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Eine erste Studie am Menschen, um zu erfahren, wie sicher das Studienmedikament BAY3375968, ein Anti-CCR8-Antikörper, ist, wenn es allein oder in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht wird, wie es den Körper beeinflusst, wie es in, durch und aus dem Körper gelangt Körper und um die beste Dosis bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu finden

3. Juli 2026 aktualisiert von: Bayer

Erste Dosiseskalations- und Expansionsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des Anti-CCR8-Antikörpers BAY 3375968 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Menschen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu behandeln. Fortgeschrittene solide Tumore sind solide Krebserkrankungen, die sich möglicherweise auf benachbartes Gewebe, Lymphknoten und/oder entfernte Teile des Körpers ausgebreitet haben und die mit derzeit verfügbaren Behandlungen wahrscheinlich nicht geheilt oder kontrolliert werden können.

Eine neue verfügbare Therapie für fortgeschrittene solide Krebsarten ist die Immuntherapie mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren. Diese Medikamentenklasse stimuliert Immunzellen, Krebszellen abzutöten, indem sie ein Protein namens PD-1 blockiert. Obwohl PD-1/PD-L1-Inhibitoren Vorteile bei der Behandlung von Krebs gezeigt haben, profitiert nur eine Untergruppe von Patienten von der Ersttherapie, während bei anderen der Krebs zurückkehrt. Ein Grund könnte sein, dass die Fähigkeit des Immunsystems der Patienten, Krebszellen abzutöten, durch sogenannte regulatorische T-Zellen geschwächt wird, die das Immunsystem unterdrücken.

Das Studienmedikament BAY3375968 ist ein Antikörper, der an ein Protein namens CCR8 bindet, das sich auf der Oberfläche regulatorischer T-Zellen befindet. Dies führt zu einer Reduktion der regulatorischen T-Zellen und hemmt deren immunsuppressive Aktivität weiter, sodass die Immunantwort gegen Krebs wie im Tiermodell beobachtet verstärkt werden kann. Tierexperimentelle Studien zeigten auch, dass BAY3375968 der Immuntherapie mit PD-1/PD-L1-Hemmern bei kombinierter Anwendung eine stärkere krebshemmende Wirkung verleihen könnte. All diese früheren Beobachtungen müssen beim Menschen bestätigt werden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, für BAY3375968 allein und in Kombination mit Pembrolizumab (einem PD-1-Inhibitor) Folgendes zu finden:

  • wie sicher es ist
  • das Ausmaß, in dem offensichtliche medizinische Probleme, die durch die Behandlung(en) verursacht werden, toleriert werden können
  • die höchste Menge von BAY3375968, die allein oder in Kombination mit Pembrolizumab verabreicht werden kann.
  • wie es sich in, durch und aus dem Körper bewegt.

Dazu sammeln und analysieren die Forscher Daten über:

  • die Anzahl und Schwere der medizinischen Probleme der Teilnehmer nach der Einnahme ihrer Behandlungen
  • die beste Dosis von BAY3375968, die gegeben werden kann
  • der höchste Blutspiegel (Cmax) und der Gesamtspiegel (AUC) von BAY3375968.

Die Ärzte verfolgen alle medizinischen Probleme (auch als unerwünschte Ereignisse bezeichnet), die die Teilnehmer während der Studie haben, auch wenn sie nicht glauben, dass sie mit der Studienbehandlung zusammenhängen könnten.

Die Forscher werden auch die Aktivität von BAY3375968 allein und in Kombination mit Pembrolizumab gegen den Krebs untersuchen.

Die Studie wird 2 Teile haben. Teil 1 (Dosiseskalation) konzentriert sich auf Tumorarten, die auf eine Immuntherapie ansprechen. Es hilft dabei, die beste Dosis für BAY3375968 allein und in Kombination mit Pembrolizumab zu finden, die in Teil 2 verabreicht werden kann. Dazu erhalten die Teilnehmer eine bestimmte Dosis von mehreren steigenden BAY3375968-Dosen, die in Teil 1 getestet wurden. Dosiseskalation von BAY3375968 allein vor der Dosiseskalation der Kombination mit einer festen Pembrolizumab-Dosis erfolgen.

Die Teilnehmer von Teil 2 (Dosiserweiterung) erhalten die beste Dosis von BAY3375968 allein oder in Kombination mit Pembrolizumab aus Teil 1. Dieser Teil der Studie konzentriert sich auf bestimmte Krebsarten der Lunge, des Brust-, Kopf- und Halskrebses und des Melanoms.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 4 Jahre und 7 Monate. Jeder Studienteilnehmer besucht das Studienzentrum zweimal, bevor er mit der Behandlung beginnt. Nach Beginn der Behandlung beträgt die Häufigkeit der Besuche in der ersten Behandlungswoche 5 Mal pro Woche und in späteren Behandlungsperioden 1 bis 3 Mal pro Monat. Ein weiterer Besuch wird für die Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Behandlung in der Studie geplant.

Während der Studie wird das Studienteam:

  • Blut- und Urinproben nehmen
  • körperliche und lebenswichtige Untersuchungen durchführen
  • Untersuchen Sie die Herzgesundheit mit EKG und Echokardiogramm
  • Überprüfen Sie mithilfe von bildgebenden Verfahren den Tumorstatus und ob der Krebs der Teilnehmer gewachsen ist und/oder sich ausgebreitet hat
  • Tumorproben nehmen
  • Stellen Sie Fragen zu den Auswirkungen der Krankheit auf das allgemeine Wohlbefinden und die Aktivitäten des täglichen Lebens der Teilnehmer.

Etwa 90 Tage, nachdem die Teilnehmer ihre letzte Behandlung erhalten und die Studie abgebrochen haben, werden die Ärzte den Gesundheitszustand der Teilnehmer überprüfen. Falls eine neue Krebstherapie begonnen wurde, werden medizinische Probleme per Telefonanruf aufgenommen.

Das Studienteam wird den Krebsstatus der Teilnehmer weiterhin etwa alle 12 Wochen überprüfen, bis sich ihr Krebs verschlimmert, eine neue Krebstherapie beginnt oder die Einwilligung widerrufen wird. Darüber hinaus wird das Studienteam bis zu 24 Monate nach dem Ausscheiden des letzten Teilnehmers aus der Studie alle 6 Monate das Überleben der Teilnehmer und die anschließende Krebsbehandlung bis zum Ende dieser Studie telefonisch überprüfen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
    • Antwerp
      • Antwerp, Antwerp, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital | Oncology Department
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - General Medical Oncology
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • LinYi Cancer Hospital (Linyi Tumor Hospital)
  • Frankreich
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret - Service Oncologie
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44800
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint Herblain - Oncologie medicale
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Departement d'Innovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre - Oncology Department
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258499
        • OncoCare Cancer Centre | Gleneagles Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia Medica
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad De Navarra | Madrid | Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START | San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics | START Rocky Mountain Region
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Alle Behandlungsoptionen, die nachweislich einen klinischen Nutzen bringen, erhalten, nicht vertragen oder für diese nicht in Frage gekommen sind.
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Männliche Personen und weibliche Personen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen der Anwendung von Verhütungsmethoden zustimmen.
  • Weibliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen oder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind.
  • Einschlusskriterium für die Dosissteigerung: Personen mit histologisch oder zytologisch bestätigten, fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
  • Einschlusskriterium für die krankheitsspezifische Kombinationserweiterung: Personen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) oder Melanom.
  • Einschlusskriterium für die Monotherapie-MoA-Erweiterung: Personen mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC.
  • Bereitschaft und medizinische Durchführbarkeit (gemäß Beurteilung des Ermittlers), sich gepaarten Tumorbiopsien mit einem nicht signifikanten Risiko zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte.
  • Primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems.
  • Größere Operation ≤ 28 Tage vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Jegliche ungelöste Toxizität von Grad ≥ 2, die nicht anderweitig in anderen Eignungskriterien angegeben ist, von einer früheren Krebsbehandlung, mit Ausnahme von Alopezie und Hautpigmentierung.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die eine systemische Behandlung oder Transplantation solider Organe erfordert.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Arzneimittel ähnlicher Struktur oder Klasse, einschließlich schwerer Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Jegliche Toxizität (Grad 3 oder 4) im Zusammenhang mit einer vorherigen Immuntherapie, die zu einem vorherigen Behandlungsabbruch führt.
  • Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte New York Heart Association (NYHA) >II.
  • Krankengeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung (ILD), arzneimittelinduzierter ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven Pneumonitis/ILD.
  • HIV-Infektion mit Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit in der Vorgeschichte.
  • Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder andere Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten, so dass dies nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist nach Meinung des behandelnden Prüfarztes teilnehmen.
  • Jede andere Anamnese, Erkrankung, Therapie oder unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte.
  • Neue Hirnmetastasen beim Screening von Gehirn-MRT/CT; zuvor behandelte Hirnmetastasen, die beim Screening fortschreiten, oder leptomeningeale Erkrankungen.
  • Vorherige Therapie mit einem C-C-Motiv-Chemokinrezeptor 8 (CCR8)-depletierenden Antikörper.
  • Vorherige Transplantation allogenen Gewebes/festen Organs.
  • Strahlentherapie der Lunge > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder aktuelle chronische systemische Steroidtherapie (bei einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag).
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation – Arm 1A
Dosissteigerung von BAY3375968 als Monotherapie
Arzneimittel: BAY3375968
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Lanerkitug (INN)
Experimental: Dosiseskalation – Arm 1B
Dosissteigerung von BAY 3375968 in Kombination mit Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: BAY3375968
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Lanerkitug (INN)
Experimental: Dosiserweiterung – Arm 2A
BAY3375968 Erweiterung des Monotherapie-Wirkmechanismus (Monotherapie-MoA) bei Patienten mit einem der folgenden Tumortypen: NSCLC, TNBC, HNSCC oder Melanom. Die Tumoren sollten eine primäre (ICI-refraktäre) oder sekundäre (ICI-rezidivierende) Resistenz gegen eine vorherige ICI-Therapie aufweisen. Die endgültige Entscheidung über den aufgenommenen Tumortyp liegt im Ermessen des Sponsors.
Arzneimittel: BAY3375968
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Lanerkitug (INN)
Experimental: Dosiserweiterung – Arm 2B
Krankheitsspezifische Kombinationsexpansion mit separaten Kohorten bei ICI-rezidivierten Tumortypen (NSCLC, TNBC, HNSCC, Magenkrebs oder Melanom)
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Arzneimittel: BAY3375968
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
  • Lanerkitug (INN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), kategorisiert nach Schweregrad
Zeitfenster: Erste Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Erste Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Dosiseskalationsteil der Studie bei jeder Dosisstufe eine dosislimitierende Toxizität (DLTs) auftrat
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Empfohlene Dosis für die Expansion (RDE)
Zeitfenster: Ungefähr 34 Monate
Ungefähr 34 Monate
Maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Cmax) von BAY3375968
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 21 Tage nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BAY3375968
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 21 Tage nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (90 Tage (±7 Tage) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
ORR (RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors]) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtansprechbewertung über die gesamte Dauer der Studie von CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (partielles Ansprechen) gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes .
Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung (90 Tage (±7 Tage) nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments)
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Ungefähr 60 Monate
Fachliche Veränderung des Serum-IFN (Interferon)-γ während der Behandlung im Vergleich zu Ausgangsserumproben
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Ungefähr 60 Monate
Um ein Vielfaches veränderte sich das CD8+-T-Zellen/Treg-Verhältnis im Tumor während der Behandlung im Vergleich zu Tumorbiopsien zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ungefähr 60 Monate
Ungefähr 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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