- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05437978
„Sport auf Rezept“ in der Grundversorgung für Patienten mit Langzeiterkrankungen (PRIMAPA-VAR)
"Sport auf Rezept" in der Grundversorgung für Patienten mit Langzeiterkrankungen: Von der Verordnung des Hausarztes zum System "Maison Sport Santé" für angepasste körperliche Aktivität
Angepasste körperliche Aktivität (APA) trägt laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) dazu bei, chronische Krankheiten zu verhindern, die als Haupttodesursache identifiziert wurden, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einige Krebsarten. In der Allgemeinbevölkerung liegt das körperliche Aktivitätsniveau jedoch für fast 40 % der französischen Erwachsenen unter den Empfehlungen. In Frankreich sind Hausärzte nun berechtigt und ermutigt, Patienten mit Langzeiterkrankungen APA zu verschreiben.
Im Departement Var in Frankreich hat das „Maison Sport-Santé 83“ ein Programm namens „Cap Sport Santé 83“ eingerichtet, um Patienten zu unterstützen, die ein Rezept erhalten haben, um APA regelmäßig zu praktizieren. Dieses Programm hilft langjährig erkrankten Patienten, ihre körperliche Aktivität unter Berücksichtigung ihrer Pathologie wieder aufzunehmen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des APA-Programms „Maison Sport-Santé 83“ anhand einer strengen wissenschaftlichen Methodik zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Var
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Toulon, Var, Frankreich, 83000
- Maison Sport Santé 83
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Langzeiterkrankung jeglicher Art oder einer chronischen Erkrankung oder Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck oder Fettleibigkeit) oder Personen mit abnehmender Selbstständigkeit und einem stabilisierten klinischen Zustand
- Ab 18 Jahren
- Kann vor der Teilnahme an der Studie sein Einverständnis ausdrücken
- Französische Sprache verstehen
- Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Kontraindikation für körperliche Aktivität
- Schwangere Frau
- Patient unter gerichtlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft...) oder Rechtsschutz
- Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Angepasstes Programm für körperliche Aktivität (APA) mit dem Namen „Cap Sport Santé 83“
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Im Departement Var (Frankreich) hat das „Maison Sport-Santé 83“ ein Programm namens „Cap Sport Santé 83“ eingerichtet, um Patienten zu unterstützen, die ein Rezept erhalten haben, um APA regelmäßig zu praktizieren.
Dieses Programm hilft langjährig erkrankten Patienten unter Berücksichtigung ihrer Pathologie bei der Wiederaufnahme der körperlichen Aktivität.
Das Programm „Cap Sport Santé 83“ besteht aus 5 Phasen, die darauf abzielen, die Einhaltung der APA-Praxis zu fördern, indem sie sich auf das ärztliche Verschreibungssystem stützen.
Während des gesamten Prozesses wird der Patient von der Koordinatorin des Programms betreut und unterstützt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Auswirkung des Programms auf die Lebensqualität durch die physische Komponente des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine hohe Punktzahl entspricht einer besseren Gesundheit/Lebensqualität.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der körperlichen Aktivität durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der 6-Minuten-Gehtest ermöglicht die Klassifizierung von Patienten nach ihrem Grad der funktionellen Leistungsfähigkeit (4 Kategorien: keine Einschränkung, minimale Einschränkung, mäßige Einschränkung, starke Einschränkung), indem die von Patienten in 6 Minuten zurückgelegte Strecke gemessen wird.
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Bis zu 12 Monate
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Zur Bewertung der körperlichen Aktivität durch einen 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Patienten werden gebeten, sich innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich hinzusetzen und aufzustehen, ohne die Arme zu benutzen. Die Anzahl der absolvierten Wiederholungen wird aufgezeichnet. Je mehr Wiederholungen der Patient macht, desto größer ist die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen. |
Bis zu 12 Monate
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Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten, gemessen mit dem Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der GPAQ ist ein Instrument zur Bewertung der Dauer intensiver und moderater körperlicher Aktivitäten, das drei Bereiche abdeckt: Aktivitäten bei der Arbeit, Freizeitbereiche und Transportbereiche.
Die Aktivität wird als MET-Wert berechnet und klassifiziert die Patienten nach 3 Ebenen der körperlichen Aktivität, die als hochaktiv, mäßig und niedrig definiert sind.
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Bis zu 12 Monate
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Körperzusammensetzung gemessen durch Ultraschall und Taillenumfang.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Gesamtmasse, Fettmasseanteil, Magermasseanteil werden per Ultraschall gemessen und protokolliert, ebenso der Taillenumfang.
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Bis zu 12 Monate
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Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität gemessen mit einem Pulsmesser
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Herzfrequenz wird aufgezeichnet
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Bis zu 12 Monate
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Qualität der Motivation zu körperlicher Aktivität, gemessen anhand der Motivation to Engage in Physical Activity in the Health Context Scale (EMAPS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die EMAPS ist eine Motivationsskala für gesundheitsorientierte körperliche Aktivität in französischer Sprache, die 6 Motivationskomponenten umfasst, die durch die Selbstbestimmungstheorie unterstrichen werden.
Je höher die Punktzahlen der Komponenten sind, desto höher ist die Form der Motivation, die mit dieser Komponente verbunden ist.
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Bis zu 12 Monate
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So messen Sie den Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Gewicht und Größe werden aufgezeichnet.
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Bis zu 12 Monate
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Zur Messung des Blutdrucks mit einem Tensiometer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der Blutdruck wird aufgezeichnet.
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Bis zu 12 Monate
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Bewertung der Auswirkungen des Programms auf die Lebensqualität durch die psychische Gesundheit und die körperlichen Komponenten des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Eine hohe Punktzahl entspricht einer besseren Gesundheit/Lebensqualität.
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Bis zu 12 Monate
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Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten, gemessen durch Akzelerometrie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Die Beschleunigungsmessung wertet die körperliche Aktivität eines Probanden mithilfe von Sensoren (Beschleunigungsmessern) aus, die die Beschleunigungen und Verzögerungen des Körpers messen
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Bis zu 6 Monaten
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Balance-Funktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Das Gleichgewicht des Patienten wird anhand eines Gleichgewichtstests an einem Fuß beurteilt.
Die Zeit vor dem Gleichgewichtsverlust wird mit einem Chronometer gemessen.
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Bis zu 12 Monate
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Muskelkraft der Hand
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Kraft der Handmuskulatur wird anhand eines Dynamometers bewertet, das vom Patienten so weit wie möglich umklammert werden muss.
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Bis zu 12 Monate
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Kofferraumflexibilität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Rumpfflexibilität wird durch einen Vorwärtsbeugetest bewertet.
Sobald der Patient seine maximale Position erreicht hat, wird der Abstand zwischen Boden und seinen Fingerspitzen gemessen.
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Marie LAMOULERE, MD, Maison Sport Santé 83
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-CHITS-001
- 2022-A00712-41 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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