Сравнение различных устройств для закрытия сосудов в TAVI

Аортальный стеноз (АС) является распространенным, потенциально смертельным состоянием, которое становится существенным бременем для общественного здравоохранения. Распространенность АС достигает 9,8% среди лиц в возрасте 80 лет и старше, при этом общая распространенность среди взрослых старше 75 лет составляет 2,8%. Несколько исследований показали, что общий риск внезапной смерти у бессимптомных пациентов с аортальным стенозом составляет около 2%. Как только появляются симптомы, наступает неумолимое ухудшение с плохим прогнозом. В течение 3 лет после появления стенокардии, обморока или симптомов сердечной недостаточности 75% пациентов с симптомами умирают, если не будет устранена обструкция оттока. Таким образом, метод решения АС является спасением жизни для этой группы пациентов. До 2002 года, когда была впервые выполнена транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) у человека, хирургическая замена аортального клапана (SAVR) была единственным методом выбора для пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом. Поскольку TAVI преобладала, было продемонстрировано, что TAVI безопасен и эффективен в купировании АС у пациентов с высоким и промежуточным хирургическим риском. Трансфеморальный доступ является предпочтительным подходом TAVI. По мере развития устройства трансфеморальная процедура TAVI переходит на местную анестезию с чрескожной процедурой вместо хирургического вмешательства.

Закрытие бедренной артерии после TAVI остается сложной задачей и иногда может привести к серьезным или даже фатальным осложнениям. Несмотря на эволюцию устройств и их меньший размер, осложнения, связанные с местом доступа к бедренной кости, отмечаются у 5-20% пациентов, перенесших TAVI. Частота сосудистых осложнений, связанных с местом доступа, усиливает потребность в совершенствовании методов, обеспечивающих эффективный и воспроизводимый гемостаз с безопасным и эффективным закрытием артериотомии. Закрывающее устройство с наложением швов Perclose ProGlide (PP) (Abbott Vascular, Санта-Клара, Калифорния, США) широко используется в стратегии двойного предварительного закрытия, и успешное закрытие может быть получено для интродьюсера до 24F. Кроме того, было показано, что метод предварительного закрытия не увеличивает риск сужения CFA. Таким образом, метод preclose широко используется при чрескожных эндоваскулярных процедурах с использованием артериотомий большого диаметра, включая TAVI и EVAR.

Тем не менее, выход из строя этого устройства, требующий дальнейшего вмешательства, описан в 4-9% случаев. Дополнительный метод Angio-Seal был постулирован как выполнимый и безопасный или даже рассматривался как стратегия спасения, когда метод закрытия двойного PP не может обеспечить полный гемостаз. Таким образом, наилучшая стратегия закрытия бедренной артерии после TAVI еще предстоит изучить.

В нашей больнице мы выполнили либо двойную PP, либо один Perclose ProGlide с одним Angio-Seal для закрытия бедренной артерии после TAVI. Было показано, что оба являются удовлетворительными для полного гемостаза. Тем не менее, не было исследований, касающихся полного гемостаза, отдаленных последствий для сосудов и клинической способности ходить между этими двумя процедурами. В данном документе мы разрабатываем открытое рандомизированное исследование для сравнения эффективности полного гемостаза и долгосрочного сосудистого исхода между двойной PP и одним Perclose ProGlide с одним Angio-Seal после TAVI.