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Ensayo de SVTampons versus dilatadores vaginales de vidrio en el tratamiento del vaginismo

2 de septiembre de 2022 actualizado por: Ayşe Filiz Gökmen Karasu, Bezmialem Vakif University

Ensayo de tampones vaginales simples frente a dilatadores vaginales de vidrio en el tratamiento del trastorno de penetración genitopélvica

El objetivo de este estudio es comparar las tasas de éxito de la terapia contra el vaginismo usando un tampón o un dilatador durante la exposición

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grupo de tampones

Los ejercicios se realizarán con tampón

Grupo Dilatador

Los ejercicios se realizarán con dilatador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ayse Filiz Gokmen Karasu
  • Número de teléfono: +905465144142
  • Correo electrónico: afgokmen@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Bezmialem Vakif University
        • Contacto:
          • Ayse Filiz Gokmen Karasu
          • Número de teléfono: +905465144142
          • Correo electrónico: afgokmen@gmail.com
        • Contacto:
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Bezmialem Vakif University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres no embarazadas/no lactantes de entre 18 y 50 años
  • diagnosticado con vaginismo primario de Lamont nivel II o superior

Criterio de exclusión:

  • anormalidades del himen, anormalidades vaginales congénitas, vulvodinia, vaginismo secundario después de un trauma físico o psicológico, infección, período menopáusico o patología pélvica y con cualquier enfermedad psiquiátrica o fisiológica.
  • Pacientes cuyos esposos tengan antecedentes de disfunción sexual (disfunción eréctil o eyaculación precoz, por ejemplo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tampón vaginal simple
Se realizarán ejercicios de dilatación con tampón
Dispositivo: Tampón vaginal simple
Uso de tampones vaginales de un solo uso
Otros nombres:
  • TSV
Experimental: Dilatador vaginal de vidrio
Los ejercicios de dilatación se realizarán con dilatador vaginal.
Dispositivo: Entrenador vaginal de vidrio
Uso de entrenadores vaginales de vidrio.
Otros nombres:
  • GVT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de relaciones sexuales exitosas
Periodo de tiempo: 30 dias
Escala de 3 puntos: 1-no lo intenté. 2- intente pero sin éxito. 3- relaciones sexuales exitosas
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GRISS: Golombuk Rust Inventory of Sexual Satisfaction
Periodo de tiempo: 30 días
Las puntuaciones más altas indican mayores problemas
30 días
Puntaje FSFI
Periodo de tiempo: 30 días
Las puntuaciones más altas indican menos problema
30 días
Subescala de miedo al coito
Periodo de tiempo: 30 días
Miedo a la sexualidad
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bezmialem Vakif University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bezmialem.5.22. 553

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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