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Versuch von SVTampons vs. Vaginaldilatatoren aus Glas bei der Behandlung von Vaginismus

2. September 2022 aktualisiert von: Ayşe Filiz Gökmen Karasu, Bezmialem Vakif University

Versuch mit einfachen Vaginaltampons im Vergleich zu Glas-Vaginaldilatatoren bei der Behandlung von genitopelvicer Penetrationsstörung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Erfolgsraten der Vaginismustherapie mit einem Tampon oder einem Dilatator während der Exposition zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tampon-Gruppe

Übungen werden mit Tampon durchgeführt

Dilator-Gruppe

Übungen werden mit Dilatator durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht schwangere/nicht stillende Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • diagnostiziert mit primärem Vaginismus des Lamont-Levels II oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Hymenalanomalien, angeborene vaginale Anomalien, Vulvodynie, sekundärer Vaginismus nach physischem oder psychischem Trauma, Infektion, Menopause oder Beckenpathologie und mit jeder psychiatrischen oder physiologischen Erkrankung.
  • Patienten mit Ehemännern mit sexueller Dysfunktion in der Vorgeschichte (z. B. erektile Dysfunktion oder vorzeitige Ejakulation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einfacher Vaginaltampon
Dilatationsübungen werden mit Tampon durchgeführt
Gerät: Einfacher Vaginaltampon
Verwendung von Einweg-Vaginaltampons
Andere Namen:
  • SVT
Experimental: Vaginal-Dilatator aus Glas
Dilatationsübungen werden mit einem Vaginaldilatator durchgeführt
Gerät: Vaginaltrainer aus Glas
Verwendung von Vaginaltrainern aus Glas
Andere Namen:
  • GVT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Geschlechtsverkehr-Tagebuch
Zeitfenster: 30 Tage
3-Punkte-Skala: 1 – nicht versucht. 2- versuchen, aber erfolglos. 3- erfolgreicher Geschlechtsverkehr
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GRISS: Golombuk Rust Inventar der sexuellen Befriedigung
Zeitfenster: 30 Tag
Höhere Werte weisen auf größere Probleme hin
30 Tag
FSFI-Score
Zeitfenster: 30 Tag
Höhere Werte weisen auf weniger Probleme hin
30 Tag
Subskala Angst vor Koitus
Zeitfenster: 30 Tag
Angst vor Sexualität
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bezmialem.5.22. 553

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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