- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05470062
Wpływ podparcia łuku na równowagę i chód u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
21 lipca 2022 zaktualizowane przez: CY Song, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Wpływ wkładek podtrzymujących łuk stopy na równowagę i wydajność chodu u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
To badanie ma na celu zbadanie wpływu wkładek wspierających łuk stopy na równowagę i wydajność chodu u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
Zrekrutujemy 40 starszych kobiet z MCI.
Randomizowana próba krzyżowa zostanie wykorzystana do określenia natychmiastowego efektu wkładek podtrzymujących łuk stopy.
Wszyscy uczestnicy otrzymali jedną sesję oceny noszącą i jedną sesję bez noszenia wkładki w przypadkowej kolejności w ciągu 1 dnia.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (wkładki wspierające łuk stopy, n=20) lub kontrolnej (bez wkładek, n=20) na co najmniej 4 godziny dziennie przez 1 miesiąc.
Nasze główne wyniki to statyczna równowaga w pozycji stojącej, test „wstań i idź” na czas, pokonywanie przeszkód na 10 m, funkcjonalny test zasięgu, bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) oraz ocena chodu podczas jedno- i dwuzadaniowego marszu przez 20 m przy samodzielnie wybrane wygodne tempo podczas wykonywania odejmowań seryjnych (zakłócenia poznawcze) lub niesienia tacy (zakłócenia motoryczne).
Oceny zostaną przeprowadzone na początku oraz po 2 i 4 tygodniach noszenia wkładek.
Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS 21.0.
Dwukierunkowa mieszana analiza ANOVA zostanie wykorzystana do określenia natychmiastowego, krótko- i długoterminowego efektu wkładek podpierających łuk stopy.
Oczekuje się, że wyniki obecnego badania dostarczą dowodów na poparcie stosowania wkładek wspierających łuk stopy w celu poprawy wydajności chodu i stabilności postawy u osób starszych z MCI, co przyczyni się do treningu równowagi i chodu, a także zapobiegania upadkom.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Cardinal Tien Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Chien Liu
- Numer telefonu: 66672 886-2-22193391
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) kobiety w wieku 65 lat i więcej; (2) jest w stanie przejść więcej niż 20 m bez pomocy w chodzeniu; (3) miał wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) niższy niż 26; (4) miał zgłaszane przez siebie skargi na pamięć; oraz (5) miał możliwość wykonywania ADL.
Kryteria wyłączenia:
- (1) demencja; (2) historia nowotworów złośliwych; (3) obecność niestabilnej choroby neurologicznej lub ortopedycznej albo problemy ze wzrokiem utrudniające udział w badaniu; oraz (4) poziom wykształcenia krótszy niż 6 lat (szkoła podstawowa).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
noś wkładki przez co najmniej 4 godziny dziennie przez 1 miesiąc
|
Wkładka FootDisc została zaprojektowana z curEVA do pochłaniania wstrząsów i redukcji ruchu, Poron do wtórnej ochrony pięty i śródstopia oraz dynamiczne wsparcie łuku do zwrotu energii do napędu
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
nie nosić wkładek przez co najmniej 4 godziny dziennie przez 1 miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statycznej równowagi stojącej
Ramy czasowe: na początku oraz po 2 i 4 tygodniach noszenia wkładek
|
30-s statyczna równowaga na stojąco
|
na początku oraz po 2 i 4 tygodniach noszenia wkładek
|
|
Zmiana czasu testu rozruchu
Ramy czasowe: na początku oraz po 2 i 4 tygodniach noszenia wkładek
|
3-metrowy pomiar czasu w górę i w drogę
|
na początku oraz po 2 i 4 tygodniach noszenia wkładek
|
|
Zmiana 10-metrowej przeszkody
Ramy czasowe: na początku oraz po 2 i 4 tygodniach noszenia wkładek
|
10-metrowy przejazd przez przeszkody
|
na początku oraz po 2 i 4 tygodniach noszenia wkładek
|
|
Zmiana testu zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: na początku oraz po 2 i 4 tygodniach noszenia wkładek
|
test zasięgu funkcjonalnego
|
na początku oraz po 2 i 4 tygodniach noszenia wkładek
|
|
Zmiana krótkiej baterii o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: na początku oraz po 2 i 4 tygodniach noszenia wkładek
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
|
na początku oraz po 2 i 4 tygodniach noszenia wkładek
|
|
Zmiana chodu
Ramy czasowe: na początku oraz po 2 i 4 tygodniach noszenia wkładek
|
marsz jedno- i dwuzadaniowy na dystansie 20 m w wybranym przez siebie wygodnym tempie z wykonywaniem odejmowań seryjnych (zakłócenia poznawcze) lub noszeniem tacy (zakłócenia motoryczne)
|
na początku oraz po 2 i 4 tygodniach noszenia wkładek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTH-110-2-5-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .