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Identificação de endomicroscopia a laser confocal assistida por inteligência artificial da gravidade da metaplasia intestinal

13 de julho de 2022 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Identificação de endomicroscopia a laser confocal assistida por inteligência artificial da gravidade da metaplasia intestinal para avaliação de risco de câncer gástrico

Atualmente, a cascata de Correa é um modelo amplamente aceito de carcinogênese gástrica. A metaplasia intestinal é um fator de alto risco para câncer gástrico. De acordo com os critérios de Sydney, a metaplasia intestinal leve não foi associada ao câncer gástrico, enquanto a metaplasia intestinal moderada a grave foi fortemente associada ao desenvolvimento de câncer gástrico. Como a metaplasia intestinal é distribuída em várias formas, o uso da endoscopia com luz branca carece de especificidade e a consistência com o diagnóstico histopatológico é ruim; A biópsia patológica ainda é necessária para fazer um diagnóstico. Atualmente, as diretrizes nacionais sugerem que o escore OLGIM deve ser usado para avaliar o risco de câncer gástrico, e os pacientes com OLGIM grau III/IV devem ser monitorados por gastroscopia rigorosa. No entanto, requer pelo menos quatro biópsias, o que é clinicamente inviável. A endomicroscopia confocal a laser permite a observação em tempo real do tecido vivo, comparável aos achados patológicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer gástrico é um tumor maligno comum em doenças do aparelho digestivo. Atualmente, a cascata de Correa é um modelo amplamente aceito de carcinogênese gástrica. A metaplasia intestinal é um fator de alto risco para o câncer gástrico e é considerada uma condição pré-cancerosa do câncer gástrico do tipo intestinal. De acordo com os critérios de Sydney, a metaplasia intestinal leve não foi associada ao câncer gástrico, enquanto a metaplasia intestinal moderada a grave foi fortemente associada ao desenvolvimento de câncer gástrico. Como a metaplasia intestinal é distribuída em várias formas, o uso da endoscopia com luz branca carece de especificidade e a consistência com o diagnóstico histopatológico é ruim; A biópsia patológica ainda é necessária para fazer um diagnóstico. Atualmente, nossas diretrizes nacionais sugerem que o escore OLGIM deve ser usado para avaliar o risco de câncer gástrico, e os pacientes com OLGIM grau III/IV devem ser monitorados por gastroscopia rigorosa. No entanto, requer pelo menos quatro biópsias, o que é clinicamente inviável. A endomicroscopia confocal a laser permite a observação em tempo real do tecido vivo, comparável aos achados patológicos. Portanto, estabelecemos a tecnologia de endoscópio confocal a laser assistida por inteligência artificial para determinar o alto risco de câncer gástrico em tempo real, em vez de biópsia de tecido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250001
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital, Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos que recebem o exame pCLE do trato gastrointestinal superior e triados que atendem aos critérios de elegibilidade no Qilu Hospital, Shandong University serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos submetidos à gastroscopia confocal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com disfunção cardíaca, cerebral, pulmonar ou renal grave ou distúrbios psiquiátricos que não podem participar da gastroscopia
  • Pacientes com procedimentos cirúrgicos anteriores no estômago
  • Pacientes com contra-indicações para biópsia
  • Pacientes que se recusam a assinar o termo de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo para treinar o algoritmo
Este grupo de imagens é usado para treinar o algoritmo da inteligência artificial
grupo para testar o algoritmo
Este grupo de imagens é usado para testar o algoritmo da inteligência artificial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do modelo AI na avaliação do grau de metaplasia intestinal
Prazo: 2 anos
Os resultados da biópsia patológica foram usados ​​como padrão-ouro para avaliar a precisão do modelo AI no diagnóstico do grau de metaplasia intestinal no local da biópsia
2 anos
Sensibilidade do modelo AI para avaliar o grau de metaplasia intestinal
Prazo: 2 anos
A sensibilidade do modelo AI para diagnosticar o grau de metaplasia intestinal no local da biópsia foi avaliada usando os resultados da biópsia patológica como padrão-ouro
2 anos
Especificidade do modelo de IA para avaliar o grau de metaplasia intestinal
Prazo: 2 anos
Os resultados da biópsia patológica foram usados ​​como padrão-ouro para avaliar a especificidade do modelo AI no diagnóstico do grau de metaplasia intestinal no local da biópsia
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-SDU-QILU-122

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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