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Anwendung des 3D-Scanners zur Messung der körperlichen Größe bei Patienten mit schwerer Zerebralparese

27. April 2023 aktualisiert von: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital

Physikalische Messung bei Patienten mit schwerer Zerebralparese unter Verwendung eines 3D-Scanners und Verbesserung der Herstellungstechniken für Hilfsmittel zur Prävention von Hüftluxationen

Ziel dieser Studie ist es, die Herstellungstechniken der Hüftorthese zu verbessern, um eine fortschreitende Hüftverschiebung bei Patienten mit schwerer Zerebralparese zu verhindern, indem die Körpergröße des Patienten mit einem 3D-Scanner gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Design: Prospektive Studie
  2. Einstellung: Krankenhaus-Rehabilitationsabteilung und Heim
  3. Intervention: Vor Beginn der Studie wurden radiologische und klinische Untersuchungen durchgeführt. Nachdem wir die genaue körperliche Größe des Patienten durch Anwendung eines 3D-Scanners gemessen haben, stellen wir eine Hüftorthese her, um eine fortschreitende Hüftverschiebung bei Patienten mit schwerer Zerebralparese zu verhindern. Nach einwöchigem Tragen wurden radiologische und klinische Nachuntersuchungen durchgeführt.
  4. Hauptergebnismaßnahme: Bewertung der Tragbarkeit und Bewertung des Fragebogens

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 1 und 14 Jahren
  • Kinder mit schwerer Zerebralparese (GMFCS IV und V)
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit der Studie nicht einverstanden sind
  • Patienten, deren Teilnahme nach Ermessen des Forschungsleiters als schwierig erachtet wird
  • Patienten mit einer Hüftoperation oder bei denen eine Operation während klinischer Studien geplant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwere Zerebralparese (GMFCS IV und V)
Diese Studie umfasste Patienten mit schwerer Zerebralparese (GMFCS IV und V)
Gerät: Anwendung eines 3D-Scanners zur Messung der Körpergröße bei Patienten mit schwerer Zerebralparese
Vor Beginn der Studie wurden radiologische und klinische Untersuchungen durchgeführt. Nachdem wir die genaue körperliche Größe des Patienten durch Anwendung eines 3D-Scanners gemessen haben, stellen wir eine Hüftorthese her, um eine fortschreitende Hüftverschiebung bei Patienten mit schwerer Zerebralparese zu verhindern. Nach einwöchigem Tragen wurden radiologische und klinische Nachuntersuchungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migrationsindex
Zeitfenster: 1 wochen
Hüft-AP-Radiographie
1 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prioritäten von Betreuern und Kindergesundheitsindex für das Leben mit Behinderungen (CPCHILD)
Zeitfenster: 1 wochen
Messen Sie die Lebensqualität, ausgedrückt durch eine Punktzahl von 0 bis 100. Je höher die Lebensqualität.
1 wochen
Bewegungsbereich des Hüftgelenks
Zeitfenster: 1 wochen
Messen Sie mit dem Goniometer die Hüft- und Knieabduktion und den Flexionswinkel, ausgedrückt in Grad von 0' bis 180'. Je näher an 180', desto besser der Wert.
1 wochen
Visuelle Analogskala (Schmerzindex)
Zeitfenster: 1 wochen
Messen Sie den Schmerz, ausgedrückt durch eine Punktzahl von 0 bis 10. Je näher an 10, desto höher der Schmerz.
1 wochen
Likert-Skala (Score)
Zeitfenster: 1 wochen
Messen Sie die Zufriedenheit und das Unbehagen über die Hüftschutzorthese, ausgedrückt durch eine Punktzahl von 1 bis 5. Je näher an 1, desto höher die Zufriedenheit oder der Komfort.
1 wochen
Tragbarkeitstest
Zeitfenster: 1 wochen
Der Tragbarkeitstest bestand aus vier Fragen zum Tragegefühl, fünf Fragen zur Passform und vier Fragen zur Bewertung der Bewegungstauglichkeit. Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 65 bewertet.
1 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Juseok Ryu, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-2201-732-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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