Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení předehřátého a opakovaného předehřátého oproti konvenčnímu kompozitu s hromadnou výplní

25. února 2023 aktualizováno: Islam Ibrahim Mohammed, Cairo University

Klinický výkon posteriorních výplní kompozitu hromadné výplně bez předehřívání versus opakované předehřívání jednou, pětkrát a desetkrát: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení klinického výkonu zadních výplní kompozitu Bulk Fill Resin bez předehřívání versus opakované předehřívání jednou, pětkrát a desetkrát. Nulová hypotéza této studie je, že neexistuje žádný významný rozdíl v klinické výkonnosti výplně během obnova zadních zubů při použití bulk-fill bez předehřevu a po opakovaném předehřevu jednou, pěti a desetkrát při obnově zadních zubů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kompozity z dentální pryskyřice jsou v dnešní době široce používány pro adhezivní výplňové postupy díky výraznému zlepšení jejich fyzikálních a mechanických vlastností. Objemové smrštění je však stále inherentní nevýhodou polymerace pryskyřičné matrice.

Předehřev zlepšuje adaptaci, polymerační smrštění a stupeň konverze bez ovlivnění mechanických vlastností výplní z pryskyřičného kompozitu.

V klinické situaci se injekční stříkačka z kompozitní pryskyřice opakovaně používá k obnově několika dutin a pokud je aplikováno předehřátí, tato stříkačka projde několika cykly ohřevu, takže by měl být testován účinek opakovaného předehřívání na kompozitní pryskyřici.

Sledovací období bude 1 rok, Hodnocení bude provedeno po 3, 6, 9 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) Kritéria pro začlenění účastníků

    1. Věk pacienta mezi (18-60) lety.

    2. Pacient je schopen informovaného souhlasu. 3-Pacienti s vysokou úrovní ústní hygieny.

      b) Kritéria pro zařazení zubů:

    1. vitální zuby
    2. Kazivé molární zuby.

Kritéria vyloučení:

  • a) Kritéria vyloučení účastníků

    1. Účastníci s obecným systematickým onemocněním.
    2. Zkušenosti s alergickými reakcemi na jakoukoli složku použitých materiálů.
    3. Souběžná účast v jiné výzkumné studii.
    4. Pacienti podstupující ortodontickou léčbu.
    5. Březí nebo kojící samice.

    6. pacient s těžkými bruxistickými návyky.

      b) Kritéria vylučování zubů

    1. Zub, který má být vyplněn, je opěrný zub pro snímatelnou protézu.
    2. Zub, který má být vyplněn, je postižen periodontálně (stupeň 2 nebo stupeň 3 mobilní).
    3. Endodonticky ošetřený zub.
    4. zub s předchozí náhradou
    5. Odhalený zub.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Restaurování konvenčním kompozitem z pryskyřice bez zahřívání
Obnova konvenčním kompozitem z pryskyřice bez zahřívání, výplň X-tra (VOCO, NĚMECKO)
Jiný: předehřátý konvenční kompozitní pryskyřičný výplň, X-tra fill (VOCO, NĚMECKO) při 68◦C

Intervence 1: výplň s jednorázově předehřátým konvenčním kompozitním výplňovým pryskyřičným kompozitem, X-tra výplň (VOCO, NĚMECKO) při 68◦C (Yang et al., 2020).

Intervence 2: Restaurování s pětinásobně předehřátým konvenčním pryskyřičným kompozitem, X-tra fill (VOCO, NĚMECKO) při 68◦C (Yang et al., 2020).

Intervence 3: Restaurování desetkrát předehřátým konvenčním pryskyřičným kompozitem, X-tra fill (VOCO, NĚMECKO) při 68◦C (Yang et al., 2020).
Aktivní komparátor: výplň s jednorázově předehřátým konvenčním kompozitním výplňovým pryskyřičným kompozitem
výplň s jednorázově předehřátým konvenčním kompozitem z pryskyřice typu bulk-fill, X-tra fill (VOCO, NĚMECKO) při 68◦C
Jiný: předehřátý konvenční kompozitní pryskyřičný výplň, X-tra fill (VOCO, NĚMECKO) při 68◦C

Intervence 1: výplň s jednorázově předehřátým konvenčním kompozitním výplňovým pryskyřičným kompozitem, X-tra výplň (VOCO, NĚMECKO) při 68◦C (Yang et al., 2020).

Intervence 2: Restaurování s pětinásobně předehřátým konvenčním pryskyřičným kompozitem, X-tra fill (VOCO, NĚMECKO) při 68◦C (Yang et al., 2020).

Intervence 3: Restaurování desetkrát předehřátým konvenčním pryskyřičným kompozitem, X-tra fill (VOCO, NĚMECKO) při 68◦C (Yang et al., 2020).
Aktivní komparátor: výplň s pětinásobně předehřátým konvenčním kompozitním výplňovým pryskyřičným kompozitem
výplň s pětinásobně předehřátým konvenčním kompozitem z pryskyřice typu bulk-fill, X-tra fill (VOCO, NĚMECKO) při 68◦C
Jiný: předehřátý konvenční kompozitní pryskyřičný výplň, X-tra fill (VOCO, NĚMECKO) při 68◦C

Intervence 1: výplň s jednorázově předehřátým konvenčním kompozitním výplňovým pryskyřičným kompozitem, X-tra výplň (VOCO, NĚMECKO) při 68◦C (Yang et al., 2020).

Intervence 2: Restaurování s pětinásobně předehřátým konvenčním pryskyřičným kompozitem, X-tra fill (VOCO, NĚMECKO) při 68◦C (Yang et al., 2020).

Intervence 3: Restaurování desetkrát předehřátým konvenčním pryskyřičným kompozitem, X-tra fill (VOCO, NĚMECKO) při 68◦C (Yang et al., 2020).
Aktivní komparátor: výplň s desetinásobně předehřátým konvenčním kompozitním výplňovým pryskyřičným kompozitem
výplň s desetinásobně předehřátým konvenčním kompozitem z pryskyřice typu bulk-fill, X-tra fill (VOCO, NĚMECKO) při 68◦C
Jiný: předehřátý konvenční kompozitní pryskyřičný výplň, X-tra fill (VOCO, NĚMECKO) při 68◦C

Intervence 1: výplň s jednorázově předehřátým konvenčním kompozitním výplňovým pryskyřičným kompozitem, X-tra výplň (VOCO, NĚMECKO) při 68◦C (Yang et al., 2020).

Intervence 2: Restaurování s pětinásobně předehřátým konvenčním pryskyřičným kompozitem, X-tra fill (VOCO, NĚMECKO) při 68◦C (Yang et al., 2020).

Intervence 3: Restaurování desetkrát předehřátým konvenčním pryskyřičným kompozitem, X-tra fill (VOCO, NĚMECKO) při 68◦C (Yang et al., 2020).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(mezní integrita) pomocí upravených kritérií US Public Health Service Criteria (USPHS)
Časové okno: jeden rok
Klinické hodnocení výplně (integrita okraje) pomocí modifikovaných kritérií US Public Health Service Criteria (USPHS)
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
(Okrajové zbarvení, sekundární kaz a pooperační citlivost) pomocí modifikovaných kritérií US Public Health Service Criteria (USPHS)
Časové okno: jeden rok
Klinické hodnocení výplně (okrajové zbarvení, sekundární kaz a pooperační citlivost) pomocí modifikovaných kritérií US Public Health Service Criteria (USPHS)
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20322

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit