Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczny jest badany lek BAY3375968, przeciwciało anty-CCR8, podawane samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem, jak wpływa na organizm, jak przemieszcza się do, przez i z organizmu ciała i znalezienie najlepszej dawki u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Pierwsze u ludzi badanie zwiększania dawki i zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki przeciwciała anty-CCR8 BAY 3375968 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób z zaawansowanymi guzami litymi. Zaawansowane guzy lite to nowotwory lite, które mogły rozprzestrzenić się do pobliskich tkanek, węzłów chłonnych i/lub odległych części ciała i których wyleczenie lub opanowanie za pomocą obecnie dostępnych metod leczenia jest mało prawdopodobne.

Nową terapią dostępną dla zaawansowanych nowotworów litych jest immunoterapia inhibitorami PD-1/PD-L1. Ta klasa leków stymuluje komórki odpornościowe do zabijania komórek nowotworowych poprzez blokowanie białka zwanego PD-1. Chociaż inhibitory PD-1/PD-L1 wykazały korzyści w leczeniu raka, tylko część pacjentów odnosi korzyści z początkowej terapii, podczas gdy u innych rak powraca. Jednym z powodów może być to, że zdolność układu odpornościowego pacjentów do zabijania komórek nowotworowych jest osłabiana przez tak zwane regulatorowe limfocyty T, które mają hamujący wpływ na układ odpornościowy.

Badany lek BAY3375968 to przeciwciało, które wiąże się z białkiem zwanym CCR8, które znajduje się na powierzchni regulatorowych limfocytów T. Prowadzi to do zmniejszenia liczby limfocytów T regulatorowych i dalej hamuje ich działanie immunosupresyjne, dzięki czemu można wzmocnić odpowiedź immunologiczną przeciwko rakowi, co zaobserwowano na modelach zwierzęcych. Badania na zwierzętach wykazały również, że BAY3375968 może zwiększać działanie przeciwnowotworowe immunoterapii inhibitorami PD-1/PD-L1, gdy jest stosowany w połączeniu. Wszystkie te wcześniejsze obserwacje muszą zostać potwierdzone u ludzi.

Głównym celem tego badania jest znalezienie dla samego BAY3375968 oraz w połączeniu z pembrolizumabem (inhibitorem PD-1):

  • jakie to bezpieczne
  • stopień, w jakim jawne problemy medyczne spowodowane przez leczenie mogą być tolerowane
  • największa ilość BAY3375968, jaką można podać samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem.
  • jak porusza się do, przez i z ciała.

W tym celu badacze będą gromadzić i analizować dane dotyczące:

  • liczba i nasilenie problemów zdrowotnych uczestników po podjęciu leczenia
  • najlepszą dawkę BAY3375968, jaką można podać
  • najwyższe stężenie we krwi (Cmax) i całkowite stężenie (AUC) BAY3375968.

Lekarze śledzą wszystkie problemy medyczne (zwane również zdarzeniami niepożądanymi), które mają uczestnicy podczas badania, nawet jeśli nie uważają, że mogą one być związane z badanym leczeniem.

Naukowcy będą również badać działanie samego BAY3375968 oraz w połączeniu z pembrolizumabem na raka.

Badanie będzie miało 2 części. Część 1 (zwiększanie dawki) koncentruje się na typach nowotworów, które reagują na immunoterapię. Pomoże to znaleźć najlepszą dawkę samego BAY3375968 oraz w połączeniu z pembrolizumabem, którą można podać w części 2. W tym celu uczestnicy otrzymają jedną konkretną dawkę z kilku rosnących dawek BAY3375968 zbadanych w części 1. Zwiększenie dawki samego BAY3375968 spowoduje należy wykonać przed zwiększeniem dawki skojarzenia z ustaloną dawką pembrolizumabu.

Uczestnicy części 2 (rozszerzenie dawki) otrzymają najlepszą dawkę BAY3375968 samego lub w połączeniu z pembrolizumabem z części 1. Ta część badania koncentruje się na niektórych typach raka płuc, piersi, głowy i szyi oraz czerniaku.

Całkowity czas trwania badania wyniesie około 4 lata i 7 miesięcy. Każdy uczestnik badania dwukrotnie odwiedzi ośrodek badawczy przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia częstotliwość wizyt wynosi 5 razy w tygodniu w pierwszym tygodniu leczenia i 1 do 3 razy w miesiącu w późniejszych okresach leczenia. Kolejna wizyta zostanie wyznaczona dla uczestników w ciągu 30 dni od ostatniego zabiegu w badaniu.

W trakcie badania zespół badawczy:

  • pobrać próbki krwi i moczu
  • wykonać badania fizyczne i parametry życiowe
  • zbadać stan serca za pomocą EKG i echokardiogramu
  • sprawdzić stan nowotworu i czy rak uczestników urósł i/lub rozprzestrzenił się za pomocą technik obrazowania
  • pobrać próbki guza
  • zadawać pytania dotyczące wpływu choroby na ogólne samopoczucie i aktywność w życiu codziennym uczestników.

Około 90 dni po ostatnim leczeniu uczestników i przerwaniu badania lekarze sprawdzą stan zdrowia uczestników. W przypadku rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej problemy zdrowotne będą rejestrowane telefonicznie.

Zespół badawczy będzie nadal sprawdzał stan nowotworowy uczestników mniej więcej co 12 tygodni, aż do pogorszenia się stanu nowotworu, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub wycofania zgody. Ponadto, co 6 miesięcy przez maksymalnie 24 miesiące po opuszczeniu badania przez ostatniego uczestnika, zespół badawczy będzie telefonicznie sprawdzał przeżycie uczestników i dalsze leczenie przeciwnowotworowe do końca tego badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
    • Antwerp
      • Antwerp, Antwerp, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital | Oncology Department
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - General Medical Oncology
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Jilin cancer hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276001
        • LinYi Cancer Hospital (Linyi Tumor Hospital)
  • Francja
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret - Service Oncologie
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33000
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francja, 44800
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint Herblain - Oncologie medicale
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Departement d'Innovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Medica
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia Medica
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad De Navarra | Madrid | Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oncologia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre - Oncology Department
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 258499
        • OncoCare Cancer Centre | Gleneagles Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Medical Centre
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Hospitals - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START | San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics | START Rocky Mountain Region
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  • Otrzymał, nie tolerował lub nie kwalifikował się do wszystkich opcji leczenia, o których udowodniono, że przynoszą korzyści kliniczne.
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym, które podejmują stosunek heteroseksualny, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji.
  • Uczestniczki kwalifikują się, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią lub nie są Kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP).
  • Kryterium włączenia do zwiększania dawki: Osoby z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym, zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym.
  • Kryterium włączenia dla ekspansji kombinacji specyficznej dla choroby: Osoby z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC) lub czerniakiem.
  • Kryterium włączenia do rozszerzenia monoterapii-MoA: Osoby z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NSCLC.
  • Chęć i wykonalność medyczna (zgodnie z oceną badacza) poddania się parom biopsji guza z nieistotnym ryzykiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego.
  • Duża operacja ≤ 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥ 2, niewymieniona w innych kryteriach kwalifikowalności, wynikająca z wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, z wyjątkiem łysienia i pigmentacji skóry.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub przeszczepu narządu miąższowego.
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub leki o podobnej strukturze lub klasie, w tym ciężka nadwrażliwość (≥ stopnia 3.) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Jakakolwiek toksyczność (stopnia 3. lub 4.) związana z wcześniejszą immunoterapią prowadząca do wcześniejszego przerwania leczenia.
  • Historia zastoinowej niewydolności serca New York Heart Association (NYHA) >II.
  • Historia medyczna (niezakaźnego) zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc (ILD), śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami, popromiennego zapalenia płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek objawy klinicznie czynnego zapalenia płuc/ILD.
  • Zakażenie wirusem HIV z wywiadem mięsaka Kaposiego i/lub wieloośrodkowej choroby Castlemana.
  • Znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które zakłócałoby zdolność uczestnika do współpracy z wymaganiami badania.
  • Historia lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie uczestnika do udziału, w opinii prowadzącego badanie.
  • Jakakolwiek inna historia, stan, terapia lub niekontrolowana współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na zgodność z wymaganiami badania.
  • Nowe przerzuty do mózgu w badaniach przesiewowych MRI/CT mózgu; wcześniej leczonych przerzutów do mózgu, które postępują podczas badania przesiewowego lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałem zubożającym receptor chemokin 8 (CCR8) z motywem C-C.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
  • Radioterapia płuc > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub bieżąca przewlekła ogólnoustrojowa steroidoterapia (w dawkach przekraczających 10 mg na dobę ekwiwalentu prednizonu).
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki — Ramię 1A
Eskalacja dawki BAY3375968 w monoterapii
Lek: BAY3375968
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Lanerkitug (INN)
Eksperymentalny: Eskalacja dawki — Ramię 1B
Eskalacja dawki BAY 3375968 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Lek: BAY3375968
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Lanerkitug (INN)
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki - Ramię 2A
BAY3375968 Ekspansja sposobu działania w monoterapii (monoterapia-MoA) u pacjentów z jednym z następujących typów nowotworów: NSCLC, TNBC, HNSCC lub czerniak. Guzy powinny wykazywać pierwotną (oporność na leczenie ICI) lub wtórną (nawrót ICI) oporność na wcześniejszą terapię ICI. Ostateczna decyzja dotycząca rodzaju nowotworu objętego badaniem leży w gestii Sponsora.
Lek: BAY3375968
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Lanerkitug (INN)
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki – Ramię 2B
Ekspansja kombinacji specyficznych dla choroby z oddzielnymi kohortami typów nowotworów z nawrotem ICI (NSCLC, TNBC, HNSCC, rak żołądka lub czerniak)
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Lek: BAY3375968
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Lanerkitug (INN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) sklasyfikowanymi według ciężkości
Ramy czasowe: Pierwsze podanie badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Pierwsze podanie badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub Maksymalna dawka podawana (MAD)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) przy każdym poziomie dawki w części badania polegającej na eskalacji dawki
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Zalecana dawka do ekspansji (RDE)
Ramy czasowe: Około 34 miesięcy
Około 34 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku (Cmax) BAY3375968
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszym podaniu leku
Do 21 dni po pierwszym podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla BAY3375968
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszym podaniu leku
Do 21 dni po pierwszym podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (90 dni (±7 dni) po ostatnim podaniu badanego leku)
ORR (RECIST [Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych]) definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną oceną odpowiedzi w całym okresie badania CR (odpowiedź całkowita) lub PR (odpowiedź częściowa) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza .
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa (90 dni (±7 dni) po ostatnim podaniu badanego leku)
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Około 60 miesięcy
Krotna zmiana w stężeniu IFN (interferonu)-γ w surowicy w trakcie leczenia w porównaniu z wyjściowymi próbkami surowicy
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Około 60 miesięcy
Krotna zmiana stosunku limfocytów T CD8+/Treg wewnątrz guza w trakcie leczenia w porównaniu z wyjściową biopsją guza
Ramy czasowe: Około 60 miesięcy
Około 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj