- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05393830
Het effect van slaapverlies op emotieregulatie
De impact van onvoldoende slaap en slapeloosheid op gedrags- en neurale markeringen van emotieregulatie
De studie is opgezet om de impact te onderzoeken van drie nachten slaap beperkt tot 4 uur per nacht, op de verwerking en regulering van emotionele informatie in vergelijking met slapeloosheid en controle. De onderzoekers zullen twee vragen behandelen en proberen te beantwoorden.
(i) Hoe beïnvloeden drie nachten van verminderde slaap of een diagnose van slapeloosheid de verwerking en regulering van emotionele informatie in vergelijking met normale, ongestoorde slaap? (ii) Welke overlappende en verschillende neurale mechanismen zijn betrokken bij en geassocieerd met gedragseffecten bij pogingen om emoties te verwerken en te reguleren in een slaapbeperkte toestand of met een klinische diagnose van slapeloosheid? Deze studie onderzoekt de rol van slaap bij het verwerken en reguleren van emoties. De bevindingen zullen bijdragen aan een beter begrip van de rol van slaap in een gezond emotioneel functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Hoe wordt slaapverlies en klinische slaapverstoring (d.w.z. Insomnia Disorder) invloed op emotieperceptie en emotieregulatie? De onderzoekers zijn geïnteresseerd in hoe chronisch slaapverlies, hetzij door kunstmatige slaapbeperking of door klinisch gerelateerde slaapstoornissen, ons vermogen om onze reacties op emotionele informatie goed waar te nemen en te reguleren met behulp van verschillende emotieregulatiestrategieën, aantast. Er is onderzoek gedaan naar het effect van slaapgebrek op brede gebieden van cognitie, zoals aandacht, werkgeheugen en redeneervermogen, maar de impact van langdurig slaapverlies op emotionele verwerking en regulatie blijft grotendeels onontgonnen. De onderzoekers willen karakteriseren hoe slaapverlies via experimenteel verminderde slaap bij gezonde controledeelnemers of klinische slaapstoornissen bij patiënten met slapeloosheid het vermogen om emoties nauwkeurig waar te nemen beïnvloedt. Onderzoekers zullen ook onderzoeken hoe het de intensiteit verandert waarmee emoties worden waargenomen, en het effect dat deze veranderingen hebben op het vermogen om emotionele reacties op deze stimuli te reguleren in vergelijking met gezonde controledeelnemers die ongestoord kunnen slapen.
Doel 2: Hoe worden veranderingen in subjectieve emotionele reacties weerspiegeld in het neurale signaal en psychofysiologische metingen? De onderzoekers zullen fMRI en metingen van autonome reactiviteit (hartslag en huidgeleiding) gebruiken om de neurale en psychofysiologische reacties te karakteriseren die geassocieerd zijn met gedragsveranderingen na slaapbeperking of bij patiënten met slapeloosheid in vergelijking met gezonde slaapcontroledeelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tony J Cunningham, PhD
- Telefoonnummer: 617-667-3337
- E-mail: acunnin4@BIDMC.Harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Tony Cunningham, PhD
- Telefoonnummer: 617-667-4702
- E-mail: acunnin4@bidmc.harvard.edu
-
Contact:
- Janet Mullington, PhD
- Telefoonnummer: 617-667-0434
- E-mail: jmulling@BIDMC.Harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereid en in staat zijn om het protocol te volgen
- bereid en in staat zijn om te voldoen aan de inclusiecriteria voor fMRI-scanning
- bereid zijn zich te onthouden van alcohol en recreatieve drugs voor de duur van het protocol
- normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht is vereist
Uitsluitingscriteria:
- linkshandigheid of ambidexteriteit
- het gebruik van medicijnen die de slaap of het cognitief functioneren kunnen beïnvloeden (bijv. slaappillen op recept of antidepressiva)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Normale slaap
Normale slaap - Gezonde deelnemers mogen normale nachten van met polysomnografie of actigrafie geregistreerde slaap slapen voordat ze deelnemen aan een emotieregulatietaak tijdens functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) -scanning
|
|
|
Actieve vergelijker: Slaapbeperking
Gezonde deelnemers slapen beperkt tot 4 uur slaap gedurende 3 opeenvolgende dagen voordat ze deelnemen aan een emotieregulatietaak tijdens functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) -scanning
|
Drie nachten slaap beperkt tot 4 uur per nacht.
|
|
Geen tussenkomst: Patiënten met slapeloosheid
Patiënten met een slapeloosheidsstoornis zullen ook worden gerekruteerd en krijgen normale nachten van polysomnografie of actigrafie geregistreerde slaap voordat ze deelnemen aan een emotieregulatietaak tijdens functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) -scanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn emotionele regulatietaak met strategie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Baseline gedragsbeoordelingen voor emotionele stimuli met strategieën voor emotieregulatie
|
Dag 1
|
|
Basislijn emotionele regulatietaak zonder strategie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Baseline gedragsbeoordelingen voor emotionele stimuli zonder strategieën voor emotieregulatie
|
Dag 1
|
|
Herbeoordeling van de emotieregulatietaak met strategie Baseline gedragsclassificaties voor emotionele stimuli met of zonder emotieregulatiestrategieën
Tijdsspanne: één test in een periode van 3-6 dagen
|
Gedragsbeoordelingen voor emotionele stimuli met strategieën voor emotieregulatie na normale slaap of slaapbeperking
|
één test in een periode van 3-6 dagen
|
|
Herbeoordeling van de emotieregulatietaak zonder strategie Baseline gedragsclassificaties voor emotionele stimuli met of zonder emotieregulatiestrategieën
Tijdsspanne: één test in een periode van 3-6 dagen
|
Gedragsbeoordelingen voor emotionele stimuli zonder strategieën voor emotieregulatie na normale slaap of slaapbeperking
|
één test in een periode van 3-6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: één test in een periode van 3-6 dagen
|
fMRI gemeten neurale reactiviteit (bloedzuurstofniveau-afhankelijk signaal)
|
één test in een periode van 3-6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Sociaal gedrag
- Zelfbeheersing
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Slaaptekort
- Emotionele regulatie
Andere studie-ID-nummers
- 2022P000120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .