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Vergleichende Bewertung von Methoden der präoperativen Vorbereitung bei Patienten mit großen Narbenhernien (AWR-PREP)

16. April 2026 aktualisiert von: State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Vergleichende Bewertung verschiedener präoperativer Optimierungsstrategien bei Patienten mit großen, komplexen und riesigen Narbenhernien

Patienten mit großen, komplexen oder Riesen-!inzisionalhernien benötigen oft eine fortgeschrittene präoperative Optimierung, um eine sichere Bauchdeckenrekonstruktion zu ermöglichen und postoperative Komplikationen zu reduzieren. Derzeit werden in der klinischen Praxis mehrere Strategien eingesetzt, darunter die Injektion von Botulinumtoxin A, das progressive präoperative Pneumoperitoneum und deren Kombination. Allerdings bleibt der optimale differenzierte Ansatz basierend auf Hernienmerkmalen und Bauchdeckengewebsdefiziten unklar.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener präoperativer Vorbereitungsstrategien bei Patienten mit großen postoperativen ventralen Hernien und Verlust des Bauchdeckenbereichs zu vergleichen. Die Ergebnisse von Patienten, die Botulinumtoxin A, progressives präoperatives Pneumoperitoneum, eine kombinierte präoperative Vorbereitung oder keine spezifische Vorbereitung erhalten, werden analysiert.

Die Studie bewertet die operative Durchführbarkeit, die Fähigkeit zur faszialen Verschluss, postoperative Komplikationen, Rezidiv und die allgemeinen Behandlungsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Große und riesige Narbenhernien stellen weiterhin eine große Herausforderung in der Bauchwandchirurgie dar. Bei Patienten mit Domänenverlust, reduziertem Bauchhöhlenvolumen, lateraler Muskelretraktion und Weichteildefiziten kann die Standard-Hernienreparatur mit einem hohen Spannungsverschluss, respiratorischen Beeinträchtigungen, abdominellem Kompartmentsyndrom, Wundkomplikationen und Rezidiven verbunden sein.

Präoperative Optimierungstechniken wie die chemische Komponentenrelaxation mit Botulinumtoxin A und das progressive präoperative Pneumoperitoneum werden zunehmend eingesetzt, um die Compliance der Bauchwand zu verbessern und die abdominelle Domäne wiederherzustellen. Die kombinierte Anwendung dieser Methoden kann bei ausgewählten Patienten einen zusätzlichen Nutzen bieten.

Die vorliegende prospektive Vergleichsstudie wurde konzipiert, um eine differenzierte Behandlungsstrategie zu evaluieren, bei der die Methode der präoperativen Vorbereitung gemäß den klinischen und anatomischen Merkmalen des Herniendefekts ausgewählt wird.

Die Teilnehmer werden einer der folgenden Gruppen zugewiesen:

Botulinumtoxin A Progressives präoperatives Pneumoperitoneum Kombiniertes Botulinumtoxin A plus Pneumoperitoneum Keine spezifische präoperative Vorbereitung

Primäre und sekundäre Endpunkte können die technische Durchführbarkeit der Reparatur, die Notwendigkeit einer Komponentenseparation, der erfolgreiche Faszienverschluss, die perioperative Morbidität, die Krankenhausverweildauer, die Rezidivrate und die Genesung des Patienten umfassen.

Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die Patientenselektion zu optimieren und evidenzbasierte Algorithmen für das Management komplexer Bauchwanddefekte zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russland, 350000
        • Rekrutierung
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital No.1
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten mit ventraler Narbenhernie, die eine elektive chirurgische Reparatur benötigen
  • Große und/oder komplexe Herniendefekte, die eine pröoperative Vorbereitung erfordern
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Notfallchirurgie
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für Botulinumtoxin-A-Injektion oder progressives Pneumoperitoneum
  • Schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen, die eine Operation ausschließen
  • Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin A
Präoperative chemische Relaxation der seitlichen Bauchdeckenmuskulatur mittels Botulinumtoxin A vor Hernienverschluss.
Arzneimittel: Botulinum-Toxin A (Botox®)
Präoperative Injektion von Botulinumtoxin A in die laterale Bauchwandmuskulatur.
Experimental: Progressives Pneumoperitoneum
Präoperatives progressives Pneumoperitoneum zur Erweiterung der Bauchhöhlenkapazität vor der Rekonstruktion.
Verfahren: Progressive präoperative Pneumoperitoneum
Schrittweise Insufflation der Bauchhöhle vor der Operation.
Experimental: Kombinationspräparat
Kombination von Botulinumtoxin A und progressivem präoperativem Pneumoperitoneum vor der Operation
Verfahren: Kombinierte präoperative Vorbereitung
Kombination von Botulinumtoxin A und progressivem Pneumoperitoneum
Aktiver Komparator: Standardvorbereitung
Patienten, die sich einer operativen Korrektur ohne spezifische präoperative Optimierungstechniken unterziehen.
Sonstiges: Standard-Präoperatives Management
Routinevorbereitung ohne spezifische Optimierungstechniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Rate des medianen Faszienverschlusses
Zeitfenster: Intraoperative Beurteilung
Anteil der Patienten, bei denen während der Bauchwandrekonstruktion ein spannungsfreier primärer Faszierverschluss erreicht wird.
Intraoperative Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Gesamte postoperative Morbidität einschließlich chirurgischer und medizinischer Komplikationen, klassifiziert nach Clavien-Dindo
30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung (bis zu 30 Tage)
Hernienrezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
12 Monate nach der Operation
Bedarf an Komponententrennungstechnik
Zeitfenster: Intraoperative Beurteilung
Intraoperative Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AWR-PPP-BTA-2024

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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