- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05393830
Wpływ utraty snu na regulację emocji
Wpływ zaburzeń snu i bezsenności na behawioralne i neuronalne markery regulacji emocji
Badanie ma na celu zbadanie wpływu trzech nocy snu ograniczonych do 4 godzin na dobę na przetwarzanie i regulację informacji emocjonalnych w porównaniu z zaburzeniem bezsenności i kontrolą. Śledczy odpowiedzą na dwa pytania i spróbują odpowiedzieć na nie.
(i) W jaki sposób trzy noce ograniczonego snu lub diagnoza zaburzenia bezsenności wpływają na przetwarzanie i regulację informacji emocjonalnych w porównaniu z typowym, niezakłóconym snem? (ii) Jakie nakładające się i odrębne mechanizmy neuronowe są zaangażowane i związane z efektami behawioralnymi podczas próby przetwarzania i regulowania emocji w stanie ograniczonego snu lub z kliniczną diagnozą zaburzenia bezsenności? Badanie to zbada rolę snu w przetwarzaniu i regulacji emocji. Odkrycia pomogą w dalszym zrozumieniu roli snu w zdrowym funkcjonowaniu emocjonalnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: W jaki sposób utrata snu i kliniczne zaburzenia snu (tj. Zaburzenia bezsenności) wpływają na postrzeganie emocji i regulację emocji? Badacze są zainteresowani tym, w jaki sposób przewlekła utrata snu, czy to poprzez sztuczne ograniczanie snu, czy zaburzenia snu związane z klinicznymi zaburzeniami, upośledza naszą zdolność do prawidłowego postrzegania i regulowania naszych reakcji na informacje emocjonalne przy użyciu różnych strategii regulacji emocji. Przeprowadzono badania nad wpływem utraty snu na szerokie obszary poznawcze, takie jak uwaga, pamięć robocza i zdolność rozumowania, ale wpływ długotrwałej utraty snu na przetwarzanie i regulację emocji pozostaje w dużej mierze niezbadany. Badacze zamierzają scharakteryzować, w jaki sposób utrata snu spowodowana eksperymentalnie skróconym snem u zdrowych uczestników kontrolnych lub klinicznymi zaburzeniami snu u pacjentów z zaburzeniami bezsenności wpływa na zdolność dokładnego postrzegania emocji. Badacze zbadają również, w jaki sposób zmienia to intensywność postrzegania emocji oraz wpływ, jaki te zmiany mają na zdolność regulowania reakcji emocjonalnych na te bodźce w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami kontrolnymi, którym pozwolono na niezakłócony sen.
Cel 2: W jaki sposób zmiany w subiektywnych reakcjach emocjonalnych są odzwierciedlane w sygnale neuronowym i miarach psychofizjologicznych? Badacze wykorzystają fMRI i pomiary reaktywności układu autonomicznego (tętno i przewodnictwo skórne), aby scharakteryzować reakcje nerwowe i psychofizjologiczne, które są związane ze zmianami behawioralnymi po ograniczeniu snu lub u pacjentów z zaburzeniami bezsenności w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami badania kontrolnego snu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tony J Cunningham, PhD
- Numer telefonu: 617-667-3337
- E-mail: acunnin4@BIDMC.Harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Tony Cunningham, PhD
- Numer telefonu: 617-667-4702
- E-mail: acunnin4@bidmc.harvard.edu
-
Kontakt:
- Janet Mullington, PhD
- Numer telefonu: 617-667-0434
- E-mail: jmulling@BIDMC.Harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chętny i zdolny do przestrzegania protokołu
- chętny i zdolny do spełnienia kryteriów włączenia do skanowania fMRI
- gotowość do powstrzymania się od alkoholu i narkotyków na czas trwania protokołu
- wymagane jest widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
Kryteria wyłączenia:
- leworęczność lub oburęczność
- stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na sen lub funkcje poznawcze (np. tabletki nasenne na receptę lub leki przeciwdepresyjne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Normalny sen
Normalny sen — zdrowym uczestnikom zezwala się na normalne noce podczas polisomnografii lub aktygrafii zarejestrowanego snu przed wzięciem udziału w zadaniu regulacji emocji podczas funkcjonalnego skanowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
|
|
Aktywny komparator: Ograniczenie snu
Zdrowi uczestnicy są ograniczeni do 4 godzin snu przez 3 kolejne dni przed wzięciem udziału w zadaniu regulacji emocji podczas funkcjonalnego skanowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
|
Trzy noce snu ograniczone do 4 godzin na noc.
|
Brak interwencji: Pacjenci z zaburzeniami bezsenności
Pacjenci z zaburzeniami bezsenności będą również rekrutowani i będą mieli zapewnioną normalną nocną polisomnografię lub aktygrafię zarejestrowanego snu przed uczestnictwem w zadaniu regulacji emocji podczas funkcjonalnego skanowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podstawowe zadanie regulacji emocjonalnej ze strategią
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podstawowe oceny behawioralne bodźców emocjonalnych ze strategiami regulacji emocji
|
Dzień 1
|
Podstawowe zadanie regulacji emocjonalnej bez strategii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Podstawowe oceny behawioralne dla bodźców emocjonalnych bez strategii regulacji emocji
|
Dzień 1
|
Ponowna ocena zadania regulacji emocjonalnej ze strategią Wyjściowe oceny behawioralne bodźców emocjonalnych ze strategiami regulacji emocji lub bez nich
Ramy czasowe: jeden test w oknie 3-6 dni
|
Oceny behawioralne bodźców emocjonalnych ze strategiami regulacji emocji po normalnym śnie lub ograniczeniu snu
|
jeden test w oknie 3-6 dni
|
Ponowna ocena regulacji emocjonalnej Zadanie bez strategii Wyjściowe oceny behawioralne bodźców emocjonalnych ze strategiami regulacji emocji lub bez
Ramy czasowe: jeden test w oknie 3-6 dni
|
Oceny behawioralne bodźców emocjonalnych bez strategii regulacji emocji po normalnym śnie lub ograniczeniu snu
|
jeden test w oknie 3-6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: jeden test w oknie 3-6 dni
|
fMRI zmierzona reaktywność neuronów (sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi)
|
jeden test w oknie 3-6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P000120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ograniczenie snu
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezRekrutacyjnyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyOtyłość | SpaćStany Zjednoczone