- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05470062
Boogondersteuningseffecten op balans en gang bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen
21 juli 2022 bijgewerkt door: CY Song, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Effecten van steunzolen op balans en loopprestaties bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen
Deze studie is gericht op het onderzoeken van de effecten van steunzolen op de balans en loopprestaties bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI).
We zullen 40 vrouwelijke oudere volwassenen met MCI rekruteren.
Een gerandomiseerde crossover-proef zal worden gebruikt om het onmiddellijke effect van inlegzolen met steunzolen te bepalen.
Alle deelnemers ontvingen één beoordelingssessie met en één sessie zonder binnenzool in een willekeurige volgorde binnen 1 dag.
Vervolgens worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (steunzolen voor steunzolen, n=20) of controlegroep (geen inlegzolen, n=20) gedurende ten minste 4 uur per dag gedurende 1 maand.
Onze primaire uitkomsten zijn statisch sta-evenwicht, timed-up-and-go-test, 10-m hindernisovergang, functionele reikwijdtetest, Short Physical Performance Battery (SPPB) en loopbeoordeling tijdens single- en dual-task lopen gedurende 20 m bij zelfgekozen comfortabel tempo tijdens het uitvoeren van seriële aftrekkingen (cognitieve interferentie) of het dragen van een dienblad (motorische interferentie).
De beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline en na 2 weken en 4 weken dragen van de inlegzolen.
Statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS 21.0 software.
Twee-weg gemengde ANOVA zal worden gebruikt om het onmiddellijke en korte- en langetermijneffect van steunzolen te bepalen.
De resultaten van de huidige studie zullen naar verwachting bewijs leveren ter ondersteuning van het gebruik van voetboogondersteunende inlegzolen voor het verbeteren van de loopprestaties en houdingsstabiliteit voor oudere volwassenen met MCI, wat zal bijdragen aan balans- en looptraining en valpreventie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Werving
- Cardinal Tien Hospital
-
Contact:
- Yi-Chien Liu
- Telefoonnummer: 66672 886-2-22193391
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) vrouw van 65 jaar en ouder; (2) meer dan 20 m kunnen lopen zonder loophulpmiddelen; (3) had een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score lager dan 26; (4) had zelfgerapporteerde geheugenklachten; en (5) het vermogen had om ADL's uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- (1) dementie; (2) een geschiedenis van kwaadaardige tumoren; (3) de aanwezigheid van een onstabiele neurologische of orthopedische aandoening, of visuele problemen die deelname aan het onderzoek belemmeren; en (4) een opleidingsniveau van minder dan 6 jaar (basisschool).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
draag de inlegzolen minimaal 4 uur per dag gedurende 1 maand
|
De FootDisc-binnenzool is ontworpen met curEVA voor schokabsorptie en bewegingsvermindering, poron voor secundaire hiel- en middenvoetbescherming en dynamische ondersteuning van de voetboog voor terugkerende energie voor voortstuwing
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
draag gedurende 1 maand niet elke dag minstens 4 uur inlegzolen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van statisch sta-evenwicht
Tijdsspanne: bij baseline en na 2 weken en 4 weken dragen van de binnenzool
|
30-s statisch staande balans
|
bij baseline en na 2 weken en 4 weken dragen van de binnenzool
|
|
Wijziging van getimede up-and-go-test
Tijdsspanne: bij baseline en na 2 weken en 4 weken dragen van de binnenzool
|
3-m timed-up-and-go-test
|
bij baseline en na 2 weken en 4 weken dragen van de binnenzool
|
|
Wijziging van de oversteekplaats met hindernissen van 10 m
Tijdsspanne: bij baseline en na 2 weken en 4 weken dragen van de binnenzool
|
Overweg met hindernissen van 10 meter
|
bij baseline en na 2 weken en 4 weken dragen van de binnenzool
|
|
Verandering van functionele reikwijdtetest
Tijdsspanne: bij baseline en na 2 weken en 4 weken dragen van de binnenzool
|
functionele bereiktest
|
bij baseline en na 2 weken en 4 weken dragen van de binnenzool
|
|
Verandering van korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: bij baseline en na 2 weken en 4 weken dragen van de binnenzool
|
Korte fysieke prestatiebatterij
|
bij baseline en na 2 weken en 4 weken dragen van de binnenzool
|
|
Verandering van gang
Tijdsspanne: bij baseline en na 2 weken en 4 weken dragen van de binnenzool
|
single- en dual-task lopen gedurende 20 m in een zelfgekozen comfortabel tempo terwijl je seriële aftrekkingen uitvoert (cognitieve interferentie) of een dienblad draagt (motorische interferentie)
|
bij baseline en na 2 weken en 4 weken dragen van de binnenzool
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTH-110-2-5-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .