- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05440084
Einfluss von CTO PCI (Chronic Total Occlusion Percutaneous Intervention) auf regelmäßige körperliche Aktivität
Einfluss einer perkutanen Koronarintervention mit chronischer Totalokklusion auf die regelmäßige körperliche Aktivität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher vergleichen die täglichen Schritte vor und nach dem Eingriff, um zu verstehen, ob die Patienten aktiver sind. Zusätzlich zur Verfolgung der täglichen Schritte werden die Ermittler den Kalorienverbrauch mit der Uhr verfolgen.
Die Forscher werden auch Umfragen nutzen, um Brustschmerzen und Depressionen zu bewerten. Zusammenfassend werden die Forscher die Auswirkungen des Öffnens verschlossener Herzgefäße auf das tägliche Training untersuchen. Wenn die Forscher feststellen, dass diese routinemäßig angewendete Behandlung zu mehr täglichen Schritten führt, werden die Forscher besser wissen, welchen Patienten diese Behandlung helfen kann, länger und gesünder zu leben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die wegen einer klinisch indizierten CTO-PCI überwiesen wurden
- Zugriff auf Smartphone (Apple- oder Android-Plattform)
- Bereit und in der Lage, eine Smartwatch zu tragen
- Klinisch stabil und in der Lage, selbstständig zu gehen/zu trainieren
Ausschlusskriterien:
- Bewegungsunfähigkeit aufgrund nicht-kardialer Probleme (z. B. orthopädische Einschränkungen, Amputation, muskuloskelettale/neurologische Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen usw. – je nach Ermessen des Prüfarztes)
- Planen Sie einen größeren chirurgischen Eingriff (außer CTO PCI), der die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken würde
- Alle anderen Kriterien, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließen und/oder die Übungsfähigkeit beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten, die zur CTO-PCI überwiesen wurden
|
Chronischer totaler Verschluss perkutane Koronarintervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der täglichen Schritte im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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Signifikante Veränderung der täglichen Schritte bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten (gemessen mit einer Smartwatch)
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Kalorienverbrauchs
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des Kalorienverbrauchs (gemessen mit einer Smartwatch) bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
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3 Monate
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Änderung des zusammenfassenden Scores des Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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Änderung des zusammenfassenden Scores des Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) nach 3 Monaten Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Depressions-Scores im Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8).
Zeitfenster: 3 Monate
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Veränderung des Depressions-Scores im Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) nach 3 Monaten Nachuntersuchung im Vergleich zum Ausgangswert
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanouil Brilakis, MD, PhD, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1913793
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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