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肩の手術における術後疼痛およびトラマドール消費に対する静脈内イブプロフェンおよびパラセタモールの有効性 (Ibuprofen)

2023年8月16日 更新者:Muhittin Calim、Bezmialem Vakif University

肩手術における術後疼痛およびトラマドール消費に対する静脈内イブプロフェンおよびパラセタモールの有効性:前向き、無作為化、二重盲検臨床試験

この前向き無作為化二重盲検臨床試験の主な目的は、静脈内パラセタモールとイブプロフェンの術後疼痛に対する鎮痛効果を比較することであり、副次的な目的は、片側の肩の手術を受けた患者のトラマドール消費とトラマドールの副作用に対する効果です。

調査の概要

詳細な説明

すべての外科的処置は急性の痛みと炎症を伴い、患者の重症度はさまざまであり、重大なストレスと不快感を引き起こします。 肩の手術における効果的な術後疼痛管理は、合併症を減らし、術後ケアを改善する可能性があります。

術後の痛みに対しては、マルチモーダル鎮痛技術を使用して、さまざまな侵害受容メカニズムによる相乗効果を提供します。 痛みには様々な鎮痛剤が使用されます。 術後の痛みに一般的に使用されるオピオイドは、最も人気のある薬物グループです。 オピオイドに続発する鎮静、呼吸抑制、吐き気、嘔吐、掻痒、尿閉などの副作用も、追加の鎮痛薬の組み合わせによって軽減される可能性があります。

非ステロイド性抗炎症薬を含む補助薬は、オピオイドと組み合わせて使用​​される場合があります。 これらの薬は痛みを軽減するだけでなく、根底にある炎症過程を制御します。 さらに、非ステロイド性抗炎症薬とオピオイドを組み合わせることで、オピオイドの総消費量を最小限に抑え、副作用を軽減することができます。

パラセタモールの静脈内投与は、成人および小児の疼痛および発熱を制御するための第 1 段階の薬剤として使用される鎮痛および解熱剤です。 鎮痛効果と優れた安全性プロファイルを備えた静脈内パラセタモールは、疼痛管理のための鎮痛剤の必要性を軽減することが明確に示されています。 オピオイドと組み合わせて使用​​すると、より優れた鎮痛効果が得られ、オピオイドの消費量が減少します。

静脈内投与のイブプロフェンは、成人の疼痛と発熱の両方を制御するために米国で承認された最初で唯一の静脈内投与非ステロイド系抗炎症薬です。 整形外科手術の術後疼痛管理において、IV イブプロフェンは安全で効果的であることが多施設研究で報告されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • Muhittin Calim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会のスコアは 1 ~ 3 です
  • 18~85歳

除外基準:

  • 米国麻酔科学会スコア IV、
  • 18歳未満、
  • 85歳以上、
  • 消化性潰瘍疾患、
  • 肝機能障害、腎機能障害、
  • 重度の心血管疾患および肺疾患、
  • プロポフォール、フェンタニル、ロクロニウム、パラセタモール、イブプロフェン、トラマドールに対するアレルギー歴、
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パラセタモールの静脈内投与
パラセタモールの静脈内投与 手術終了の 30 分前に、パラセタモール 1 g が投与されます。 すべての投与は、30 分間にわたる IV 注入によって適用されます。 患者は術後 24 時間、静脈内患者制御鎮痛 (IV PCA) ポンプを使用してトラマドールの投与を受けます。 PCA 溶液は、100 mL の生理食塩水中に 500 mg のトラマドールを加えて調製されます (5 mg/ml)。 PCA デバイスは、注入: 2 ml/h、ボーラス: 2 ml、ロックアウト期間: 15 分として調整されました。
患者は、術後24時間、静脈内患者管理鎮痛(IV PCA)装置を使用してトラマドールを受け取ります。 PCA 溶液は、100 mL の生理食塩水 (5 mg/ml) に 500 mg のトラマドールを加えて調製します。 PCA装置は、注入:2ml/h、ボーラス:2ml、ロックアウト期間:15分として調整された。
他の名前:
  • 静脈内患者管理鎮痛
1 g パラセタモールは、手術終了の 30 分前に投与されます。 すべての投与は、30分にわたるIV注入によって適用されます。 患者は、術後24時間、静脈内患者管理鎮痛(IV PCA)装置を使用してトラマドールを受け取ります。 PCA 溶液は、100 mL の生理食塩水 (5 mg/ml) に 500 mg のトラマドールを加えて調製します。 PCA装置は、注入:2ml/h、ボーラス:2ml、ロックアウト期間:15分として調整された。
他の名前:
  • 静脈内パラセタモール
アクティブコンパレータ:イブプロフェンの静脈内投与

800 mgのイブプロフェン(250 mlの生理食塩水で希釈)を手術終了の30分前に投与します。

すべての投与は、30 分間にわたる IV 注入によって適用されます。 患者は術後 24 時間、静脈内患者制御鎮痛 (IV PCA) ポンプを使用してトラマドールの投与を受けます。 PCA 溶液は、100 mL の生理食塩水中に 500 mg のトラマドールを加えて調製されます (5 mg/ml)。 PCA デバイスは、注入: 2 ml/h、ボーラス: 2 ml、ロックアウト期間: 15 分として調整されました。

患者は、術後24時間、静脈内患者管理鎮痛(IV PCA)装置を使用してトラマドールを受け取ります。 PCA 溶液は、100 mL の生理食塩水 (5 mg/ml) に 500 mg のトラマドールを加えて調製します。 PCA装置は、注入:2ml/h、ボーラス:2ml、ロックアウト期間:15分として調整された。
他の名前:
  • 静脈内患者管理鎮痛
800 mg イブプロフェン (生理食塩水 250 ml で希釈) を手術終了の 30 分前に投与します。 すべての投与は、30分にわたるIV注入によって適用されます。 患者は、術後24時間、静脈内患者管理鎮痛(IV PCA)装置を使用してトラマドールを受け取ります。 PCA 溶液は、100 mL の生理食塩水 (5 mg/ml) に 500 mg のトラマドールを加えて調製します。 PCA装置は、注入:2ml/h、ボーラス:2ml、ロックアウト期間:15分として調整された。
他の名前:
  • 静脈内イブプロフェン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:麻酔終了時(麻酔後 15 分)から 24 時間後まで、最大 24 時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS、0-10)
麻酔終了時(麻酔後 15 分)から 24 時間後まで、最大 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静スコア
時間枠:麻酔終了時(麻酔後 15 分)から 24 時間後まで、最大 24 時間
ラムジー鎮静スコア (1-6)
麻酔終了時(麻酔後 15 分)から 24 時間後まで、最大 24 時間
トラマドールの消費
時間枠:麻酔終了時(麻酔後 15 分)から 24 時間後まで、最大 24 時間
トラマドール
麻酔終了時(麻酔後 15 分)から 24 時間後まで、最大 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Muhittin MD Calim、Bezmialem Vakif University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月10日

一次修了 (実際)

2023年3月9日

研究の完了 (実際)

2023年4月9日

試験登録日

最初に提出

2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月30日

最初の投稿 (実際)

2022年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後疼痛管理の臨床試験

トラマドールの臨床試験

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