harzkomposit, X-tra-Fill (VOCO, DEUTSCHLAND) bei 68◦C

Intervention 1: Restauration mit einmalig vorgewärmtem konventionellem Bulk-Fill-Komposit, X-tra-Fill (VOCO, DEUTSCHLAND) bei 68 °C (Yang et al., 2020).

Intervention 2: Restauration mit fünfmal vorgewärmtem konventionellem Bulk-Fill-Harzkomposit, X-tra-Fill (VOCO, DEUTSCHLAND) bei 68 °C (Yang et al., 2020).

Intervention 3: Restauration mit zehnmal vorgewärmtem konventionellem Bulk-Fill-Harzkomposit, X-tra-Fill (VOCO, DEUTSCHLAND) bei 68 °C (Yang et al., 2020).
Aktiver Komparator: Restauration mit zehnfach vorgewärmtem konventionellem Bulk-Fill-Komposit
Restauration mit zehnfach vorgewärmtem konventionellem Bulk-Fill-Komposit, X-tra-Fill (VOCO, DEUTSCHLAND) bei 68◦C
Sonstiges: vorgewärmtes konventionelles Bulk-Fill-Harzkomposit, X-tra-Fill (VOCO, DEUTSCHLAND) bei 68◦C

Intervention 1: Restauration mit einmalig vorgewärmtem konventionellem Bulk-Fill-Komposit, X-tra-Fill (VOCO, DEUTSCHLAND) bei 68 °C (Yang et al., 2020).

Intervention 2: Restauration mit fünfmal vorgewärmtem konventionellem Bulk-Fill-Harzkomposit, X-tra-Fill (VOCO, DEUTSCHLAND) bei 68 °C (Yang et al., 2020).

Intervention 3: Restauration mit zehnmal vorgewärmtem konventionellem Bulk-Fill-Harzkomposit, X-tra-Fill (VOCO, DEUTSCHLAND) bei 68 °C (Yang et al., 2020).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(marginale Integrität) unter Verwendung der modifizierten Kriterien des US Public Health Service (USPHS)
Zeitfenster: ein Jahr
Klinische Bewertung der Restauration (Randintegrität) anhand der modifizierten Kriterien des US Public Health Service (USPHS)
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Randverfärbung, Sekundärkaries und postoperative Sensitivität) unter Verwendung modifizierter Kriterien des US Public Health Service (USPHS)
Zeitfenster: ein Jahr
Klinische Bewertung der Restauration (Randverfärbung, Sekundärkaries und postoperative Sensitivität) anhand der modifizierten Kriterien des US Public Health Service (USPHS)
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20322

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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