Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnego ibuprofenu i paracetamolu na ból pooperacyjny i zużycie tramadolu w chirurgii barku (Ibuprofen)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Muhittin Calim, Bezmialem Vakif University

Skuteczność dożylnego ibuprofenu i paracetamolu na ból pooperacyjny i zużycie tramadolu w chirurgii barku: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego jest porównanie działania przeciwbólowego dożylnego paracetamolu i ibuprofenu na ból pooperacyjny, a celem drugorzędnym jest wpływ na zużycie tramadolu i działania niepożądane tramadolu u pacjentów poddanych jednostronnej operacji barku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie zabiegi chirurgiczne wiążą się z ostrym bólem i stanem zapalnym, o różnym stopniu nasilenia u pacjentów, powodując znaczny stres i dyskomfort. Skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego w chirurgii barku może zmniejszyć powikłania i poprawić opiekę pooperacyjną.

W przypadku bólu pooperacyjnego stosuje się multimodalne techniki przeciwbólowe, aby zapewnić efekty synergistyczne poprzez różne mechanizmy nocyceptywne. Na ból stosuje się różne środki przeciwbólowe. Opioidy, powszechnie stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego, są najpopularniejszą grupą leków. Działania niepożądane, takie jak uspokojenie polekowe, depresja oddechowa, nudności i wymioty, świąd i zatrzymanie moczu, które rozwijają się wtórnie do opioidów, można również zmniejszyć dzięki połączeniu dodatkowych leków przeciwbólowych.

W połączeniu z opioidami można stosować środki wspomagające, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne. Leki te nie tylko zmniejszają ból, ale także kontrolują podstawowy proces zapalny. Ponadto łączenie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i opioidów może pomóc w zmniejszeniu skutków ubocznych poprzez zminimalizowanie podawania całkowitego zużycia opioidów.

Paracetamol podawany dożylnie jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym stosowanym jako pierwszy krok w zwalczaniu bólu i gorączki u dorosłych i dzieci. Wyraźnie wykazano, że paracetamol podawany dożylnie, ze skutecznością przeciwbólową i dobrym profilem bezpieczeństwa, zmniejsza zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe w leczeniu bólu. Zapewnia lepszą skuteczność przeciwbólową i zmniejsza zużycie opioidów, gdy jest stosowany w połączeniu z opioidami.

Dożylny ibuprofen jest pierwszym i jedynym dożylnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym zatwierdzonym w Stanach Zjednoczonych do zwalczania bólu i gorączki u dorosłych. W badaniach wieloośrodkowych wykazano, że ibuprofen dożylny jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu bólu pooperacyjnego w operacjach ortopedycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
        • Muhittin Calim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów punktuje 1-3
  • 18-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów punktuje IV,
  • poniżej 18 roku życia,
  • W wieku powyżej 85 lat,
  • Choroba wrzodowa żołądka,
  • Zaburzenia czynności wątroby i nerek,
  • Ciężka choroba układu krążenia i płuc,
  • historia alergii na propofol, fentanyl, rokuronium, paracetamol, ibuprofen i tramadol,
  • Chirurgia awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylny paracetamol
Dożylny paracetamol 1 g paracetamolu zostanie podany 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Wszystkie podania będą podawane przez infuzję dożylną przez 30 minut. Pacjenci otrzymają Tramadol za pomocą dożylnej pompy analgetycznej kontrolowanej przez pacjenta (IV PCA) przez 24 godziny po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 500 mg tramadolu w 100 ml soli fizjologicznej (5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 2 ml/h, bolus: 2 ml, okres blokady: 15 min.
Lek: Tramadol
Pacjenci otrzymają tramadol z urządzeniem do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA) przez 24 godziny po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 500 mg tramadolu w 100 ml soli fizjologicznej (5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 2 ml/h, bolus: 2 ml, okres blokady: 15 min.
Inne nazwy:
  • Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
Lek: Paracetamol
30 minut przed zakończeniem zabiegu zostanie podany 1 g paracetamolu. Wszystkie podania będą podawane przez infuzję dożylną przez 30 minut. Pacjenci otrzymają tramadol z urządzeniem do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA) przez 24 godziny po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 500 mg tramadolu w 100 ml soli fizjologicznej (5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 2 ml/h, bolus: 2 ml, okres blokady: 15 min.
Inne nazwy:
  • Dożylny paracetamol
Aktywny komparator: Dożylny ibuprofen

800 mg ibuprofenu (rozpuszczonego w 250 ml soli fizjologicznej) zostanie podane 30 minut przed zakończeniem zabiegu.

Wszystkie podania będą podawane przez infuzję dożylną przez 30 minut. Pacjenci otrzymają Tramadol za pomocą dożylnej pompy analgetycznej kontrolowanej przez pacjenta (IV PCA) przez 24 godziny po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 500 mg tramadolu w 100 ml soli fizjologicznej (5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 2 ml/h, bolus: 2 ml, okres blokady: 15 min.
Lek: Tramadol
Pacjenci otrzymają tramadol z urządzeniem do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA) przez 24 godziny po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 500 mg tramadolu w 100 ml soli fizjologicznej (5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 2 ml/h, bolus: 2 ml, okres blokady: 15 min.
Inne nazwy:
  • Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
Lek: Ibuprofen
800 mg ibuprofenu (rozpuszczonego w 250 ml soli fizjologicznej) zostanie podane 30 minut przed zakończeniem zabiegu. Wszystkie podania będą podawane przez infuzję dożylną przez 30 minut. Pacjenci otrzymają tramadol z urządzeniem do dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA) przez 24 godziny po operacji. Roztwór PCA zostanie przygotowany z 500 mg tramadolu w 100 ml soli fizjologicznej (5 mg/ml). Urządzenie PCA ustawiono na infuzję: 2 ml/h, bolus: 2 ml, okres blokady: 15 min.
Inne nazwy:
  • Dożylny ibuprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 24 godzinach, do 24 godzin
Wizualna skala analogowa (VAS, 0-10)
Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 24 godzinach, do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik sedacji
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 24 godzinach, do 24 godzin
Wynik sedacji Ramseya (1-6)
Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 24 godzinach, do 24 godzin
Zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 24 godzinach, do 24 godzin
Tramadol
Od zakończenia znieczulenia (15 minut po znieczuleniu) do po 24 godzinach, do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Muhittin MD Calim, Bezmialem Vakif University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • muhittincalim2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Tramadol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj