- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05401916
Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen und Paracetamol auf postoperative Schmerzen und Tramadolverbrauch bei Schulteroperationen (Ibuprofen)
Wirksamkeit von intravenösem Ibuprofen und Paracetamol auf postoperative Schmerzen und Tramadolverbrauch bei Schulteroperationen: Prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle chirurgischen Eingriffe sind mit akuten Schmerzen und Entzündungen unterschiedlichen Schweregrades für die Patienten verbunden und verursachen erhebliche Belastungen und Beschwerden. Effektives postoperatives Schmerzmanagement bei Schulteroperationen kann Komplikationen reduzieren und die postoperative Versorgung verbessern.
Bei postoperativen Schmerzen werden multimodale analgetische Techniken eingesetzt, um durch verschiedene nozizeptive Mechanismen synergistische Effekte zu erzielen. Gegen Schmerzen werden verschiedene Analgetika eingesetzt. Opioide, die häufig für postoperative Schmerzen verwendet werden, sind die beliebteste Arzneimittelgruppe. Nebenwirkungen wie Sedierung, Atemdepression, Übelkeit/Erbrechen, Pruritus und Harnverhalt, die sekundär zu Opioiden auftreten, können ebenfalls durch die Kombination mit ergänzenden Analgetika reduziert werden.
Adjuvantien, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika, können in Kombination mit Opioiden verwendet werden. Diese Medikamente lindern nicht nur Schmerzen, sondern kontrollieren auch den zugrunde liegenden Entzündungsprozess. Darüber hinaus kann die Kombination von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln und Opioiden dazu beitragen, die Nebenwirkungen zu verringern, indem die Verabreichung des gesamten Opioidverbrauchs minimiert wird.
Intravenöses Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum, das als Medikament der ersten Stufe zur Schmerz- und Fieberkontrolle bei Erwachsenen und Kindern verwendet wird. Es wurde eindeutig gezeigt, dass intravenöses Paracetamol mit analgetischer Wirksamkeit und gutem Sicherheitsprofil den Analgetikabedarf zur Schmerzbehandlung reduziert. Es bietet eine bessere analgetische Wirksamkeit und reduziert den Opioidverbrauch, wenn es in Kombination mit Opioiden verwendet wird.
Intravenöses Ibuprofen ist das erste und einzige intravenöse nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, das in den Vereinigten Staaten sowohl zur Schmerz- als auch zur Fieberkontrolle bei Erwachsenen zugelassen ist. In multizentrischen Studien wurde berichtet, dass i.v. Ibuprofen bei der postoperativen Schmerzbehandlung bei orthopädischen Operationen sicher und wirksam ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Muhittin Calim
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists punktet mit 1-3
- 18-85 Jahre
Ausschlusskriterien:
- American Society of Anesthesiologists bewertet IV,
- Unter 18 Jahren,
- Über 85 Jahre,
- Magengeschwüre,
- Leber- und Nierenfunktionsstörungen,
- Schwere Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen,
- Allergische Anamnese gegen Propofol, Fentanyl, Rocuronium, Paracetamol, Ibuprofen und Tramadol,
- Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intravenöses Paracetamol
30 Minuten vor Ende der Operation wird intravenöses Paracetamol 1 g Paracetamol verabreicht.
Alle Verabreichungen erfolgen durch intravenöse Infusion über 30 Minuten.
Die Patienten erhalten Tramadol mit einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesiepumpe (IV PCA) während der postoperativen 24 Stunden.
Die PCA-Lösung wird mit 500 mg Tramadol in 100 ml Kochsalzlösung (5 mg/ml) hergestellt.
Das PCA-Gerät wurde wie folgt eingestellt: Infusion: 2 ml/h, Bolus: 2 ml, Sperrzeit: 15 Minuten.
|
Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Tramadol mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA).
Die PCA-Lösung wird mit 500 mg Tramadol in 100 ml Kochsalzlösung (5 mg/ml) zubereitet.
Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 2 ml/h, Bolus: 2 ml, Sperrzeit: 15 min.
Andere Namen:
30 Minuten vor Operationsende wird 1 g Paracetamol verabreicht.
Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht.
Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Tramadol mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA).
Die PCA-Lösung wird mit 500 mg Tramadol in 100 ml Kochsalzlösung (5 mg/ml) zubereitet.
Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 2 ml/h, Bolus: 2 ml, Sperrzeit: 15 min.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Intravenöses Ibuprofen
800 mg Ibuprofen (verdünnt mit 250 ml Kochsalzlösung) werden 30 Minuten vor dem Ende der Operation verabreicht. Alle Verabreichungen erfolgen durch intravenöse Infusion über 30 Minuten. Die Patienten erhalten Tramadol mit einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesiepumpe (IV PCA) während der postoperativen 24 Stunden. Die PCA-Lösung wird mit 500 mg Tramadol in 100 ml Kochsalzlösung (5 mg/ml) hergestellt. Das PCA-Gerät wurde wie folgt eingestellt: Infusion: 2 ml/h, Bolus: 2 ml, Sperrzeit: 15 Minuten. |
Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Tramadol mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA).
Die PCA-Lösung wird mit 500 mg Tramadol in 100 ml Kochsalzlösung (5 mg/ml) zubereitet.
Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 2 ml/h, Bolus: 2 ml, Sperrzeit: 15 min.
Andere Namen:
800 mg Ibuprofen (verdünnt mit 250 ml Kochsalzlösung) werden 30 Minuten vor Ende der Operation verabreicht.
Alle Verabreichungen werden durch IV-Infusion über 30 Minuten verabreicht.
Die Patienten erhalten während der postoperativen 24 Stunden Tramadol mit einem intravenösen Gerät zur patientengesteuerten Analgesie (IV PCA).
Die PCA-Lösung wird mit 500 mg Tramadol in 100 ml Kochsalzlösung (5 mg/ml) zubereitet.
Das PCA-Gerät wurde eingestellt als Infusion: 2 ml/h, Bolus: 2 ml, Sperrzeit: 15 min.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden
|
Visuelle Analogskala (VAS, 0-10)
|
Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden
|
Ramsey-Sedierungspunktzahl (1-6)
|
Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden
|
Tramadol-Konsum
Zeitfenster: Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden
|
Tramadol
|
Ab Ende der Anästhesie (15 Minuten nach der Anästhesie) bis nach 24 Stunden, bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Muhittin MD Calim, Bezmialem Vakif University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Tramadol
Andere Studien-ID-Nummern
- muhittincalim2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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