- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05462743
Identificação de endomicroscopia a laser confocal assistida por inteligência artificial da gravidade da metaplasia intestinal
13 de julho de 2022 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Identificação de endomicroscopia a laser confocal assistida por inteligência artificial da gravidade da metaplasia intestinal para avaliação de risco de câncer gástrico
Atualmente, a cascata de Correa é um modelo amplamente aceito de carcinogênese gástrica.
A metaplasia intestinal é um fator de alto risco para câncer gástrico.
De acordo com os critérios de Sydney, a metaplasia intestinal leve não foi associada ao câncer gástrico, enquanto a metaplasia intestinal moderada a grave foi fortemente associada ao desenvolvimento de câncer gástrico.
Como a metaplasia intestinal é distribuída em várias formas, o uso da endoscopia com luz branca carece de especificidade e a consistência com o diagnóstico histopatológico é ruim; A biópsia patológica ainda é necessária para fazer um diagnóstico.
Atualmente, as diretrizes nacionais sugerem que o escore OLGIM deve ser usado para avaliar o risco de câncer gástrico, e os pacientes com OLGIM grau III/IV devem ser monitorados por gastroscopia rigorosa.
No entanto, requer pelo menos quatro biópsias, o que é clinicamente inviável.
A endomicroscopia confocal a laser permite a observação em tempo real do tecido vivo, comparável aos achados patológicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico é um tumor maligno comum em doenças do aparelho digestivo.
Atualmente, a cascata de Correa é um modelo amplamente aceito de carcinogênese gástrica.
A metaplasia intestinal é um fator de alto risco para o câncer gástrico e é considerada uma condição pré-cancerosa do câncer gástrico do tipo intestinal.
De acordo com os critérios de Sydney, a metaplasia intestinal leve não foi associada ao câncer gástrico, enquanto a metaplasia intestinal moderada a grave foi fortemente associada ao desenvolvimento de câncer gástrico.
Como a metaplasia intestinal é distribuída em várias formas, o uso da endoscopia com luz branca carece de especificidade e a consistência com o diagnóstico histopatológico é ruim; A biópsia patológica ainda é necessária para fazer um diagnóstico.
Atualmente, nossas diretrizes nacionais sugerem que o escore OLGIM deve ser usado para avaliar o risco de câncer gástrico, e os pacientes com OLGIM grau III/IV devem ser monitorados por gastroscopia rigorosa.
No entanto, requer pelo menos quatro biópsias, o que é clinicamente inviável.
A endomicroscopia confocal a laser permite a observação em tempo real do tecido vivo, comparável aos achados patológicos.
Portanto, estabelecemos a tecnologia de endoscópio confocal a laser assistida por inteligência artificial para determinar o alto risco de câncer gástrico em tempo real, em vez de biópsia de tecido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250001
- Recrutamento
- Qilu Hospital, Shandong University
-
Contato:
- Yanqing Li, PhD,MD
- Número de telefone: 053182169385
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos que recebem o exame pCLE do trato gastrointestinal superior e triados que atendem aos critérios de elegibilidade no Qilu Hospital, Shandong University serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos submetidos à gastroscopia confocal
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção cardíaca, cerebral, pulmonar ou renal grave ou distúrbios psiquiátricos que não podem participar da gastroscopia
- Pacientes com procedimentos cirúrgicos anteriores no estômago
- Pacientes com contra-indicações para biópsia
- Pacientes que se recusam a assinar o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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grupo para treinar o algoritmo
Este grupo de imagens é usado para treinar o algoritmo da inteligência artificial
|
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grupo para testar o algoritmo
Este grupo de imagens é usado para testar o algoritmo da inteligência artificial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do modelo AI na avaliação do grau de metaplasia intestinal
Prazo: 2 anos
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Os resultados da biópsia patológica foram usados como padrão-ouro para avaliar a precisão do modelo AI no diagnóstico do grau de metaplasia intestinal no local da biópsia
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2 anos
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Sensibilidade do modelo AI para avaliar o grau de metaplasia intestinal
Prazo: 2 anos
|
A sensibilidade do modelo AI para diagnosticar o grau de metaplasia intestinal no local da biópsia foi avaliada usando os resultados da biópsia patológica como padrão-ouro
|
2 anos
|
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Especificidade do modelo de IA para avaliar o grau de metaplasia intestinal
Prazo: 2 anos
|
Os resultados da biópsia patológica foram usados como padrão-ouro para avaliar a especificidade do modelo AI no diagnóstico do grau de metaplasia intestinal no local da biópsia
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-SDU-QILU-122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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