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Efficacité de l'ibuprofène et du paracétamol intraveineux sur la douleur postopératoire et la consommation de tramadol en chirurgie de l'épaule (Ibuprofen)

16 août 2023 mis à jour par: Muhittin Calim, Bezmialem Vakif University

Efficacité de l'ibuprofène et du paracétamol intraveineux sur la douleur postopératoire et la consommation de tramadol dans la chirurgie de l'épaule : essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle

L'objectif principal de cet essai clinique prospectif, randomisé et en double aveugle est de comparer les effets analgésiques du paracétamol intraveineux et de l'ibuprofène sur la douleur postopératoire, et l'objectif secondaire est les effets sur la consommation de tramadol et les effets secondaires du tramadol chez les patients ayant subi une chirurgie unilatérale de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Toutes les interventions chirurgicales sont associées à une douleur et une inflammation aiguës, avec des degrés de gravité variables pour les patients, provoquant un stress et un inconfort importants. Une gestion efficace de la douleur postopératoire en chirurgie de l'épaule peut réduire les complications et améliorer les soins postopératoires.

Pour la douleur postopératoire, des techniques antalgiques multimodales sont utilisées pour fournir des effets synergiques à travers différents mécanismes nociceptifs. Divers analgésiques sont utilisés pour la douleur. Les opioïdes, couramment utilisés pour la douleur postopératoire, sont le groupe de médicaments le plus populaire. Les effets secondaires tels que la sédation, la dépression respiratoire, les nausées-vomissements, le prurit et la rétention urinaire qui se développent secondairement aux opioïdes peuvent également être réduits par la combinaison d'analgésiques supplémentaires.

Des agents adjuvants, y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens, peuvent être utilisés en association avec des opioïdes. Ces médicaments réduisent non seulement la douleur, mais contrôlent également le processus inflammatoire sous-jacent. De plus, la combinaison d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'opioïdes peut aider à réduire les effets secondaires en minimisant l'administration de la consommation totale d'opioïdes.

Le paracétamol intraveineux est un agent analgésique et antipyrétique utilisé comme médicament de première étape pour le contrôle de la douleur et de la fièvre chez les adultes et les enfants. Il a été clairement démontré que le paracétamol intraveineux, avec une efficacité antalgique et un bon profil de tolérance, réduit les besoins antalgiques pour la prise en charge de la douleur. Il offre une meilleure efficacité analgésique et réduit la consommation d'opioïdes lorsqu'il est utilisé en association avec des opioïdes.

L'ibuprofène intraveineux est le premier et le seul anti-inflammatoire non stéroïdien intraveineux approuvé aux États-Unis pour le contrôle de la douleur et de la fièvre chez les adultes. Il a été rapporté dans des études multicentriques que l'ibuprofène IV est sûr et efficace dans la gestion de la douleur postopératoire pour les chirurgies orthopédiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
        • Muhittin Calim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'American Society of Anesthesiologists obtient un score de 1 à 3
  • 18-85 ans

Critère d'exclusion:

  • L'American Society of Anesthesiologists obtient un score IV,
  • Moins de 18 ans,
  • A plus de 85 ans,
  • Ulcère peptique,
  • Dysfonctionnement hépatique et rénal,
  • Maladie cardiovasculaire et pulmonaire sévère,
  • Antécédents allergiques au propofol, fentanyl, rocuronium, paracétamol, ibuprofène et tramadol,
  • Chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Paracétamol intraveineux
Paracétamol intraveineux 1 g de paracétamol sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention. Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes. Les patients recevront du tramadol avec une pompe intraveineuse d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires. La solution PCA sera préparée avec 500 mg de tramadol dans 100 ml de solution saline (5 mg/ml). Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 2 ml/h, bolus : 2 ml, période de blocage : 15 min.
Médicament: Tramadol
Les patients recevront du tramadol avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires. La solution PCA sera préparée avec 500 mg de tramadol dans 100 ml de solution saline (5 mg/ml). Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 2 ml/h, bolus : 2 ml, période de blocage : 15 min.
Autres noms:
  • Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Médicament: Paracétamol
1 g de paracétamol sera administré 30 minutes avant la fin de l'intervention. Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes. Les patients recevront du tramadol avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires. La solution PCA sera préparée avec 500 mg de tramadol dans 100 ml de solution saline (5 mg/ml). Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 2 ml/h, bolus : 2 ml, période de blocage : 15 min.
Autres noms:
  • Paracétamol intraveineux
Comparateur actif: Ibuprofène intraveineux

800 mg d'ibuprofène (dilué avec 250 ml de sérum physiologique) seront administrés 30 minutes avant la fin de l'intervention.

Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes. Les patients recevront du tramadol avec une pompe intraveineuse d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires. La solution PCA sera préparée avec 500 mg de tramadol dans 100 ml de solution saline (5 mg/ml). Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 2 ml/h, bolus : 2 ml, période de blocage : 15 min.
Médicament: Tramadol
Les patients recevront du tramadol avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires. La solution PCA sera préparée avec 500 mg de tramadol dans 100 ml de solution saline (5 mg/ml). Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 2 ml/h, bolus : 2 ml, période de blocage : 15 min.
Autres noms:
  • Analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Médicament: Ibuprofène
800 mg d'ibuprofène (dilué avec 250 ml de sérum physiologique) seront administrés 30 minutes avant la fin de l'intervention. Toutes les administrations seront appliquées par perfusion IV sur 30 minutes. Les patients recevront du tramadol avec un dispositif intraveineux d'analgésie contrôlée par le patient (IV PCA) pendant les 24 heures postopératoires. La solution PCA sera préparée avec 500 mg de tramadol dans 100 ml de solution saline (5 mg/ml). Le dispositif PCA a été réglé en perfusion : 2 ml/h, bolus : 2 ml, période de blocage : 15 min.
Autres noms:
  • Ibuprofène intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures
Échelle analogique visuelle (EVA, 0-10)
De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de sédation
Délai: De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures
Score de sédation de Ramsey (1-6)
De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures
Consommation de tramadol
Délai: De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures
Tramadol
De la fin de l'anesthésie (15 minutes après l'anesthésie) à après 24 heures, jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Muhittin MD Calim, Bezmialem Vakif University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2022

Première publication (Réel)

2 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • muhittincalim2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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