- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05401916
Effekten av intravenøs ibuprofen og paracetamol på postoperativ smerte og tramadolforbruk ved skulderkirurgi (Ibuprofen)
Effekten av intravenøs ibuprofen og paracetamol på postoperativ smerte og tramadolforbruk i skulderkirurgi: prospektiv, randomisert, dobbeltblind klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kirurgiske inngrep er assosiert med akutte smerter og betennelser, med varierende alvorlighetsgrad for pasienter, som forårsaker betydelig stress og ubehag. Effektiv postoperativ smertebehandling ved skulderkirurgi kan redusere komplikasjoner og forbedre postoperativ behandling.
For postoperative smerter brukes multimodale analgetiske teknikker for å gi synergistiske effekter gjennom forskjellige nociseptive mekanismer. Ulike smertestillende midler brukes mot smerte. Opioider, ofte brukt for postoperativ smerte, er den mest populære legemiddelgruppen. Bivirkninger som sedasjon, respirasjonsdepresjon, kvalme-oppkast, kløe og urinretensjon som utvikler seg sekundært til opioider kan også reduseres ved kombinasjon av supplerende analgetika.
Adjuvante midler, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kan brukes i kombinasjon med opioider. Disse stoffene reduserer ikke bare smerte, men kontrollerer også den underliggende inflammatoriske prosessen. I tillegg kan kombinasjon av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og opioider bidra til å redusere bivirkningene ved å minimere administrering av totalt opioidforbruk.
Intravenøs paracetamol er et smertestillende og febernedsettende middel som brukes som første trinnsmedisin for smerte- og feberkontroll hos voksne og barn. Det er tydelig vist at intravenøs paracetamol, med analgetisk effekt og god sikkerhetsprofil, reduserer smertestillende krav til smertebehandling. Det gir bedre smertestillende effekt og reduserer opioidforbruket når det brukes i kombinasjon med opioider.
Intravenøs ibuprofen er det første og eneste intravenøse ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlet som er godkjent i USA for både smerte- og feberkontroll hos voksne. Det er rapportert i multisenterstudier at IV ibuprofen er trygt og effektivt i postoperativ smertebehandling for ortopediske operasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Muhittin Calim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists scorer 1-3
- 18-85 år
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists scorer IV,
- Under 18 år,
- Over 85 år,
- magesår sykdom,
- Lever- og nyresvikt,
- Alvorlig kardiovaskulær og lungesykdom,
- Allergisk historie mot propofol, fentanyl, rokuronium, paracetamol, ibuprofen og tramadol,
- Akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intravenøs paracetamol
Intravenøs paracetamol 1 g paracetamol vil bli administrert 30 minutter før avsluttet operasjon.
Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter.
Pasienter vil bli mottatt Tramadol med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) pumpe i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 500 mg tramadol i 100 ml saltvann (5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 2 ml/t, bolus: 2 ml, lockout-periode: 15 min.
|
Pasienter vil bli mottatt tramadol med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 500 mg tramadol i 100 ml saltvann (5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 2 ml/t, bolus: 2 ml, lockout-periode: 15 min.
Andre navn:
1 g paracetamol vil bli administrert 30 minutter før avsluttet operasjon.
Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter.
Pasienter vil bli mottatt tramadol med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 500 mg tramadol i 100 ml saltvann (5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 2 ml/t, bolus: 2 ml, lockout-periode: 15 min.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Intravenøs ibuprofen
800 mg ibuprofen (fortynnet med 250 ml saltvann) vil bli administrert 30 minutter før slutten av operasjonen. Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter. Pasienter vil bli mottatt Tramadol med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) pumpe i løpet av postoperative 24 timer. PCA-løsningen vil bli tilberedt med 500 mg tramadol i 100 ml saltvann (5 mg/ml). PCA-enheten ble justert som infusjon: 2 ml/t, bolus: 2 ml, lockout-periode: 15 min. |
Pasienter vil bli mottatt tramadol med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 500 mg tramadol i 100 ml saltvann (5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 2 ml/t, bolus: 2 ml, lockout-periode: 15 min.
Andre navn:
800 mg ibuprofen (fortynnet med 250 ml saltvann) vil bli administrert 30 minutter før slutten av operasjonen.
Alle administrasjoner vil bli påført gjennom IV infusjon over 30 minutter.
Pasienter vil bli mottatt tramadol med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV PCA) enhet i løpet av postoperative 24 timer.
PCA-løsningen vil bli tilberedt med 500 mg tramadol i 100 ml saltvann (5 mg/ml).
PCA-enheten ble justert som infusjon: 2 ml/t, bolus: 2 ml, lockout-periode: 15 min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative smerteskår
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
|
Visuell analog skala (VAS, 0-10)
|
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
|
Ramsey sedasjonsscore (1-6)
|
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
|
Tramadol forbruk
Tidsramme: Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
|
Tramadol
|
Fra slutten av anestesi (15 minutter etter anestesi) til etter 24 timer, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Muhittin MD Calim, Bezmialem Vakif University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- muhittincalim2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smertebehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåTransgender Management CareFrankrike
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentHIV-risikoreduksjon | Oppmerksomhet Control Case ManagementForente stater
-
University of MalayaPåmelding etter invitasjonTannlege angst | Behavioral ManagementIrak
-
Bezmialem Vakif UniversityFullførtLuftveiskomplikasjon av anestesi | Luftveisaspirasjon | Komplikasjon av anestesi | Øsofagusskade | Supraglottisk luftveiseffektivitet | Endoskopisk ergonomi | ERCP Airway ManagementTyrkia
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...UkjentBukspyttkjertelen | Management Supportive Care ProgramFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Rapid Airway Management PositionerForente stater
Kliniske studier på Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongFullført
-
CrystalGenomics, Inc.Fullført
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtSmerter, postoperativt | SvangerskapTyrkia
-
Menarini GroupFullførtAkutt smerteRomania, Polen, Ungarn, Latvia, Litauen, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania
-
Medical University of WarsawFullførtSmerte, akutt | FotbruddPolen
-
Janssen Pharmaceutical K.K.FullførtSmerte | Postoperativ smerteJapan
-
Menarini GroupFullførtAkutt smerteSerbia, Latvia, Spania, Ungarn, Litauen, Polen, Taiwan, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Ukraina
-
University Hospital, CaenFullførtPostoperative pasienter behandlet med TramadolFrankrike