- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05470062
Effetti del supporto dell'arco sull'equilibrio e sull'andatura negli anziani con lieve compromissione cognitiva
21 luglio 2022 aggiornato da: CY Song, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Effetti delle solette di supporto dell'arco sull'equilibrio e sulle prestazioni dell'andatura negli anziani con lieve compromissione cognitiva
Questo studio si propone di esplorare gli effetti delle solette plantari sull'equilibrio e sulle prestazioni dell'andatura negli anziani con decadimento cognitivo lieve (MCI).
Recluteremo 40 donne anziane con MCI.
Verrà utilizzato uno studio incrociato randomizzato per determinare l'effetto immediato delle solette di supporto dell'arco plantare.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto una sessione di valutazione indossando e una sessione senza indossare la soletta in un ordine casuale entro 1 giorno.
Quindi i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (solette di supporto dell'arco plantare, n=20) o al gruppo di controllo (senza solette, n=20) per almeno 4 ore al giorno per 1 mese.
I nostri risultati primari includono l'equilibrio statico in piedi, il test time-up-and-go, l'attraversamento di ostacoli di 10 m, il test di portata funzionale, la batteria di prestazione fisica breve (SPPB) e la valutazione dell'andatura durante la camminata singola e doppia per 20 m a ritmo confortevole auto-selezionato durante l'esecuzione di sottrazioni seriali (interferenza cognitiva) o mentre si trasporta un vassoio (interferenza motoria).
Le valutazioni saranno condotte al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta.
Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software SPSS 21.0.
L'ANOVA mista a due vie verrà utilizzata per determinare l'effetto immediato, a breve ea lungo termine delle solette di supporto dell'arco plantare.
Si prevede che i risultati dell'attuale studio forniscano prove a sostegno dell'uso di solette di supporto dell'arco per migliorare le prestazioni dell'andatura e la stabilità posturale per gli anziani con MCI che contribuiranno all'equilibrio e all'allenamento dell'andatura, nonché alla prevenzione delle cadute.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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New Taipei City, Taiwan
- Reclutamento
- Cardinal Tien Hospital
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Contatto:
- Yi-Chien Liu
- Numero di telefono: 66672 886-2-22193391
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) donna di età pari o superiore a 65 anni; (2) in grado di camminare per più di 20 m senza ausili per la deambulazione; (3) avevano un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) inferiore a 26; (4) presentava disturbi della memoria auto-riferiti; e (5) aveva la capacità di eseguire ADL.
Criteri di esclusione:
- (1) demenza; (2) una storia di tumori maligni; (3) la presenza di una malattia neurologica o ortopedica instabile o problemi visivi che interferiscono con la partecipazione allo studio; e (4) un livello di istruzione inferiore a 6 anni (scuola elementare).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
indossare le solette per almeno 4 ore al giorno per 1 mese
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La soletta FootDisc è progettata con curEVA per l'assorbimento degli urti e la riduzione del movimento, poron per la protezione secondaria del tallone e del metatarso e supporto dinamico dell'arco plantare per restituire energia per la propulsione
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Nessun intervento: gruppo di controllo
non indossare solette per almeno 4 ore al giorno per 1 mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di equilibrio statico in piedi
Lasso di tempo: al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
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Equilibrio in piedi statico di 30 secondi
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al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
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Modifica del test up-and-go a tempo
Lasso di tempo: al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
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Test up-and-go temporizzato di 3 m
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al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
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Modifica dell'attraversamento di ostacoli di 10 m
Lasso di tempo: al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
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Attraversamento ostacoli di 10 m
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al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
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Modifica del test di portata funzionale
Lasso di tempo: al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
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test di portata funzionale
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al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
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Sostituzione della batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte
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al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
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Cambio di andatura
Lasso di tempo: al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
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camminata singola e doppia per 20 m a ritmo confortevole autoselezionato mentre si eseguono sottrazioni seriali (interferenza cognitiva) o si trasporta un vassoio (interferenza motoria)
|
al basale e dopo 2 settimane e 4 settimane di usura della soletta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTH-110-2-5-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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