- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05393830
Unihäiriön vaikutus tunteiden säätelyyn
Riittämättömän unen ja unettomuushäiriön vaikutus käyttäytymisen ja tunteiden säätelyn hermomarkkereihin
Tutkimus on suunniteltu tutkimaan kolmen yön 4 tuntia yössä nukkumisen vaikutusta tunnetiedon käsittelyyn ja säätelyyn verrattuna Unettomuushäiriöön ja hallintaan. Tutkijat käsittelevät kahta kysymystä ja yrittävät vastata niihin.
(i) Miten kolmen yön vähentynyt uni tai unettomuushäiriön diagnoosi vaikuttaa tunnetiedon käsittelyyn ja säätelyyn verrattuna tyypilliseen, häiriöttömään uneen? (ii) Mitä päällekkäisiä ja erillisiä hermomekanismeja aktivoituvat ja liittyvät käyttäytymisvaikutuksiin yritettäessä käsitellä ja säädellä tunteita unirajoitteisessa tilassa tai kliiniseen unettomuushäiriön diagnoosiin? Tämä tutkimus tutkii unen roolia tunteiden käsittelyssä ja säätelyssä. Löydökset auttavat ymmärtämään paremmin unen roolia terveen emotionaalisen toiminnan kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Miten unihäiriöt ja kliiniset unihäiriöt (ts. Unettomuushäiriö) vaikuttaa tunteiden havaintoon ja tunteiden säätelyyn? Tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, kuinka krooninen unen menetys joko keinotekoisen unen rajoittamisen tai kliinisesti liittyvien unihäiriöiden vuoksi heikentää kykyämme havaita ja säädellä emotionaaliseen informaatioon kohdistuvia reaktioitamme erilaisten tunteiden säätelystrategioiden avulla. Unenmenetyksen vaikutusta kognition laajoihin alueisiin, kuten huomiokykyyn, työmuistiin ja päättelykykyyn, on tutkittu, mutta pitkäaikaisen unihäiriön vaikutusta tunteiden prosessointiin ja säätelyyn on edelleen suurelta osin tutkimatta. Tutkijat pyrkivät karakterisoimaan, kuinka unenpuute kokeellisesti vähentyneen unen kautta terveillä kontrollihenkilöillä tai kliininen unihäiriö potilailla, joilla on unettomuushäiriö, vaikuttaa kykyyn havaita tunteita tarkasti. Tutkijat myös tutkivat, kuinka se muuttaa tunteiden havaitsemisen voimakkuutta ja vaikutusta, joka näillä muutoksilla on kykyyn säädellä emotionaalisia vasteita näihin ärsykkeisiin verrattuna terveisiin kontrolliin osallistuviin, jotka saavat häiriöttömän unen.
Tavoite 2: Miten muutokset subjektiivisissa tunnereaktioissa näkyvät hermosignaalissa ja psykofysiologisissa mittareissa? Tutkijat käyttävät fMRI:tä ja autonomisen reaktiivisuuden mittareita (syke ja ihon johtavuus) luonnehtiakseen hermo- ja psykofysiologisia vasteita, jotka liittyvät unirajoitusten jälkeisiin käyttäytymismuutoksiin tai potilailla, joilla on unettomuus, verrattuna terveisiin unenhallintaan osallistuviin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tony J Cunningham, PhD
- Puhelinnumero: 617-667-3337
- Sähköposti: acunnin4@BIDMC.Harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tony Cunningham, PhD
- Puhelinnumero: 617-667-4702
- Sähköposti: acunnin4@bidmc.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet Mullington, PhD
- Puhelinnumero: 617-667-0434
- Sähköposti: jmulling@BIDMC.Harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
- halukas ja kykenevä täyttämään fMRI-skannauksen mukaanottokriteerit
- valmis pidättymään alkoholista ja huumeista protokollan ajan
- normaali tai korjattu normaaliksi
Poissulkemiskriteerit:
- vasenkätisyys tai kaksikätisyys
- sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa joko uneen tai kognitiiviseen toimintaan (esim. reseptimääräiset unilääkkeet tai masennuslääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Normaali uni
Normaali uni – Terveille osallistujille sallitaan normaalit yöunet polysomnografialla tai aktigrafialla, ennen kuin he osallistuvat tunteiden säätelytehtävään toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana.
|
|
Active Comparator: Unirajoitus
Terveet osallistujat saavat nukkua vain 4 tuntia unta kolmena peräkkäisenä päivänä ennen kuin he osallistuvat tunteiden säätelytehtävään toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana.
|
Kolmen yön unet rajoitettu 4 tuntiin yössä.
|
Ei väliintuloa: Potilaat, joilla on unettomuushäiriö
Potilaat, joilla on unettomuushäiriö, myös rekrytoidaan, ja heille sallitaan normaalit yöunet polysomnografialla tai aktigrafialla, ennen kuin he osallistuvat tunteiden säätelytehtävään toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Emotionaalisen säätelyn perustehtävä strategian kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Perustason käyttäytymisarviot emotionaalisille ärsykkeille tunteiden säätelystrategioilla
|
Päivä 1
|
Emotionaalisen säätelyn perustehtävä ilman strategiaa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Perustason käyttäytymisarviot emotionaalisille ärsykkeille ilman tunteiden säätelystrategioita
|
Päivä 1
|
Emotionaalisen säätelytehtävän uudelleenarviointi strategialla Perustason käyttäytymisarviot emotionaalisille ärsykkeille tunteiden säätelystrategioiden kanssa tai ilman
Aikaikkuna: yksi testi 3-6 päivän ikkunassa
|
Emotionaalisten ärsykkeiden käyttäytymisarviot tunteiden säätelystrategioilla normaalin unen tai unirajoitusten jälkeen
|
yksi testi 3-6 päivän ikkunassa
|
Emotionaalisen säätelytehtävän uudelleenarviointi ilman strategiaa Perustason käyttäytymisarviot emotionaalisille ärsykkeille tunteiden säätelystrategioiden kanssa tai ilman niitä
Aikaikkuna: yksi testi 3-6 päivän ikkunassa
|
Käyttäytymisarviot emotionaalisille ärsykkeille ilman tunteiden säätelystrategioita normaalin unen tai unirajoitusten jälkeen
|
yksi testi 3-6 päivän ikkunassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI)
Aikaikkuna: yksi testi 3-6 päivän ikkunassa
|
fMRI:llä mitattu hermoston reaktiivisuus (veren happipitoisuudesta riippuvainen signaali)
|
yksi testi 3-6 päivän ikkunassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000120
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unirajoitus
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
University of South FloridaRekrytointiOppositiivinen uhmahäiriö | Krooninen unettomuusYhdysvallat
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Unihäiriöinen hengitys | Uni-arkkitehtuuriTaiwan
-
IWK Health CentreValmisNukkumishäiriöKanada
-
Massachusetts General HospitalEi vielä rekrytointiaUnettomuus | Syövän selviytymistä
-
Cereve, Inc.Valmis