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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05462743
Künstliche Intelligenz-unterstützte konfokale Laser-Endomikroskopie Identifizierung des Schweregrades der Darmmetaplasie
13. Juli 2022 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Künstliche Intelligenz-unterstützte konfokale Laser-Endomikroskopie Identifizierung des Schweregrades der Darmmetaplasie für die Risikobewertung von Magenkrebs
Derzeit ist die Correa-Kaskade ein weithin akzeptiertes Modell der Magenkarzinogenese.
Die intestinale Metaplasie ist ein hoher Risikofaktor für Magenkrebs.
Gemäß den Sydney-Kriterien war eine leichte intestinale Metaplasie nicht mit Magenkrebs assoziiert, während eine mittelschwere bis schwere intestinale Metaplasie stark mit der Entwicklung von Magenkrebs assoziiert war.
Da die intestinale Metaplasie in verschiedenen Formen verbreitet ist, fehlt der Verwendung der Weißlicht-Endoskopie die Spezifität, und die Übereinstimmung mit der histopathologischen Diagnose ist schlecht; Eine pathologische Biopsie ist immer noch erforderlich, um eine Diagnose zu stellen.
Gegenwärtig schlagen nationale Leitlinien vor, dass der OLGIM-Score zur Bewertung des Magenkrebsrisikos verwendet werden sollte, und Patienten mit OLGIM-Grad III/IV sollten durch eine engmaschige Gastroskopie überwacht werden.
Es erfordert jedoch mindestens vier Biopsien, was klinisch nicht durchführbar ist.
Die konfokale Laser-Endomikroskopie ermöglicht eine Echtzeit-Beobachtung von lebendem Gewebe, vergleichbar mit pathologischen Befunden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist ein häufiger bösartiger Tumor bei Erkrankungen des Verdauungssystems.
Derzeit ist die Correa-Kaskade ein weithin akzeptiertes Modell der Magenkarzinogenese.
Die intestinale Metaplasie ist ein hoher Risikofaktor für Magenkrebs und wird als präkanzeröser Zustand des intestinalen Magenkrebses angesehen.
Gemäß den Sydney-Kriterien war eine leichte intestinale Metaplasie nicht mit Magenkrebs assoziiert, während eine mittelschwere bis schwere intestinale Metaplasie stark mit der Entwicklung von Magenkrebs assoziiert war.
Da die intestinale Metaplasie in verschiedenen Formen verbreitet ist, fehlt der Verwendung der Weißlicht-Endoskopie die Spezifität, und die Übereinstimmung mit der histopathologischen Diagnose ist schlecht; Eine pathologische Biopsie ist immer noch erforderlich, um eine Diagnose zu stellen.
Derzeit schlagen unsere nationalen Leitlinien vor, dass der OLGIM-Score zur Bewertung des Magenkrebsrisikos verwendet werden sollte, und Patienten mit OLGIM-Grad III/IV sollten durch eine engmaschige Gastroskopie überwacht werden.
Es erfordert jedoch mindestens vier Biopsien, was klinisch nicht durchführbar ist.
Die konfokale Laser-Endomikroskopie ermöglicht eine Echtzeit-Beobachtung von lebendem Gewebe, vergleichbar mit pathologischen Befunden.
Daher haben wir anstelle einer Gewebebiopsie eine künstliche Intelligenz-gestützte konfokale Laserendoskop-Technologie etabliert, um das hohe Magenkrebsrisiko in Echtzeit zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250001
- Rekrutierung
- Qilu Hospital, Shandong University
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Kontakt:
- Yanqing Li, PhD,MD
- Telefonnummer: 053182169385
- E-Mail: liyanqing@sdu.edu.cn
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutive Patienten, die die pCLE-Untersuchung des oberen Magen-Darm-Trakts erhalten und gescreent werden, die die Eignungskriterien am Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-80 Jahren, die sich einer konfokalen Gastroskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer kardialer, zerebraler, pulmonaler oder renaler Dysfunktion oder psychiatrischen Erkrankungen, die nicht an einer Gastroskopie teilnehmen können
- Patienten mit vorangegangenen chirurgischen Eingriffen am Magen
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Biopsie
- Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Gruppe zum Trainieren des Algorithmus
Diese Gruppe von Bildern wird zum Trainieren des Algorithmus der künstlichen Intelligenz verwendet
|
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Gruppe zum Testen des Algorithmus
Diese Gruppe von Bildern wird zum Testen des Algorithmus der künstlichen Intelligenz verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des AI-Modells bei der Beurteilung des Grades der intestinalen Metaplasie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Pathologische Biopsieergebnisse wurden als Goldstandard verwendet, um die Genauigkeit des AI-Modells bei der Diagnose des Grades der intestinalen Metaplasie an der Biopsiestelle zu beurteilen
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2 Jahre
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Empfindlichkeit des KI-Modells zur Beurteilung des Grades der intestinalen Metaplasie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Sensitivität des AI-Modells zur Diagnose des Grades der intestinalen Metaplasie an der Biopsiestelle wurde anhand pathologischer Biopsieergebnisse als Goldstandard bewertet
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2 Jahre
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Spezifität des AI-Modells zur Beurteilung des Grades der intestinalen Metaplasie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Pathologische Biopsieergebnisse wurden als Goldstandard verwendet, um die Spezifität des AI-Modells bei der Diagnose des Grades der intestinalen Metaplasie an der Biopsiestelle zu bewerten
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-SDU-QILU-122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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