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Randomisierte Studie zum Vergleich des frühen „Trigger“-Timings mit dem verzögerten „Trigger“-Timing in Zyklen kontrollierter Eierstockstimulation.

10. August 2022 aktualisiert von: Bruce Shapiro M.D., Fertility Center of Las Vegas
In dieser randomisierten Studie wird die Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Zeitpunkten der Verabreichung von Medikamenten für die endgültige Reifung der Eizelle, allgemein als „Auslöser“ bezeichnet, in Zyklen kontrollierter Eierstockstimulation (COS) für Zyklen verglichen, in denen alle Embryonen kryokonserviert werden („Alle einfrieren“) Fahrräder").

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Studie wird die Wirksamkeit von zwei unterschiedlichen Zeitpunkten der Verabreichung von Medikamenten für die endgültige Reifung der Eizelle, allgemein als „Auslöser“ bezeichnet, in Zyklen kontrollierter Eierstockstimulation (COS) für Zyklen verglichen, in denen alle Embryonen kryokonserviert werden („Alle einfrieren“) Fahrräder").

  1. Der frühe Triggerzeitpunkt basiert auf der sonographischen Beobachtung von mindestens drei Follikeln, die einen Durchmesser von mindestens 17 mm erreichen.
  2. Der verzögerte Auslösezeitpunkt basiert auf mindestens drei Follikeln, die einen Durchmesser von mindestens 22 mm erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frau im Alter von mindestens 18 Jahren und unter 35 Jahren, die beabsichtigt, sich einer Eierstockstimulation für einen IVF-Zyklus zu unterziehen, wobei alle Embryonen eingefroren werden sollen, die das Blastozystenstadium erreichen.
  2. Erwartete zumindest normale Reaktion der Eierstöcke, nachgewiesen durch mindestens 8 Antrumfollikel, die im Ultraschall beobachtet wurden, oder einen Serumspiegel von mindestens 1,5 ng/ml AMH.
  3. Fähigkeit, Englisch ausreichend zu lesen und zu verstehen, um eine Einverständniserklärung einzuholen.
  4. Patienten mit vorherigen IVF-Zyklen sind zugelassen, aber keine Patientin kann sich im Rahmen dieser Studie mehr als einem Zyklus mit Eizellentnahme unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zyklustyp, der eine sofortige Kultivierung bis zum Blastozystenstadium ausschließen würde (z. B. Eizellenbanking).
  2. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Arztes oder des Hauptprüfarztes den Patienten im Rahmen dieses Protokolls einem unangemessenen Risiko aussetzen würde oder das Protokoll auf andere Weise für diesen Probanden ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Früher Auslöser
Verfahren: Zeitpunkt des Ovulationsauslösers
Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme zur Einleitung der endgültigen Reifung der Eizelle
Experimental: Verzögerter Auslöser
Verfahren: Zeitpunkt des Ovulationsauslösers
Zeitpunkt der Medikamenteneinnahme zur Einleitung der endgültigen Reifung der Eizelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blastozysten von guter Qualität
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Eizellentnahme
Anzahl der Blastozysten mit morphologischem Grad A oder B.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Eizellentnahme
Verzögerte Blastozystenbildung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Eizellentnahme
Anteil der Blastozysten guter Qualität, die sich nach Tag 5 gebildet haben.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fertility Center of Las Vegas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCLV-2022-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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