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Nationales polnisches Register für minimal invasive Leberchirurgie (PL-MILS)

24. August 2022 aktualisiert von: Wacław Hołówko, Medical University of Warsaw

Nach den beiden Konsensusmeetings zur laparoskopischen Leberresektion in Louisville (2008) und in Morioka (2014) hat sich der minimal-invasive Zugang zur Leberresektion endgültig in der leberchirurgischen Praxis etabliert. Immer mehr Länder folgen den Pionieren der laparoskopischen Leber und wenden die laparoskopische Leberchirurgie in der täglichen Praxis an.

Primäres Ziel der Studie ist es, die Entwicklung und Verbreitung der minimal-invasiven Leberchirurgie in Polen zu bewerten. Zweitens wird es möglich sein, die tatsächlichen Kurz- und Langzeitergebnisse laparoskopischer Leberresektionen zu bewerten und mit den internationalen Benchmark-Werten zu vergleichen.

Das Nationale Polnische Register für minimal invasive Leberchirurgie wird Daten über alle Fälle von laparoskopischen Leberresektionen enthalten, die in Polen seit dem ersten Fall im Jahr 2010 durchgeführt wurden. Eingeladen werden alle chirurgischen Abteilungen, in denen regelmäßig laparoskopische Leberresektionen durchgeführt werden. Daten zur Demographie, zur Vorgeschichte, zur präoperativen Beurteilung, zur intraoperativen und postoperativen Phase, zu histopathologischen Befunden und zur Langzeitnachsorge werden in das Register aufgenommen.

Diese Studie wird der erste nationale Bericht über die Verbreitung der minimal-invasiven Chirurgie in Polen sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in Polen einer laparoskopischen Leberresektion unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • wurde eine laparoskopische Leberresektion durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Komplikationen in der postoperativen Phase nach Art und Schweregrad nach dem Clavien-Dindo-Graduierungssystem
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen eine Reoperation nach laparoskopischer Leberresektion geplant war
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anzahl der Patienten, die nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Jagiellonian University
Medical University of Lublin
Medical University of Łódź
Ludwik Rydygier Memorial Hospital, Cracow, Poland
Regional Oncology Center, Białystok, Poland
Nicolaus Copernicus university Collegium Medicum, Bydgoszcz, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Wacław Hołówko, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKBE/71/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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