- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05401916
Effekten av intravenös ibuprofen och paracetamol på postoperativ smärta och tramadolkonsumtion vid axelkirurgi (Ibuprofen)
Effekt av intravenöst ibuprofen och paracetamol på postoperativ smärta och tramadolkonsumtion vid axelkirurgi: prospektiv, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla kirurgiska ingrepp är förknippade med akut smärta och inflammation, med varierande svårighetsgrad för patienter, vilket orsakar betydande stress och obehag. Effektiv postoperativ smärtbehandling vid axelkirurgi kan minska komplikationer och förbättra postoperativ vård.
För postoperativ smärta används multimodala analgetiska tekniker för att ge synergistiska effekter genom olika nociceptiva mekanismer. Olika smärtstillande medel används för smärta. Opioider, som vanligtvis används för postoperativ smärta, är den mest populära läkemedelsgruppen. Biverkningar som sedering, andningsdepression, illamående-kräkningar, klåda och urinretention som utvecklas sekundärt till opioider kan också minskas genom kombinationen av kompletterande analgetika.
Adjuvans, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kan användas i kombination med opioider. Dessa läkemedel minskar inte bara smärta utan kontrollerar också den underliggande inflammatoriska processen. Dessutom kan kombinationen av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och opioider bidra till att minska biverkningarna genom att minimera administreringen av den totala opioidkonsumtionen.
Intravenös paracetamol är ett smärtstillande och febernedsättande medel som används som ett förstastegsläkemedel för smärta och feberkontroll hos vuxna och barn. Det har tydligt visat sig att intravenöst paracetamol, med smärtstillande effekt och god säkerhetsprofil, minskar smärtstillande behov för smärtbehandling. Det ger bättre analgetisk effekt och minskar opioidkonsumtionen när den används i kombination med opioider.
Intravenös ibuprofen är det första och enda intravenösa icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlet som godkänts i USA för både smärta och feberkontroll hos vuxna. Det har rapporterats i multicenterstudier att IV ibuprofen är säkert och effektivt vid postoperativ smärtbehandling för ortopediska operationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Muhittin Calim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists får 1-3 poäng
- 18-85 år
Exklusions kriterier:
- American Society of Anesthesiologists poäng IV,
- Under 18 år,
- Över 85 år,
- magsår,
- nedsatt lever- och njurfunktion,
- Allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar och lungsjukdomar,
- Allergisk historia mot propofol, fentanyl, rokuronium, paracetamol, ibuprofen och tramadol,
- Akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenös paracetamol
Intravenös paracetamol 1 g paracetamol kommer att ges 30 minuter före slutet av operationen.
Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter.
Patienterna kommer att få Tramadol med intravenös patientkontrollerad analgesipump (IV PCA) under postoperativa 24 timmar.
PCA-lösningen kommer att beredas med 500 mg tramadol i 100 ml koksaltlösning (5 mg/ml).
PCA-anordningen justerades som infusion: 2 ml/h, bolus: 2 ml, lockoutperiod: 15 min.
|
Patienterna kommer att få tramadol med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar.
PCA-lösningen kommer att beredas med 500 mg tramadol i 100 ml saltlösning (5 mg/ml).
PCA-anordningen justerades som infusion: 2 ml/h, bolus: 2 ml, lockoutperiod: 15 min.
Andra namn:
1 g paracetamol kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen.
Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter.
Patienterna kommer att få tramadol med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar.
PCA-lösningen kommer att beredas med 500 mg tramadol i 100 ml saltlösning (5 mg/ml).
PCA-anordningen justerades som infusion: 2 ml/h, bolus: 2 ml, lockoutperiod: 15 min.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenöst ibuprofen
800 mg ibuprofen (utspädd med 250 ml koksaltlösning) kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen. Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter. Patienterna kommer att få Tramadol med intravenös patientkontrollerad analgesipump (IV PCA) under postoperativa 24 timmar. PCA-lösningen kommer att beredas med 500 mg tramadol i 100 ml koksaltlösning (5 mg/ml). PCA-anordningen justerades som infusion: 2 ml/h, bolus: 2 ml, lockoutperiod: 15 min. |
Patienterna kommer att få tramadol med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar.
PCA-lösningen kommer att beredas med 500 mg tramadol i 100 ml saltlösning (5 mg/ml).
PCA-anordningen justerades som infusion: 2 ml/h, bolus: 2 ml, lockoutperiod: 15 min.
Andra namn:
800 mg ibuprofen (utspädd med 250 ml koksaltlösning) kommer att administreras 30 minuter före slutet av operationen.
Alla administreringar kommer att appliceras genom IV-infusion under 30 minuter.
Patienterna kommer att få tramadol med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV PCA) anordning under postoperativ 24 timmar.
PCA-lösningen kommer att beredas med 500 mg tramadol i 100 ml saltlösning (5 mg/ml).
PCA-anordningen justerades som infusion: 2 ml/h, bolus: 2 ml, lockoutperiod: 15 min.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar
|
Visuell analog skala (VAS, 0-10)
|
Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedationspoäng
Tidsram: Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar
|
Ramsey sedationsresultat (1-6)
|
Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar
|
|
Tramadolkonsumtion
Tidsram: Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar
|
Tramadol
|
Från slutet av anestesin (15 minuter efter anestesin) till efter 24 timmar, upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Muhittin MD Calim, Bezmialem Vakif University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Tramadol
Andra studie-ID-nummer
- muhittincalim2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärtbehandling
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
AstraZenecaAvslutad
-
Naval Medical Center Camp LejeuneAnmälan via inbjudanRespiratoriska komplikationer | Anesthesia Airway ManagementFörenta staterna
-
Hager Montaser Sayed BedeerHar inte rekryterat ännuBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Emine KaracanHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Menopausala symtom | Menopause Symptom ManagementTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanMenopausala symtom | Menopause Symptom ManagementFörenta staterna
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
Kliniska prövningar på Tramadol
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongAvslutad
-
Menarini GroupAvslutadAkut smärtaRumänien, Polen, Ungern, Lettland, Litauen, Ryska Federationen, Slovakien, Spanien
-
CrystalGenomics, Inc.Avslutad
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutad
-
Medical University of WarsawAvslutadSmärta, Akut | FotfrakturPolen
-
Menarini GroupAvslutadAkut smärtaSerbien, Lettland, Spanien, Ungern, Litauen, Polen, Taiwan, Tjeckien, Tyskland, Ukraina
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiAvslutadFörlossningsvaraktighetNigeria
-
Ataturk UniversityAvslutad