- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05470062
Efectos del soporte del arco sobre el equilibrio y la marcha en adultos mayores con deterioro cognitivo leve
21 de julio de 2022 actualizado por: CY Song, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
Efectos de las plantillas de soporte para el arco sobre el equilibrio y el rendimiento de la marcha en adultos mayores con deterioro cognitivo leve
Este estudio tiene como objetivo explorar los efectos de las plantillas de soporte para el arco sobre el equilibrio y el rendimiento de la marcha en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL).
Reclutaremos 40 mujeres adultas mayores con DCL.
Se utilizará un ensayo aleatorio cruzado para determinar el efecto inmediato de las plantillas de soporte para el arco.
Todos los participantes recibieron una sesión de evaluación usando y una sesión sin usar plantilla en un orden aleatorio dentro de 1 día.
Luego, los participantes se asignarán aleatoriamente al grupo experimental (plantillas de soporte para el arco, n=20) o al grupo de control (sin plantillas, n=20) durante al menos 4 h todos los días durante 1 mes.
Nuestros resultados primarios incluyen el equilibrio de pie estático, la prueba cronometrada de levantarse y avanzar, el cruce de obstáculos de 10 m, la prueba de alcance funcional, la batería de rendimiento físico breve (SPPB) y la evaluación de la marcha durante la caminata de una o dos tareas durante 20 m en Ritmo cómodo autoseleccionado mientras realiza sustracciones en serie (interferencia cognitiva) o carga una bandeja (interferencia motora).
Las evaluaciones se realizarán al inicio y después de 2 semanas y 4 semanas de uso de la plantilla.
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software SPSS 21.0.
Se utilizará ANOVA mixto bidireccional para determinar el efecto inmediato y a corto y largo plazo de las plantillas de soporte para el arco.
Se espera que los resultados del presente estudio brinden evidencias que respalden el uso de plantillas de soporte para el arco para mejorar el rendimiento de la marcha y la estabilidad postural de los adultos mayores con deterioro cognitivo leve, lo que contribuirá al equilibrio y al entrenamiento de la marcha, así como a la prevención de caídas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Cardinal Tien Hospital
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Contacto:
- Yi-Chien Liu
- Número de teléfono: 66672 886-2-22193391
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) mujer de 65 años o más; (2) capaz de caminar más de 20 m sin ayudas para caminar; (3) tenía una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 26; (4) tenían quejas de memoria autoinformadas; y (5) tenía la capacidad de realizar ADL.
Criterio de exclusión:
- (1) demencia; (2) antecedentes de tumores malignos; (3) la presencia de una enfermedad neurológica u ortopédica inestable, o problemas visuales que interfieren con la participación en el estudio; y (4) un nivel educativo menor a 6 años (escuela primaria).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
use las plantillas durante al menos 4 horas todos los días durante 1 mes
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La plantilla FootDisc está diseñada con curEVA para la absorción de impactos y la reducción del movimiento, porón para la protección secundaria del talón y el metatarso, y soporte de arco dinámico para devolver la energía para la propulsión.
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Sin intervención: grupo de control
no usar plantillas durante al menos 4 horas todos los días durante 1 mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de equilibrio de pie estático
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y después de 2 semanas y 4 semanas de uso de la plantilla
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Equilibrio de pie estático de 30 s
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al inicio del estudio y después de 2 semanas y 4 semanas de uso de la plantilla
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Cambio de prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y después de 2 semanas y 4 semanas de uso de la plantilla
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Prueba de 3 m cronometrada arriba y adelante
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al inicio del estudio y después de 2 semanas y 4 semanas de uso de la plantilla
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Cambio de paso de obstáculos de 10 m
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y después de 2 semanas y 4 semanas de uso de la plantilla
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Paso de obstáculos de 10 m
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al inicio del estudio y después de 2 semanas y 4 semanas de uso de la plantilla
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Prueba de cambio de alcance funcional
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y después de 2 semanas y 4 semanas de uso de la plantilla
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prueba de alcance funcional
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al inicio del estudio y después de 2 semanas y 4 semanas de uso de la plantilla
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Cambio de Batería Corta Rendimiento Físico
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y después de 2 semanas y 4 semanas de uso de la plantilla
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Batería de rendimiento físico corto
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al inicio del estudio y después de 2 semanas y 4 semanas de uso de la plantilla
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Cambio de marcha
Periodo de tiempo: al inicio del estudio y después de 2 semanas y 4 semanas de uso de la plantilla
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Caminar 20 m para una o dos tareas a un ritmo cómodo seleccionado por el usuario mientras realiza sustracciones en serie (interferencia cognitiva) o lleva una bandeja (interferencia motora)
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al inicio del estudio y después de 2 semanas y 4 semanas de uso de la plantilla
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTH-110-2-5-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .