Applicazione dello scanner 3D per misurare la dimensione fisica nei pazienti con grave paralisi cerebrale
27 aprile 2023 aggiornato da: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Misurazione fisica in pazienti con grave paralisi cerebrale mediante scanner 3D e miglioramento delle tecniche di produzione per dispositivi di assistenza per la prevenzione della lussazione dell'anca
Lo scopo di questo studio è quello di migliorare le tecniche di fabbricazione del tutore dell'anca nella prevenzione del progressivo spostamento dell'anca in pazienti con grave paralisi cerebrale, attraverso la misurazione della dimensione fisica del paziente utilizzando uno scanner 3D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Design: studio prospettico
- Ambiente: Reparto riabilitativo ospedaliero e Domiciliare
- Intervento: prima di iniziare lo studio, sono state eseguite valutazioni radiologiche e cliniche. Dopo aver misurato l'esatta dimensione fisica del paziente mediante l'applicazione di uno scanner 3D, produciamo tutore per anca per prevenire lo spostamento progressivo dell'anca nei pazienti con grave paralisi cerebrale. Dopo aver indossato per una settimana, sono state eseguite valutazioni radiologiche e cliniche di follow-up.
- Principale misura di esito: valutazione della vestibilità e valutazione del questionario
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 1 e 14 anni
- Bambini con grave paralisi cerebrale (GMFCS IV e V)
- Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono d'accordo con lo studio
- Pazienti ritenuti difficili da partecipare a discrezione del direttore della ricerca
- Pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca o che devono essere sottoposti a intervento chirurgico durante gli studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paralisi cerebrale grave (GMFCS IV e V)
Questo studio ha incluso pazienti con grave paralisi cerebrale (GMFCS IV e V)
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Prima di iniziare lo studio, sono state eseguite valutazioni radiologiche e cliniche.
Dopo aver misurato l'esatta dimensione fisica del paziente mediante l'applicazione di uno scanner 3D, produciamo tutore per anca per prevenire lo spostamento progressivo dell'anca nei pazienti con grave paralisi cerebrale.
Dopo aver indossato per una settimana, sono state eseguite valutazioni radiologiche e cliniche di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di migrazione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Radiografia AP dell'anca
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Priorità dei caregiver e indice di salute dei bambini con disabilità (CPCHILD)
Lasso di tempo: 1 settimana
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misurare la qualità della vita espressa da un punteggio da 0 a 100.
Maggiore è la qualità della vita.
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1 settimana
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Gamma di movimento dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: 1 settimana
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Usando il goniometro, misurare l'abduzione dell'anca e del ginocchio e l'angolo di flessione espresso in gradi da 0' a 180'.
Più vicino a 180', migliore è il valore.
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1 settimana
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Scala analogica visiva (indice del dolore)
Lasso di tempo: 1 settimana
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misurare il dolore espresso con punteggio da 0 a 10.
Più vicino a 10, maggiore è il dolore.
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1 settimana
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Scala Likert (punteggio)
Lasso di tempo: 1 settimana
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misurare la soddisfazione e il disagio per l'ortesi di protezione dell'anca espressa da un punteggio da 1 a 5. Più vicino a 1, maggiore è la soddisfazione o il comfort.
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1 settimana
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prova di vestibilità
Lasso di tempo: 1 settimana
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il test di vestibilità consisteva in quattro domande sulla sensazione di indossamento, cinque domande sulla vestibilità e quattro domande sulla valutazione dell'idoneità al movimento.
Ogni item è stato valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio totale di 65.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Juseok Ryu, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-2201-732-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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