Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs ibuprofen og paracetamol på postoperativ smerte og tramadolforbrug ved skulderkirurgi (Ibuprofen)

16. august 2023 opdateret af: Muhittin Calim, Bezmialem Vakif University

Effekten af ​​intravenøs ibuprofen og paracetamol på postoperativ smerte og tramadolforbrug i skulderkirurgi: prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg

Det primære formål med dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg er at sammenligne de analgetiske virkninger af intravenøs paracetamol og ibuprofen på postoperative smerter, og sekundært mål er virkningerne på tramadolforbrug og bivirkninger af tramadol hos patienter, der har gennemgået en unilateral skulderoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle kirurgiske indgreb er forbundet med akut smerte og betændelse, med varierende sværhedsgrad for patienter, hvilket forårsager betydelig stress og ubehag. Effektiv postoperativ smertebehandling ved skulderkirurgi kan reducere komplikationer og forbedre postoperativ behandling.

Til postoperativ smerte anvendes multimodale analgetiske teknikker til at give synergistiske effekter gennem forskellige nociceptive mekanismer. Forskellige smertestillende midler bruges til smerte. Opioider, der almindeligvis anvendes til postoperative smerter, er den mest populære lægemiddelgruppe. Bivirkninger såsom sedation, respirationsdepression, kvalme-opkastning, kløe og urinretention, der udvikler sig sekundært til opioider, kan også reduceres ved kombinationen af ​​supplerende analgetika.

Adjuvans, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kan anvendes i kombination med opioider. Disse lægemidler reducerer ikke kun smerte, men kontrollerer også den underliggende inflammatoriske proces. Derudover kan kombination af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og opioider hjælpe med at reducere bivirkningerne ved at minimere administrationen af ​​det samlede opioidforbrug.

Intravenøs paracetamol er et smertestillende og febernedsættende middel, der anvendes som et første trins lægemiddel til smerte- og feberkontrol hos voksne og børn. Det er tydeligt vist, at intravenøs paracetamol med smertestillende effekt og god sikkerhedsprofil reducerer smertestillende krav til smertebehandling. Det giver bedre analgetisk effekt og reducerer opioidforbruget, når det bruges i kombination med opioider.

Intravenøs ibuprofen er det første og eneste intravenøse ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel godkendt i USA til både smerte- og feberkontrol hos voksne. Det er blevet rapporteret i multicenterundersøgelser, at IV ibuprofen er sikkert og effektivt til postoperativ smertebehandling til ortopædiske operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
        • Muhittin Calim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists scorer 1-3
  • 18-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists scorer IV,
  • Under 18 år,
  • Over 85 år,
  • Mavesår sygdom,
  • Lever- og nyredysfunktion,
  • Alvorlig kardiovaskulær og lungesygdom,
  • Allergisk historie over for propofol, fentanyl, rocuronium, paracetamol, ibuprofen og tramadol,
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs paracetamol
Intravenøs paracetamol 1 g paracetamol vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter. Patienterne vil modtage Tramadol med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) pumpe i løbet af postoperative 24 timer. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 500 mg tramadol i 100 ml saltvand (5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 2 ml/t, bolus: 2 ml, lockoutperiode: 15 min.
Medicin: Tramadol
Patienterne vil blive modtaget tramadol med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af postoperative 24 timer. PCA-opløsningen vil blive tilberedt med 500 mg tramadol i 100 ml saltvand (5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 2 ml/time, bolus: 2 ml, lockoutperiode: 15 min.
Andre navne:
  • Intravenøs patientkontrolleret analgesi
Medicin: Paracetamol
1 g paracetamol vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter. Patienterne vil blive modtaget tramadol med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af postoperative 24 timer. PCA-opløsningen vil blive tilberedt med 500 mg tramadol i 100 ml saltvand (5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 2 ml/time, bolus: 2 ml, lockoutperiode: 15 min.
Andre navne:
  • Intravenøs paracetamol
Aktiv komparator: Intravenøs ibuprofen

800 mg ibuprofen (fortyndet med 250 ml saltvand) vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen.

Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter. Patienterne vil modtage Tramadol med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) pumpe i løbet af postoperative 24 timer. PCA-opløsningen vil blive fremstillet med 500 mg tramadol i 100 ml saltvand (5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 2 ml/t, bolus: 2 ml, lockoutperiode: 15 min.
Medicin: Tramadol
Patienterne vil blive modtaget tramadol med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af postoperative 24 timer. PCA-opløsningen vil blive tilberedt med 500 mg tramadol i 100 ml saltvand (5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 2 ml/time, bolus: 2 ml, lockoutperiode: 15 min.
Andre navne:
  • Intravenøs patientkontrolleret analgesi
Medicin: Ibuprofen
800 mg ibuprofen (fortyndet med 250 ml saltvand) vil blive administreret 30 minutter før afslutningen af ​​operationen. Alle administrationer vil blive påført gennem IV infusion over 30 minutter. Patienterne vil blive modtaget tramadol med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV PCA) anordning i løbet af postoperative 24 timer. PCA-opløsningen vil blive tilberedt med 500 mg tramadol i 100 ml saltvand (5 mg/ml). PCA-anordningen blev justeret som infusion: 2 ml/time, bolus: 2 ml, lockoutperiode: 15 min.
Andre navne:
  • Intravenøs ibuprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 24 timer, op til 24 timer
Visuel analog skala (VAS, 0-10)
Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 24 timer, op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedations score
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 24 timer, op til 24 timer
Ramsey sedationsscore (1-6)
Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 24 timer, op til 24 timer
Tramadol forbrug
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 24 timer, op til 24 timer
Tramadol
Fra slutningen af ​​anæstesi (15 minutter efter anæstesi) til efter 24 timer, op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Studieleder: Muhittin MD Calim, Bezmialem Vakif University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • muhittincalim2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smertebehandling

Kliniske forsøg med Tramadol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner