Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózního ibuprofenu a paracetamolu na pooperační bolest a konzumaci tramadolu při operacích ramene (Ibuprofen)

16. srpna 2023 aktualizováno: Muhittin Calim, Bezmialem Vakif University

Účinnost intravenózního ibuprofenu a paracetamolu na pooperační bolest a spotřebu tramadolu při operaci ramene: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Primárním cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie je porovnat analgetický účinek intravenózního paracetamolu a ibuprofenu na pooperační bolest, sekundárním cílem je vliv na spotřebu tramadolu a nežádoucí účinky tramadolu u pacientů, kteří podstoupili jednostrannou operaci ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny chirurgické zákroky jsou spojeny s akutní bolestí a zánětem, s různým stupněm závažnosti pro pacienty, což způsobuje značný stres a nepohodlí. Efektivní léčba pooperační bolesti při operaci ramene může snížit komplikace a zlepšit pooperační péči.

U pooperační bolesti se používají multimodální analgetické techniky k zajištění synergických účinků prostřednictvím různých nociceptivních mechanismů. Na bolest se používají různá analgetika. Nejoblíbenější lékovou skupinou jsou opioidy, běžně používané při pooperační bolesti. Vedlejší účinky, jako je sedace, respirační deprese, nauzea-zvracení, pruritus a retence moči, které se vyvíjejí sekundárně po opioidech, mohou být také sníženy kombinací doplňkových analgetik.

V kombinaci s opioidy mohou být použity adjuvantní látky, včetně nesteroidních protizánětlivých léků. Tyto léky nejen snižují bolest, ale také kontrolují základní zánětlivý proces. Kromě toho může kombinace nesteroidních protizánětlivých léků a opioidů pomoci snížit vedlejší účinky minimalizací podávání celkové spotřeby opioidů.

Intravenózní paracetamol je analgetikum a antipyretikum používané jako lék prvního kroku pro kontrolu bolesti a horečky u dospělých a dětí. Bylo jasně prokázáno, že intravenózní paracetamol s analgetickou účinností a dobrým bezpečnostním profilem snižuje analgetické požadavky na léčbu bolesti. Poskytuje lepší analgetickou účinnost a snižuje spotřebu opioidů při použití v kombinaci s opioidy.

Intravenózní ibuprofen je první a jediný intravenózní nesteroidní protizánětlivý lék schválený ve Spojených státech pro kontrolu bolesti a horečky u dospělých. V multicentrických studiích bylo hlášeno, že IV ibuprofen je bezpečný a účinný při léčbě pooperační bolesti při ortopedických operacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
        • Muhittin Calim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů skóre 1-3
  • 18-85 let

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů skóre IV,
  • ve věku do 18 let,
  • Ve věku nad 85 let,
  • Peptický vřed,
  • Porucha funkce jater a ledvin,
  • Těžká kardiovaskulární a plicní onemocnění,
  • Alergická anamnéza na propofol, fentanyl, rokuronium, paracetamol, ibuprofen a tramadol,
  • Pohotovostní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní paracetamol
Intravenózní paracetamol 1 g paracetamolu bude podán 30 minut před koncem operace. Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat tramadol s intravenózní pumpou pro pacienty řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven s 500 mg tramadolu ve 100 ml fyziologického roztoku (5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 2 ml/h, bolus: 2 ml, doba blokování: 15 min.
Lék: Tramadol
Pacienti budou dostávat tramadol s intravenózně řízenou analgezií (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven s 500 mg tramadolu ve 100 ml fyziologického roztoku (5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 2 ml/h, bolus: 2 ml, doba blokování: 15 min.
Ostatní jména:
  • Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Lék: Paracetamol
30 minut před koncem operace bude podán 1 g paracetamolu. Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat tramadol s intravenózně řízenou analgezií (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven s 500 mg tramadolu ve 100 ml fyziologického roztoku (5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 2 ml/h, bolus: 2 ml, doba blokování: 15 min.
Ostatní jména:
  • Intravenózní paracetamol
Aktivní komparátor: Intravenózní ibuprofen

800 mg ibuprofenu (naředěného 250 ml fyziologického roztoku) bude podáno 30 minut před koncem operace.

Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat tramadol s intravenózní pumpou pro pacienty řízenou analgezii (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven s 500 mg tramadolu ve 100 ml fyziologického roztoku (5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 2 ml/h, bolus: 2 ml, doba blokování: 15 min.
Lék: Tramadol
Pacienti budou dostávat tramadol s intravenózně řízenou analgezií (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven s 500 mg tramadolu ve 100 ml fyziologického roztoku (5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 2 ml/h, bolus: 2 ml, doba blokování: 15 min.
Ostatní jména:
  • Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Lék: Ibuprofen
800 mg ibuprofenu (naředěného 250 ml fyziologického roztoku) bude podáno 30 minut před koncem operace. Všechna podání budou aplikována prostřednictvím IV infuze po dobu 30 minut. Pacienti budou dostávat tramadol s intravenózně řízenou analgezií (IV PCA) během pooperačních 24 hodin. Roztok PCA bude připraven s 500 mg tramadolu ve 100 ml fyziologického roztoku (5 mg/ml). Zařízení PCA bylo upraveno jako infuze: 2 ml/h, bolus: 2 ml, doba blokování: 15 min.
Ostatní jména:
  • Intravenózní ibuprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS, 0-10)
Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sedační skóre
Časové okno: Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin
Ramseyho sedativní skóre (1-6)
Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin
Spotřeba tramadolu
Časové okno: Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin
Tramadol
Od konce anestezie (15 minut po anestezii) do po 24 hodinách, až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Muhittin MD Calim, Bezmialem Vakif University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • muhittincalim2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Klinické studie na Tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit