- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05393830
L'effetto della perdita di sonno sulla regolazione delle emozioni
L'impatto del sonno insufficiente e del disturbo da insonnia sui marcatori comportamentali e neurali della regolazione delle emozioni
Lo studio è progettato per indagare l'impatto di tre notti di sonno limitate a 4 ore per notte, sull'elaborazione e la regolazione delle informazioni emotive rispetto al disturbo e al controllo dell'insonnia. Gli investigatori affronteranno e cercheranno di rispondere a due domande.
(i) In che modo tre notti di sonno ridotto o una diagnosi di Disturbo d'Insonnia influenzano l'elaborazione e la regolazione delle informazioni emotive rispetto al sonno tipico e indisturbato? (ii) Quali meccanismi neurali sovrapposti e distinti sono coinvolti e associati agli effetti comportamentali quando si tenta di elaborare e regolare le emozioni in uno stato di sonno limitato o con una diagnosi clinica di Disturbo da Insonnia? Questo studio esaminerà il ruolo del sonno nell'elaborazione e nella regolazione delle emozioni. I risultati aiuteranno a comprendere ulteriormente il ruolo del sonno nel funzionamento emotivo sano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: In che modo la perdita di sonno e l'interruzione clinica del sonno (ad es. Disturbo da insonnia) ha un impatto sulla percezione delle emozioni e sulla regolazione delle emozioni? I ricercatori sono interessati a come la perdita cronica del sonno, sia attraverso la limitazione artificiale del sonno sia attraverso disturbi del sonno clinicamente correlati, comprometta la nostra capacità di percepire e regolare correttamente le nostre risposte alle informazioni emotive utilizzando varie strategie di regolazione delle emozioni. Sono state condotte ricerche sull'effetto della perdita di sonno su ampie aree della cognizione, come l'attenzione, la memoria di lavoro e la capacità di ragionamento, ma l'impatto della perdita di sonno a lungo termine sull'elaborazione e la regolazione emotiva rimane in gran parte inesplorato. Gli investigatori mirano a caratterizzare come la perdita di sonno attraverso il sonno ridotto sperimentalmente nei partecipanti sani di controllo o il disturbo clinico del sonno nei pazienti con disturbo da insonnia, influisca sulla capacità di percepire accuratamente le emozioni. Gli investigatori esamineranno anche come altera l'intensità con cui le emozioni vengono percepite e l'effetto che questi cambiamenti hanno sulla capacità di regolare le risposte emotive a questi stimoli rispetto ai partecipanti sani di controllo a cui è consentito dormire indisturbati.
Obiettivo 2: In che modo i cambiamenti nelle risposte emotive soggettive si riflettono nel segnale neurale e nelle misure psicofisiologiche? I ricercatori utilizzeranno fMRI e misure di reattività autonomica (frequenza cardiaca e conduttanza cutanea) per caratterizzare le risposte neurali e psicofisiologiche associate a cambiamenti comportamentali in seguito a restrizione del sonno o in pazienti con disturbo da insonnia rispetto a partecipanti sani al controllo del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tony J Cunningham, PhD
- Numero di telefono: 617-667-3337
- Email: acunnin4@BIDMC.Harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contatto:
- Tony Cunningham, PhD
- Numero di telefono: 617-667-4702
- Email: acunnin4@bidmc.harvard.edu
-
Contatto:
- Janet Mullington, PhD
- Numero di telefono: 617-667-0434
- Email: jmulling@BIDMC.Harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disposti e in grado di seguire il protocollo
- disposti e in grado di soddisfare i criteri di inclusione per la scansione fMRI
- disposti ad astenersi da alcol e droghe ricreative per tutta la durata del protocollo
- è richiesta una visione normale o corretta alla normalità
Criteri di esclusione:
- mancino o ambidestro
- l'uso di farmaci che potrebbero influenzare il sonno o il funzionamento cognitivo (ad esempio sonniferi o antidepressivi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Sonno normale
Sonno normale: ai partecipanti sani sono consentite notti normali di sonno registrato con polisonnografia o attigrafia prima di partecipare a un'attività di regolazione delle emozioni durante la scansione funzionale con risonanza magnetica (fMRI)
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Comparatore attivo: Restrizione del sonno
Ai partecipanti sani il sonno è limitato a 4 ore di sonno per 3 giorni consecutivi prima di partecipare a un'attività di regolazione delle emozioni durante la scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI)
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Tre notti di sonno limitate a 4 ore a notte.
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Nessun intervento: Pazienti con disturbo da insonnia
Saranno reclutati anche pazienti con disturbo da insonnia e saranno consentite normali notti di sonno registrato con polisonnografia o actigrafia prima di partecipare a un compito di regolazione delle emozioni durante la scansione di risonanza magnetica funzionale (fMRI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di regolazione emotiva di base con strategia
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazioni comportamentali di base per stimoli emotivi con strategie di regolazione delle emozioni
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Giorno 1
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Attività di regolazione emotiva di base senza strategia
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutazioni comportamentali di base per stimoli emotivi senza strategie di regolazione delle emozioni
|
Giorno 1
|
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Rivalutazione del compito di regolazione emotiva con strategia Valutazioni comportamentali di base rispetto agli stimoli emotivi con o senza strategie di regolazione emotiva
Lasso di tempo: un test in una finestra di 3-6 giorni
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Valutazioni comportamentali agli stimoli emotivi con strategie di regolazione delle emozioni dopo il sonno normale o la restrizione del sonno
|
un test in una finestra di 3-6 giorni
|
|
Rivalutazione del compito di regolazione emotiva senza strategia Valutazioni comportamentali di base rispetto agli stimoli emotivi con o senza strategie di regolazione emotiva
Lasso di tempo: un test in una finestra di 3-6 giorni
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Valutazioni comportamentali agli stimoli emotivi senza strategie di regolazione delle emozioni dopo il sonno normale o la restrizione del sonno
|
un test in una finestra di 3-6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: un test in una finestra di 3-6 giorni
|
fMRI ha misurato la reattività neurale (segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue)
|
un test in una finestra di 3-6 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Comportamento sociale
- Autocontrollo
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Privazione del sonno
- Regolazione emotiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P000120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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