Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenös ibuprofen och paracetamol på postoperativ smärta och tramadolkonsumtion vid axelkirurgi (Ibuprofen)

16 augusti 2023 uppdaterad av: Muhittin Calim, Bezmialem Vakif University

Effekt av intravenöst ibuprofen och paracetamol på postoperativ smärta och tramadolkonsumtion vid axelkirurgi: prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning

Det primära syftet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda kliniska prövning är att jämföra de smärtstillande effekterna av intravenöst paracetamol och ibuprofen på postoperativ smärta, och sekundärt syfte är effekterna på tramadolkonsumtion och biverkningar av tramadol hos patienter som genomgick en unilateral axeloperation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla kirurgiska ingrepp är förknippade med akut smärta och inflammation, med varierande svårighetsgrad för patienter, vilket orsakar betydande stress och obehag. Effektiv postoperativ smärtbehandling vid axelkirurgi kan minska komplikationer och förbättra postoperativ vård.

För postoperativ smärta används multimodala analgetiska tekniker för att ge synergistiska effekter genom olika nociceptiva mekanismer. Olika smärtstillande medel används för smärta. Opioider, som vanligtvis används för postoperativ smärta, är den mest populära läkemedelsgruppen. Biverkningar som sedering, andningsdepression, illamående-kräkningar, klåda och urinretention som utvecklas sekundärt till opioider kan också minskas genom kombinationen av kompletterande analgetika.

Adjuvans, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kan användas i kombination med opioider. Dessa läkemedel minskar inte bara smärta utan kontrollerar också den underliggande inflammatoriska processen. Dessutom kan kombinationen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och opioider bidra till att minska biverkningarna genom att minimera administreringen av den totala opioidkonsumtionen.

Intravenös paracetamol är ett smärtstillande och febernedsättande medel som används som ett förstastegsläkemedel för smärta och feberkontroll hos vuxna och barn. Det har tydligt visat sig att intravenöst paracetamol, med smärtstillande effekt och god säkerhetsprofil, minskar smärtstillande behov för smärtbehandling. Det ger bättre analgetisk effekt och minskar opioidkonsumtionen när den används i kombination med opioider.

Intravenös ibuprofen är det första och enda intravenösa icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlet som godkänts i USA för både smärta och feberkontroll hos vuxna. Det har rapporterats i multicenterstudier att IV ibuprofen är säkert och effektivt vid postoperativ smärtbehandling för ortopediska operationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
        • Muhittin Calim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists får 1-3 poäng
  • 18-85 år

Exklusions kriterier:

  • American Society of Anesthesiologists poäng IV,
  • Under 18 år,
  • Över 85 år,
  • magsår,
  • nedsatt lever- och njurfunktion,
  • Allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar och lungsjukdomar,
  • Allergisk historia mot propofol, fentanyl, rokuronium, paracetamol, ibuprofen och tramadol,
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös paracetamol
Intravenös paracetamol 1 g paracetamol kommer att ges 30 minuter före slutet av operationen. Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter. Patienterna kommer att få Tramadol med intravenös patientkontrollerad analgesipump (IV PCA) under postoperativa 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 500 mg tramadol i 100 ml koksaltlösning (5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 2 ml/h, bolus: 2 ml, lockoutperiod: 15 min.
Patienterna kommer att få tramadol med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 500 mg tramadol i 100 ml saltlösning (5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 2 ml/h, bolus: 2 ml, lockoutperiod: 15 min.
Andra namn:
  • Intravenös patientkontrollerad analgesi
1 g paracetamol kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen. Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter. Patienterna kommer att få tramadol med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 500 mg tramadol i 100 ml saltlösning (5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 2 ml/h, bolus: 2 ml, lockoutperiod: 15 min.
Andra namn:
  • Intravenös paracetamol
Aktiv komparator: Intravenöst ibuprofen

800 mg ibuprofen (utspädd med 250 ml koksaltlösning) kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen.

Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter. Patienterna kommer att få Tramadol med intravenös patientkontrollerad analgesipump (IV PCA) under postoperativa 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 500 mg tramadol i 100 ml koksaltlösning (5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 2 ml/h, bolus: 2 ml, lockoutperiod: 15 min.

Patienterna kommer att få tramadol med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 500 mg tramadol i 100 ml saltlösning (5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 2 ml/h, bolus: 2 ml, lockoutperiod: 15 min.
Andra namn:
  • Intravenös patientkontrollerad analgesi
800 mg ibuprofen (utspädd med 250 ml koksaltlösning) kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen. Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter. Patienterna kommer att få tramadol med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 500 mg tramadol i 100 ml saltlösning (5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 2 ml/h, bolus: 2 ml, lockoutperiod: 15 min.
Andra namn:
  • Intravenöst ibuprofen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar
Visuell analog skala (VAS, 0-10)
Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationspoäng
Tidsram: Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar
Ramsey sedationsresultat (1-6)
Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar
Tramadolkonsumtion
Tidsram: Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar
Tramadol
Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Muhittin MD Calim, Bezmialem Vakif University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2022

Första postat (Faktisk)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärtbehandling

Kliniska prövningar på Tramadol

Prenumerera