Vergleich verschiedener Gefäßverschlussvorrichtungen bei TAVI

Aortenstenose (AS) ist eine häufige, potenziell tödliche Erkrankung, die sich als erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit herausstellt. Die Prävalenz von AS liegt bei 9,8 % bei den über 80-Jährigen, mit einer Gesamtprävalenz von 2,8 % bei Erwachsenen über 75 Jahren. Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Gesamtrisiko eines plötzlichen Todes bei asymptomatischen Patienten mit Aortenstenose bei etwa 2 % liegt. Sobald sich Symptome entwickeln, kommt es zu einer unaufhaltsamen Verschlechterung mit schlechter Prognose. Innerhalb von 3 Jahren nach Beginn von Angina pectoris, Synkope oder den Symptomen einer Herzinsuffizienz versterben 75 % der symptomatischen Patienten, wenn die Abflussbehinderung nicht beseitigt wird. Daher ist die Modalität zur Lösung von AS für diese Patientengruppe lebensrettend. Vor 2002, als die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) zum ersten Mal beim Menschen durchgeführt wurde, war der chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR) die einzige Behandlung der Wahl für Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose. Da sich TAVI durchsetzte, hat sich TAVI als sicher und wirksam bei der Linderung von AS bei Patienten mit hohem und mittlerem Operationsrisiko erwiesen. Der transfemorale Zugang ist der bevorzugte Zugang von TAVI. Mit der Weiterentwicklung des Geräts verlagerte sich das transfemorale TAVI-Verfahren auf Lokalanästhesie mit perkutanem Verfahren anstelle eines chirurgischen Schnitts.

Der Verschluss der femoralen Arteriotomie nach TAVI bleibt eine Herausforderung und kann manchmal zu erheblichen oder sogar tödlichen Komplikationen führen. Trotz der Weiterentwicklung des Geräts und der kleineren Gerätegröße werden bei 5-20 % der Patienten, die sich einer TAVI unterziehen, Komplikationen im Zusammenhang mit der femoralen Zugangsstelle berichtet. Das Auftreten von vaskulären Komplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle verstärkt die Notwendigkeit der Verbesserung von Techniken, die eine effektive und reproduzierbare Hämostase mit einem sicheren und effektiven Arteriotomieverschluss gewährleisten. Das nahtvermittelte Verschlussgerät Perclose ProGlide (PP) (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA) wurde weithin in einer dualen Vorverschlussstrategie eingesetzt, und erfolgreiche Verschlüsse können für bis zu 24F Schleusen erzielt werden. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Preclose-Technik das Risiko einer CFA-Verengung nicht erhöht. Daher wurde die Preclose-Technik bei perkutanen endovaskulären Verfahren unter Verwendung von Arteriotomien mit großem Durchmesser, einschließlich TAVI und EVAR, weithin verwendet.

Dennoch wurde in 4–9 % der Fälle ein Versagen dieses Geräts beschrieben, das einen weiteren Eingriff erforderte. Die adjunktive Angio-Seal-Technik wurde als durchführbar und sicher postuliert oder sogar als Rettungsstrategie angesehen, wenn die duale PP-Verschlusstechnik keine vollständige Hämostase erreicht. Daher muss die beste Strategie für den Verschluss der femoralen Arteriotomie nach TAVI noch untersucht werden.

In unserem Krankenhaus haben wir entweder eine duale PP oder eine Perclose ProGlide mit einem Angio-Seal für den Verschluss der femoralen Arteriotomie nach TAVI durchgeführt. Beide haben sich für eine vollständige Hämostase als zufriedenstellend erwiesen. Es gab jedoch keine Studie zur vollständigen Hämostase, zum langfristigen Gefäßergebnis und zur klinischen Gehfähigkeit zwischen diesen beiden Verfahren. Hier entwerfen wir eine offene, randomisierte Studie, um die Wirksamkeit einer vollständigen Hämostase und des langfristigen vaskulären Ergebnisses zwischen dualer PP und einem Perclose ProGlide mit einem Angio-Seal nach TAVI zu vergleichen.