- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05393830
El efecto de la pérdida de sueño en la regulación de las emociones
El impacto del sueño insuficiente y el trastorno de insomnio en los marcadores conductuales y neurales de la regulación de las emociones
El estudio está diseñado para investigar el impacto de tres noches de sueño restringido a 4 horas por noche, en el procesamiento y regulación de la información emocional en comparación con el Trastorno de Insomnio y su control. Los investigadores abordarán e intentarán responder dos preguntas.
(i) ¿Cómo afectan tres noches de sueño reducido o un diagnóstico de trastorno de insomnio al procesamiento y la regulación de la información emocional en comparación con el sueño típico sin interrupciones? (ii) ¿Qué mecanismos neuronales distintos y superpuestos están involucrados y asociados con efectos conductuales cuando se intenta procesar y regular las emociones en un estado de restricción del sueño o con un diagnóstico clínico de trastorno de insomnio? Este estudio investigará el papel del sueño en el procesamiento y la regulación de las emociones. Los hallazgos ayudarán a una mayor comprensión del papel del sueño en el funcionamiento emocional saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Meta 1: ¿Cómo afecta la pérdida de sueño y la alteración clínica del sueño (es decir, Trastorno de insomnio) afecta la percepción de las emociones y la regulación de las emociones? Los investigadores están interesados en cómo la pérdida crónica de sueño, ya sea mediante la restricción artificial del sueño o la alteración del sueño clínicamente relacionada, afecta nuestra capacidad para percibir y regular adecuadamente nuestras respuestas a la información emocional mediante diversas estrategias de regulación emocional. Se han realizado investigaciones sobre el efecto de la pérdida de sueño en amplias áreas de la cognición, como la atención, la memoria de trabajo y la capacidad de razonamiento, pero el impacto de la pérdida de sueño a largo plazo en el procesamiento y la regulación emocional sigue sin explorarse en gran medida. El objetivo de los investigadores es caracterizar cómo la pérdida de sueño a través de la reducción experimental del sueño en participantes de control sanos o la alteración clínica del sueño en pacientes con trastorno de insomnio afecta la capacidad de percibir emociones con precisión. Los investigadores también investigarán cómo altera la intensidad con la que se perciben las emociones y el efecto que estos cambios tienen en la capacidad de regular las respuestas emocionales a estos estímulos en comparación con los participantes de control sanos a los que se les permite dormir sin interrupciones.
Meta 2: ¿Cómo se reflejan los cambios en las respuestas emocionales subjetivas en la señal neural y las medidas psicofisiológicas? Los investigadores utilizarán resonancia magnética funcional y medidas de reactividad autonómica (frecuencia cardíaca y conductancia de la piel) para caracterizar las respuestas neuronales y psicofisiológicas que están asociadas con cambios de comportamiento después de la restricción del sueño o en pacientes con trastorno de insomnio en comparación con participantes sanos del control del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tony J Cunningham, PhD
- Número de teléfono: 617-667-3337
- Correo electrónico: acunnin4@BIDMC.Harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Tony Cunningham, PhD
- Número de teléfono: 617-667-4702
- Correo electrónico: acunnin4@bidmc.harvard.edu
-
Contacto:
- Janet Mullington, PhD
- Número de teléfono: 617-667-0434
- Correo electrónico: jmulling@BIDMC.Harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dispuesto y capaz de seguir el protocolo
- dispuesto y capaz de cumplir con los criterios de inclusión para la resonancia magnética funcional
- dispuesto a abstenerse de alcohol y drogas recreativas durante la duración del protocolo
- se requiere visión normal o corregida a normal
Criterio de exclusión:
- zurdo o ambidestreza
- el uso de cualquier medicamento que pueda afectar el sueño o el funcionamiento cognitivo (por ejemplo, pastillas para dormir recetadas o antidepresivos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sueño normal
Sueño normal: a los participantes sanos se les permiten noches normales de sueño registrado con polisomnografía o actigrafía antes de participar en una tarea de regulación de emociones durante la exploración de resonancia magnética funcional (fMRI).
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Comparador activo: Restricción del sueño
Los participantes sanos tienen un sueño restringido a 4 horas de sueño durante 3 días consecutivos antes de participar en una tarea de regulación de emociones durante la exploración de resonancia magnética funcional (fMRI)
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Tres noches de sueño restringidas a 4 horas por noche.
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Sin intervención: Pacientes con Trastorno de Insomnio
Los pacientes con trastorno de insomnio también serán reclutados y se les permitirán noches normales de sueño registrado con polisomnografía o actigrafía antes de participar en una tarea de regulación de emociones durante la exploración de resonancia magnética funcional (fMRI).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de Regulación Emocional de Línea Base con Estrategia
Periodo de tiempo: Día 1
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Calificaciones conductuales de referencia ante estímulos emocionales con estrategias de regulación emocional
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Día 1
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Tarea de Regulación Emocional de Línea Base sin Estrategia
Periodo de tiempo: Día 1
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Valoraciones conductuales de referencia ante estímulos emocionales sin estrategias de regulación emocional
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Día 1
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Reevaluación de la tarea de regulación emocional con estrategia Calificaciones conductuales de referencia ante estímulos emocionales con o sin estrategias de regulación emocional
Periodo de tiempo: una prueba en una ventana de 3-6 días
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Calificaciones conductuales de estímulos emocionales con estrategias de regulación emocional después del sueño normal o restricción del sueño
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una prueba en una ventana de 3-6 días
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Reevaluación de la tarea de regulación emocional sin estrategia Calificaciones conductuales de referencia ante estímulos emocionales con o sin estrategias de regulación emocional
Periodo de tiempo: una prueba en una ventana de 3-6 días
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Calificaciones conductuales a estímulos emocionales sin estrategias de regulación emocional después del sueño normal o restricción del sueño
|
una prueba en una ventana de 3-6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: una prueba en una ventana de 3-6 días
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fMRI midió la reactividad neuronal (señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre)
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una prueba en una ventana de 3-6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet M Mullington, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento social
- Autocontrol
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- La privación del sueño
- Regulación Emocional
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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