- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05393830
O efeito da perda de sono na regulação emocional
O impacto do sono insuficiente e do distúrbio de insônia nos marcadores comportamentais e neurais da regulação emocional
O estudo foi concebido para investigar o impacto de três noites de sono restritas a 4 horas por noite, no processamento e regulação da informação emocional em comparação com o Transtorno de Insônia e controle. Os investigadores abordarão e tentarão responder a duas perguntas.
(i) Como três noites de sono reduzido ou um diagnóstico de Transtorno de Insônia afetam o processamento e a regulação da informação emocional em comparação com o sono normal e tranquilo? (ii) Que mecanismos neurais distintos e sobrepostos estão envolvidos e associados a efeitos comportamentais ao tentar processar e regular emoções em um estado de sono restrito ou com um diagnóstico clínico de Transtorno de Insônia? Este estudo investigará o papel do sono no processamento e regulação das emoções. As descobertas ajudarão a entender melhor o papel do sono no funcionamento emocional saudável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Como a perda de sono e a interrupção clínica do sono (ou seja, Transtorno de Insônia) afetam a percepção emocional e a regulação emocional? Os pesquisadores estão interessados em saber como a perda crônica de sono, seja por restrição artificial do sono ou distúrbio do sono clinicamente relacionado, prejudica nossa capacidade de perceber e regular adequadamente nossas respostas a informações emocionais usando várias estratégias de regulação emocional. Houve pesquisas sobre o efeito da perda de sono em amplas áreas da cognição, como atenção, memória de trabalho e capacidade de raciocínio, mas o impacto da perda de sono a longo prazo no processamento e regulação emocional permanece amplamente inexplorado. Os pesquisadores pretendem caracterizar como a perda de sono por meio de sono reduzido experimentalmente em participantes de controle saudáveis ou distúrbios clínicos do sono em pacientes com Transtorno de Insônia afeta a capacidade de perceber emoções com precisão. Os investigadores também investigarão como isso altera a intensidade com que as emoções são percebidas e o efeito que essas mudanças têm na capacidade de regular as respostas emocionais a esses estímulos em comparação com participantes de controle saudáveis que podem dormir sem perturbações.
Meta 2: Como as mudanças nas respostas emocionais subjetivas são refletidas no sinal neural e nas medidas psicofisiológicas? Os investigadores utilizarão fMRI e medidas de reatividade autonômica (frequência cardíaca e condutância da pele) para caracterizar as respostas neurais e psicofisiológicas associadas a alterações comportamentais após restrição de sono ou em pacientes com distúrbio de insônia em comparação com participantes saudáveis de controle do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tony J Cunningham, PhD
- Número de telefone: 617-667-3337
- E-mail: acunnin4@BIDMC.Harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contato:
- Tony Cunningham, PhD
- Número de telefone: 617-667-4702
- E-mail: acunnin4@bidmc.harvard.edu
-
Contato:
- Janet Mullington, PhD
- Número de telefone: 617-667-0434
- E-mail: jmulling@BIDMC.Harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- disposto e capaz de seguir o protocolo
- disposto e capaz de atender aos critérios de inclusão para varredura fMRI
- disposto a abster-se de álcool e drogas recreativas durante o protocolo
- visão normal ou corrigida para normal é necessária
Critério de exclusão:
- canhoto ou ambidestro
- o uso de qualquer medicamento que possa afetar o sono ou o funcionamento cognitivo (por exemplo, pílulas para dormir prescritas ou antidepressivos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sono normal
Sono normal - Os participantes saudáveis têm permissão para noites normais de polissonografia ou sono registrado por actigrafia antes de participar de uma tarefa de regulação emocional durante a varredura de ressonância magnética funcional (fMRI).
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Comparador Ativo: Restrição de Sono
Os participantes saudáveis têm o sono restrito a 4 horas de sono por 3 dias consecutivos antes de participar de uma tarefa de regulação emocional durante a varredura de ressonância magnética funcional (fMRI).
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Três noites de sono restritas a 4 horas por noite.
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Sem intervenção: Pacientes com Transtorno de Insônia
Pacientes com transtorno de insônia também serão recrutados e terão noites normais de sono registrado por polissonografia ou actigrafia antes de participar de uma tarefa de regulação emocional durante a ressonância magnética funcional (fMRI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de regulação emocional de linha de base com estratégia
Prazo: Dia 1
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Classificações comportamentais básicas para estímulos emocionais com estratégias de regulação emocional
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Dia 1
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Tarefa de regulação emocional de linha de base sem estratégia
Prazo: Dia 1
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Avaliações comportamentais de linha de base para estímulos emocionais sem estratégias de regulação emocional
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Dia 1
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Reavaliação da Tarefa de Regulação Emocional com Avaliações Comportamentais da Linha de Base da Estratégia para estímulos emocionais com ou sem estratégias de regulação da emoção
Prazo: um teste em uma janela de 3-6 dias
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Classificações comportamentais para estímulos emocionais com estratégias de regulação emocional após sono normal ou restrição de sono
|
um teste em uma janela de 3-6 dias
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Reavaliação da Tarefa de Regulação Emocional sem Estratégia Baseline avaliações comportamentais para estímulos emocionais com ou sem estratégias de regulação emocional
Prazo: um teste em uma janela de 3-6 dias
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Classificações comportamentais para estímulos emocionais sem estratégias de regulação emocional após sono normal ou restrição de sono
|
um teste em uma janela de 3-6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
Prazo: um teste em uma janela de 3-6 dias
|
fMRI mediu a reatividade neural (sinal dependente do nível de oxigênio no sangue)
|
um teste em uma janela de 3-6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento social
- Auto-controle
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Privação de sono
- Regulação Emocional
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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