Eine vergleichende Studie über den Einfluss der Triggerpunktinjektion von Thrombozyten -reicher Plasma im Vergleich zu Botulinumtoxin auf die Linderung der Muskeln der Kiefermuskeln myofasziale Schmerzen
Eine vergleichende Studie über den Einfluss von Triggerpunkten Injektion von Thrombozyten -reicher Plasma im Vergleich zu Botulinum Toxin A auf die Linderung der Muskeln der Kiefermuskeln myofasziale Schmerzen
Diese Studie zielt darauf ab, den Effekt der Triggerpunktinjektion von plättchenreichem Plasma und Botulinumtoxin A auf die Linderung der myofaszialen Schmerzen der Kiefermuskeln zu vergleichen.
Die 1. Gruppe umfasst 20 Patienten, die 5 Einheiten Botulinumtoxin A pro Triggerpunkt in Masseter- und/oder Temporalis -Muskeln erhalten sollen.
Die 2. Gruppe erhält 5 ml PRP pro Triggerpunkt in Masseter- und/oder Temporalis -Muskeln.
Die 3. Gruppe erhält pro Triggerpunkt in Masseter- und/oder Temporalis -Muskeln.
Die erste Follow -up -Sitzung erfolgt nach 1 Woche, dann 1 Monat, dann 3 Monate. Den Patienten wird empfohlen, übermäßige Mundöffnung, Gähnen oder Gesang zu begrenzen. Und wenn die Schmerzepisode, riet Theta Re, nur Paracetamol als Analgetikum zu nehmen.
Bei den Follow -up -Sitzungen ، Messung der Interlückenöffnung, Druckschmerzschwelle unter Verwendung von Algometer, VAS, um die Intensität von Schmerz, Likert -Skala, Stromschmerzintensität, schlimmste Schmerzintensität und die Notwendigkeit, Analgetika in Zahlen einzunehmen, zu messen.
Vergleich der Ergebnisse dieser Gruppen mit der Ablehnung der Nullhypothese, die besagt, dass es eine Äquivalenz zwischen den drei Arten von injizierten Lösungen gibt oder sie akzeptiert.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient mit myofaszialen Triggerpunkten in Masseter oder Temporalis zuvor ----*Identifiziert durch manuelles Palpation.
- 18 Jahre oder mehr "Bereitschaft, Anweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
Therapeutische Intervention für myofasziale Schmerzen in den letzten Ansichtsmonaten wie die Einnahme von Medikamenten zur Schmerzkontrolle oder das Tragen einer Okklusalschiene.
- Klinische Erkrankungen als Schwangerschaft
- Medizinische Probleme, die das Verfahren als Blutungsstörungen beeinträchtigen.
- Kognitive Beeinträchtigung oder vorliegende unzureichende Zusammenarbeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Botulinum Toxin a
20 Patienten mit myofaszialen Schmerzen werden von 5 Einheiten Botulinum Toxin A pro Triggerpunkt in Masseter und/oder Temporalis injiziert
|
Botulinum Toxin Typ A
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|
Aktiver Komparator: Thrombozyten -reiches Plasma
20 Patienten mit myofaszialen Schmerzen werden mit einer PRP -Lösung von 0,5 ml pro Triggerpunkt in Masseter und/oder Temporalis injiziert
|
Plasma, das konzentrierte Blutplättchen enthält
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|
Placebo-Komparator: Physiologische Kochsalzlösung
20 Patienten mit myofaszialen Schmerzen werden von 5 ml physiologischer Kochsalzlösung pro Triggerpunkt injiziert
|
Physiologische Kochsalzlösung .9 %
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Menge an Kraft pro Kilogramm, die erforderlich ist, um Schmerzen bei Patienten mit myofaszialen Schmerzen am Triggerpunkt zu induzieren. Wird unter Verwendung des Algometers gemessen, das auf den Triggerpunkt drückt, um Schmerzen durch Kraft zu induzieren, die in Kilogramm/cm2 gemessen werden, wenn der Wert unter den Behandlungsbesuchen zunahm. Dies bedeutet ein besseres Ergebnis und eine verringerte Schmerzintensität mit Wirksamkeit der Behandlung |
3 Monate
|
|
Aktuelle Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Menge an Schmerzen bei VAs zum Zeitpunkt der Untersuchung von 0 bis 10 bis 10 bis 0 ohne Schmerz, was 10 (die höchste Schmerzintensität) erhöht. Abnahme der Schmerzintensität bedeutet ein besseres Ergebnis
|
3 Monate
|
|
Schlimmste Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die schlimmsten Schmerzen, an denen der Patient in der vorherigen Dauer gelitten hatte. Verwenden der visuellen Analogskala von (0-10) mit 0 geringsten Schmerzen und 10 schlimmsten Schmerzen. Abnahme der Schmerzintensität bedeutet ein besseres Ergebnis |
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interzisalöffnung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Messung in Millimetern des Abstands zwischen der Inzisalkante des oberen Schneidezahns und dem unteren Schneidezisor unter Verwendung von Kalibern, um die Wirkung von myofaszialen Schmerzen auf die Verringerung des Muskelkrampfes und die Wirksamkeit der Behandlung nach der Zeit zu messen. Erhöhte Mundgradöffnung, was bedeutet, dass sich die Muskeln entspannt und die Triggerpunkte freigesetzt hatten |
3 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wird mit der Likert -Skala mit Gesichtern gemessen, um anzuzeigen, ob die Behandlung für den Patienten zufriedenstellend war oder nicht und in welchem Grad.
beeinflusste ihre Lebensqualität
|
3 Monate
|
|
Die Notwendigkeit von Analgetika
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Patient wird zählen, wie viele Paracetamol -Registerkarten er zu der Zeit vom letzten Besuch bisher gemacht hat. Mit einer verminderten Menge an Analgetika, die zwischen den Besuchen aufgenommen werden, bedeutet dies ein besseres Ergebnis |
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Membrantransportmodulatoren
- Cholinerge Wirkstoffe
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Acetylcholin-Freisetzungsinhibitoren
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
- Botulinumtoxine
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD_CU_9122023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Botulinum Toxin A / Botulinum Toxin a
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