- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05393830
Die Wirkung von Schlafverlust auf die Emotionsregulation
Der Einfluss von unzureichendem Schlaf und Schlaflosigkeit auf Verhaltens- und neuronale Marker der Emotionsregulation
Die Studie soll die Auswirkungen von drei Nächten Schlaf, die auf 4 Stunden pro Nacht beschränkt sind, auf die Verarbeitung und Regulierung emotionaler Informationen im Vergleich zu Insomnie-Störungen und -Kontrollen untersuchen. Die Ermittler werden sich mit zwei Fragen befassen und versuchen, diese zu beantworten.
(i) Wie wirken sich drei Nächte mit reduziertem Schlaf oder die Diagnose Schlaflosigkeit auf die Verarbeitung und Regulierung emotionaler Informationen im Vergleich zu einem typischen, ungestörten Schlaf aus? (ii) Welche überlappenden und unterschiedlichen neuronalen Mechanismen sind beteiligt und mit Verhaltenseffekten verbunden, wenn versucht wird, Emotionen in einem Schlafmangelzustand oder mit einer klinischen Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung zu verarbeiten und zu regulieren? Diese Studie wird die Rolle des Schlafs bei der Emotionsverarbeitung und -regulation untersuchen. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Rolle des Schlafs für eine gesunde emotionale Funktion besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Wie wirken sich Schlafverlust und klinische Schlafstörungen (d. h. Insomnia Disorder) beeinflussen die Emotionswahrnehmung und Emotionsregulation? Die Forscher interessieren sich dafür, wie chronischer Schlafverlust, entweder durch künstliche Schlafbeschränkung oder klinisch bedingte Schlafstörungen, unsere Fähigkeit beeinträchtigt, unsere Reaktionen auf emotionale Informationen richtig wahrzunehmen und mithilfe verschiedener Emotionsregulationsstrategien zu regulieren. Es wurden Untersuchungen zu den Auswirkungen von Schlafverlust auf weite Bereiche der Kognition wie Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und logisches Denken durchgeführt, aber die Auswirkungen von langfristigem Schlafverlust auf die emotionale Verarbeitung und Regulation bleiben weitgehend unerforscht. Die Forscher wollen charakterisieren, wie Schlafverlust durch experimentell reduzierten Schlaf bei gesunden Kontrollteilnehmern oder klinische Schlafstörungen bei Patienten mit Insomnie-Störung die Fähigkeit beeinflusst, Emotionen genau wahrzunehmen. Die Forscher werden auch untersuchen, wie es die Intensität verändert, mit der Emotionen wahrgenommen werden, und welche Auswirkungen diese Veränderungen auf die Fähigkeit haben, emotionale Reaktionen auf diese Reize im Vergleich zu gesunden Kontrollteilnehmern zu regulieren, denen ungestörter Schlaf gewährt wird.
Ziel 2: Wie spiegeln sich Änderungen in subjektiven emotionalen Reaktionen in neuronalen Signalen und psychophysiologischen Maßen wider? Die Forscher werden fMRT und Messungen der autonomen Reaktivität (Herzfrequenz und Hautleitwert) verwenden, um die neuralen und psychophysiologischen Reaktionen zu charakterisieren, die mit Verhaltensänderungen nach Schlafbeschränkung oder bei Patienten mit Schlaflosigkeit im Vergleich zu gesunden Schlafkontrollteilnehmern verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tony J Cunningham, PhD
- Telefonnummer: 617-667-3337
- E-Mail: acunnin4@BIDMC.Harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Tony Cunningham, PhD
- Telefonnummer: 617-667-4702
- E-Mail: acunnin4@bidmc.harvard.edu
-
Kontakt:
- Janet Mullington, PhD
- Telefonnummer: 617-667-0434
- E-Mail: jmulling@BIDMC.Harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bereit und in der Lage, das Protokoll zu befolgen
- bereit und in der Lage sind, die Einschlusskriterien für fMRT-Scans zu erfüllen
- bereit, für die Dauer des Protokolls auf Alkohol und Freizeitdrogen zu verzichten
- normales oder auf normales Sehvermögen korrigiertes Sehvermögen ist erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Linkshändigkeit oder Beidhändigkeit
- die Verwendung von Medikamenten, die den Schlaf oder die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten (z. B. verschreibungspflichtige Schlaftabletten oder Antidepressiva)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Normaler Schlaf
Normaler Schlaf – Gesunde Teilnehmer dürfen normale Nächte mit Polysomnografie- oder Aktigrafie-Aufzeichnungen schlafen, bevor sie an einer Emotionsregulationsaufgabe während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) teilnehmen
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Aktiver Komparator: Schlafbeschränkung
Gesunde Teilnehmer dürfen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen auf 4 Stunden Schlaf beschränkt werden, bevor sie an einer Emotionsregulationsaufgabe während des funktionellen Magnetresonanztomographie-Scannens (fMRI) teilnehmen
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Drei Nächte Schlaf auf 4 Stunden pro Nacht beschränkt.
|
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Kein Eingriff: Patienten mit Schlaflosigkeit
Patienten mit Schlaflosigkeit werden ebenfalls rekrutiert und erhalten normale Nächte mit polysomnographisch oder aktigrafisch aufgezeichnetem Schlaf, bevor sie an einer Emotionsregulationsaufgabe während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) teilnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grundlegende Emotionsregulationsaufgabe mit Strategie
Zeitfenster: Tag 1
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Grundlegende Verhaltensbewertungen zu emotionalen Stimuli mit Emotionsregulationsstrategien
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Tag 1
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Grundlegende Emotionsregulationsaufgabe ohne Strategie
Zeitfenster: Tag 1
|
Grundlegende Verhaltensbewertungen zu emotionalen Stimuli ohne Emotionsregulationsstrategien
|
Tag 1
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Neubewertung der Emotionsregulationsaufgabe mit Strategie Grundlegende Verhaltensbewertungen zu emotionalen Stimuli mit oder ohne Emotionsregulationsstrategien
Zeitfenster: ein Test in einem 3-6-Tage-Fenster
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Verhaltensbewertungen zu emotionalen Stimuli mit Emotionsregulationsstrategien nach normalem Schlaf oder Schlafrestriktion
|
ein Test in einem 3-6-Tage-Fenster
|
|
Neubewertung der Emotionsregulationsaufgabe ohne Strategie Grundlegende Verhaltensbewertungen zu emotionalen Stimuli mit oder ohne Emotionsregulationsstrategien
Zeitfenster: ein Test in einem 3-6-Tage-Fenster
|
Verhaltensbewertungen zu emotionalen Stimuli ohne Emotionsregulationsstrategien nach normalem Schlaf oder Schlafbeschränkung
|
ein Test in einem 3-6-Tage-Fenster
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: ein Test in einem 3-6-Tage-Fenster
|
fMRT gemessene neurale Reaktivität (vom Blutsauerstoffgehalt abhängiges Signal)
|
ein Test in einem 3-6-Tage-Fenster
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Soziales Verhalten
- Selbstkontrolle
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Schlafentzug
- Emotionale Regulierung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P000120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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