- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05462743
Identificazione dell'endomicroscopia laser confocale assistita da intelligenza artificiale della gravità della metaplasia intestinale
13 luglio 2022 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University
Endomicroscopia laser confocale assistita da intelligenza artificiale Identificazione della gravità della metaplasia intestinale per la valutazione del rischio di cancro gastrico
Attualmente, la cascata di Correa è un modello ampiamente accettato di carcinogenesi gastrica.
La metaplasia intestinale è un fattore di rischio elevato per il cancro gastrico.
Secondo i criteri di Sydney, la metaplasia intestinale lieve non era associata al cancro gastrico, mentre la metaplasia intestinale da moderata a grave era fortemente associata allo sviluppo del cancro gastrico.
Poiché la metaplasia intestinale è distribuita in varie forme, l'uso dell'endoscopia a luce bianca manca di specificità e la coerenza con la diagnosi istopatologica è scarsa; La biopsia patologica è ancora necessaria per fare una diagnosi.
Al momento, le linee guida nazionali suggeriscono che il punteggio OLGIM dovrebbe essere utilizzato per valutare il rischio di cancro gastrico e che i pazienti con OLGIM di grado III/IV dovrebbero essere monitorati mediante gastroscopia ravvicinata.
Tuttavia, richiede almeno quattro biopsie, il che è clinicamente irrealizzabile.
L'endomicroscopia laser confocale consente l'osservazione in tempo reale del tessuto vivente, paragonabile ai reperti patologici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico è un tumore maligno comune nelle malattie dell'apparato digerente.
Attualmente, la cascata di Correa è un modello ampiamente accettato di carcinogenesi gastrica.
La metaplasia intestinale è un fattore di rischio elevato per il cancro gastrico ed è considerata una condizione precancerosa del cancro gastrico di tipo intestinale.
Secondo i criteri di Sydney, la metaplasia intestinale lieve non era associata al cancro gastrico, mentre la metaplasia intestinale da moderata a grave era fortemente associata allo sviluppo del cancro gastrico.
Poiché la metaplasia intestinale è distribuita in varie forme, l'uso dell'endoscopia a luce bianca manca di specificità e la coerenza con la diagnosi istopatologica è scarsa; La biopsia patologica è ancora necessaria per fare una diagnosi.
Al momento, le nostre linee guida nazionali suggeriscono che il punteggio OLGIM dovrebbe essere utilizzato per valutare il rischio di cancro gastrico e che i pazienti con OLGIM di grado III/IV dovrebbero essere monitorati mediante gastroscopia ravvicinata.
Tuttavia, richiede almeno quattro biopsie, il che è clinicamente irrealizzabile.
L'endomicroscopia laser confocale consente l'osservazione in tempo reale del tessuto vivente, paragonabile ai reperti patologici.
Pertanto, abbiamo stabilito la tecnologia dell'endoscopio laser confocale assistito da intelligenza artificiale per determinare l'alto rischio di cancro gastrico in tempo reale, invece della biopsia tissutale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250001
- Reclutamento
- Qilu Hospital, Shandong University
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Contatto:
- Yanqing Li, PhD,MD
- Numero di telefono: 053182169385
- Email: liyanqing@sdu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi che ricevono l'esame pCLE del tratto gastrointestinale superiore e sottoposti a screening che soddisfano i criteri di ammissibilità presso il Qilu Hospital, Shandong University saranno arruolati nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a gastroscopia confocale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi disfunzioni cardiache, cerebrali, polmonari o renali o disturbi psichiatrici che non possono partecipare alla gastroscopia
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici sullo stomaco
- Pazienti con controindicazioni alla biopsia
- Pazienti che si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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gruppo per addestrare l'algoritmo
Questo gruppo di immagini viene utilizzato per addestrare l'algoritmo dell'intelligenza artificiale
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gruppo per testare l'algoritmo
Questo gruppo di immagini viene utilizzato per testare l'algoritmo dell'intelligenza artificiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza del modello AI nella valutazione del grado di metaplasia intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
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I risultati della biopsia patologica sono stati utilizzati come gold standard per valutare l'accuratezza del modello AI nella diagnosi del grado di metaplasia intestinale nel sito della biopsia
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2 anni
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Sensibilità del modello AI per valutare il grado di metaplasia intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
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La sensibilità del modello AI per diagnosticare il grado di metaplasia intestinale nel sito della biopsia è stata valutata utilizzando i risultati della biopsia patologica come gold standard
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2 anni
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Specificità del modello AI per valutare il grado di metaplasia intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
|
I risultati della biopsia patologica sono stati utilizzati come gold standard per valutare la specificità del modello AI nella diagnosi del grado di metaplasia intestinale nel sito della biopsia
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-SDU-QILU-122
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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