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Un primo studio sull'uomo per scoprire quanto è sicuro il farmaco in studio BAY3375968, un anticorpo anti-CCR8, quando somministrato da solo o in combinazione con pembrolizumab, come influisce sul corpo, come si muove dentro, attraverso e fuori dal Body e per trovare la dose migliore nei partecipanti con tumori solidi avanzati

3 luglio 2026 aggiornato da: Bayer

Primo studio sull'aumento della dose e sull'espansione nell'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'anticorpo anti-CCR8 BAY 3375968 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone che hanno tumori solidi avanzati. I tumori solidi avanzati sono tumori solidi che possono essersi diffusi ai tessuti vicini, ai linfonodi e/o a parti distanti del corpo e che difficilmente possono essere curati o controllati con i trattamenti attualmente disponibili.

Una nuova terapia disponibile per i tumori solidi avanzati è l'immunoterapia con inibitori PD-1/PD-L1. Questa classe di farmaci stimola le cellule immunitarie a uccidere le cellule tumorali bloccando una proteina chiamata PD-1. Sebbene gli inibitori PD-1/PD-L1 abbiano mostrato benefici nel trattamento del cancro, solo un sottogruppo di pazienti beneficia della terapia iniziale, mentre in altri il cancro si ripresenta. Uno dei motivi potrebbe essere che la capacità del sistema immunitario dei pazienti di uccidere le cellule tumorali è indebolita dalle cosiddette cellule T regolatorie che hanno un effetto soppressivo sul sistema immunitario.

Il trattamento in studio BAY3375968 è un anticorpo che si lega a una proteina chiamata CCR8 che si trova sulla superficie delle cellule T regolatorie. Ciò porta a una riduzione delle cellule T regolatorie e inibisce ulteriormente la loro attività immunosoppressiva, in modo che la risposta immunitaria contro il cancro possa essere rafforzata come osservato nei modelli animali. Gli studi sugli animali hanno anche dimostrato che BAY3375968 può aggiungere più effetto antitumorale all'immunoterapia con inibitori PD-1/PD-L1 se usato in combinazione. Tutte queste precedenti osservazioni devono essere confermate negli esseri umani.

Gli obiettivi principali di questo studio sono trovare per BAY3375968 da solo e in combinazione con pembrolizumab (un inibitore PD-1):

  • quanto è sicuro
  • il grado in cui possono essere tollerati i problemi medici palesi causati dal/i trattamento/i
  • la quantità più alta di BAY3375968 che può essere somministrata da sola o in combinazione con pembrolizumab.
  • come si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo.

Per fare ciò, i ricercatori raccoglieranno e analizzeranno dati su:

  • il numero e la gravità dei problemi medici dei partecipanti dopo aver assunto i loro trattamenti
  • la migliore dose di BAY3375968 che può essere somministrata
  • il livello più alto nel sangue (Cmax) e il livello totale (AUC) di BAY3375968.

I medici tengono traccia di tutti i problemi medici (chiamati anche eventi avversi) che i partecipanti hanno durante lo studio, anche se non pensano che possano essere correlati al trattamento in studio.

I ricercatori studieranno anche l'attività di BAY3375968 da solo e in combinazione con pembrolizumab contro il cancro.

Lo studio avrà 2 parti. La parte 1 (aumento della dose) si concentra sui tipi di tumore che rispondono all'immunoterapia. Aiuterà a trovare la dose migliore per BAY3375968 da solo e in combinazione con pembrolizumab che può essere somministrato nella parte 2. Per questo, i partecipanti riceveranno una dose specifica di diverse dosi crescenti di BAY3375968 testate nella parte 1. L'aumento della dose del solo BAY3375968 essere effettuato prima dell'aumento della dose della combinazione con una dose fissa di pembrolizumab.

I partecipanti alla parte 2 (espansione della dose) riceveranno la migliore dose di BAY3375968 da solo o in combinazione con pembrolizumab trovata nella parte 1. Questa parte dello studio si concentra su alcuni tipi di cancro del polmone, della mammella, del cancro della testa e del collo e del melanoma.

La durata totale dello studio sarà di circa 4 anni e 7 mesi. Ogni partecipante allo studio visiterà il sito dello studio due volte prima di iniziare il trattamento. Una volta iniziato il trattamento, la frequenza delle visite è di 5 volte a settimana nella prima settimana di trattamento e da 1 a 3 volte al mese nei successivi periodi di trattamento. Un'altra visita sarà programmata per i partecipanti entro 30 giorni dall'ultimo trattamento nello studio.

Durante lo studio, il team di studio:

  • prelevare campioni di sangue e urina
  • fare esami fisici e segni vitali
  • esaminare la salute del cuore utilizzando l'ECG e l'ecocardiogramma
  • controllare lo stato del tumore e se il cancro dei partecipanti è cresciuto e/o diffuso utilizzando tecniche di imaging
  • prelevare campioni di tumore
  • porre domande sull'impatto della malattia sul benessere generale dei partecipanti e sulle attività della vita quotidiana.

Circa 90 giorni dopo che i partecipanti hanno ricevuto l'ultimo trattamento e hanno interrotto lo studio, i medici controlleranno la salute dei partecipanti. Nel caso in cui sia stata avviata una nuova terapia antitumorale, i problemi medici verranno registrati tramite una telefonata.

Il team dello studio continuerà a controllare lo stato del cancro dei partecipanti circa ogni 12 settimane fino a quando il loro cancro non peggiora, l'inizio di una nuova terapia antitumorale o il ritiro del consenso. Inoltre, ogni 6 mesi fino a 24 mesi dopo che l'ultimo partecipante ha lasciato lo studio, il team dello studio controllerà telefonicamente la sopravvivenza dei partecipanti e il successivo trattamento antitumorale fino alla fine di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège
    • Antwerp
      • Antwerp, Antwerp, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital | Oncology Department
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital | Drug Research Unit Department
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven | Gasthuisberg Campus - General Medical Oncology
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Princess Margaret Cancer Centre - Oncology Department
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Jilin Cancer Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276001
        • LinYi Cancer Hospital (Linyi Tumor Hospital)
  • Francia
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret - Service Oncologie
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33000
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine - Service Oncologie medicale
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francia, 44800
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint Herblain - Oncologie medicale
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Departement d'Innovation Therapeutique et d'Essais Precoces (DITEP)
  • Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M204BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 258499
        • OncoCare Cancer Centre | Gleneagles Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Medical Centre
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Center Singapore - Oncology Department
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron | Oncologia Medica
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Hm Sanchinarro | Oncologia Medica
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad De Navarra | Madrid | Oncologia
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra | Pamplona | Oncologia
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center - Hyde Park - Hematology & Oncology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Hospitals - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START | San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics | START Rocky Mountain Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato firmato.
  • Ha ricevuto, è stato intollerante o non è stato idoneo per tutte le opzioni di trattamento che hanno dimostrato di conferire benefici clinici.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • Gli individui di sesso maschile e femminile in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi.
  • Le partecipanti di sesso femminile sono idonee se non sono in stato di gravidanza, non allattano o non sono una donna in età fertile (WOCBP).
  • Criterio di inclusione per l'aumento della dose: individui con tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati, avanzati o metastatici.
  • Criterio di inclusione per l'espansione della combinazione specifica della malattia: individui con carcinoma mammario triplo negativo confermato istologicamente o citologicamente (TNBC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) o melanoma.
  • Criterio di inclusione per l'espansione in monoterapia-MoA: individui con NSCLC confermato istologicamente o citologicamente.
  • Disponibilità e fattibilità medica (secondo la valutazione dello sperimentatore) a sottoporsi a biopsie tumorali accoppiate con un rischio non significativo.

Criteri di esclusione:

  • Un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Malignità primitiva del sistema nervoso centrale.
  • Intervento chirurgico maggiore ≤ 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Qualsiasi tossicità irrisolta di grado ≥ 2, non altrimenti specificata in altri criteri di ammissibilità, da precedente trattamento antitumorale, ad eccezione dell'alopecia e della pigmentazione della pelle.
  • Malattia intercorrente incontrollata che richiede trattamento sistemico o trapianto di organi solidi.
  • Ipersensibilità nota al trattamento in studio o a qualsiasi farmaco simile per struttura o classe, inclusa ipersensibilità grave (≥ Grado 3) a pembrolizumab e/o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Qualsiasi tossicità (grado 3 o 4) correlata a una precedente immunoterapia che ha portato a una precedente interruzione del trattamento.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association (NYHA) >II.
  • Storia medica di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di polmonite/ILD clinicamente attiva.
  • Infezione da HIV con anamnesi di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman.
  • Disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze noto che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio.
  • Storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del partecipante partecipare, secondo il parere dello Sperimentatore curante.
  • Qualsiasi altra storia, condizione, terapia o malattia intercorrente incontrollata che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influire sulla conformità ai requisiti dello studio.
  • Nuove metastasi cerebrali sullo screening MRI/TC cerebrale; metastasi cerebrali precedentemente trattate che sono progressive allo screening o malattia leptomeningea.
  • Terapia precedente con un anticorpo depletore del recettore delle chemochine 8 (CCR8) con motivo C-C.
  • Precedente trapianto di tessuto allogenico/organo solido.
  • - Radioterapia al polmone > 30 Gy entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Diagnosi di immunodeficienza o terapia steroidea sistemica cronica in corso (con dosaggi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente).
  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose - Braccio 1A
Aumento della dose di BAY3375968 come monoterapia
Droga: BAY3375968
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Lanerkitug (LOCCA)
Sperimentale: Aumento della dose - Braccio 1B
Aumento della dose di BAY 3375968 in combinazione con pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Droga: BAY3375968
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Lanerkitug (LOCCA)
Sperimentale: Espansione della dose - Braccio 2A
BAY3375968 espansione della modalità d'azione della monoterapia (monoterapia-MoA) in soggetti con uno dei seguenti tipi di tumore: NSCLC, TNBC, HNSCC o melanoma. I tumori devono avere una resistenza primaria (ICI-refrattaria) o secondaria (ICI-recidivante) alla precedente terapia con ICI. La decisione finale sul tipo di tumore iscritto è a discrezione dello Sponsor.
Droga: BAY3375968
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Lanerkitug (LOCCA)
Sperimentale: Espansione della dose - Braccio 2B
Espansione della combinazione malattia-specifica con coorti separate nei tipi di tumore con recidiva di ICI (NSCLC, TNBC, HNSCC, cancro gastrico o melanoma)
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Droga: BAY3375968
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Lanerkitug (LOCCA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) classificati per gravità
Lasso di tempo: Prima somministrazione del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Prima somministrazione del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Dose massima tollerata (MTD) o Dose massima somministrata (MAD)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitante la dose (DLT) a ciascun livello di dose nella parte dello studio di aumento della dose
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Dose raccomandata per l'espansione (RDE)
Lasso di tempo: Circa 34 mesi
Circa 34 mesi
Concentrazione plasmatica di picco dopo la somministrazione del farmaco (Cmax) di BAY3375968
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 21 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di BAY3375968
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 21 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (90 giorni (±7 giorni) dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio)
ORR (RECIST [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors]) è definito come la percentuale di partecipanti con il miglior punteggio di risposta globale per l'intera durata dello studio di CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore .
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up sulla sicurezza (90 giorni (±7 giorni) dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio)
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
Circa 60 mesi
Modificare la variazione dell'IFN (interferone)-γ sierico durante il trattamento rispetto ai campioni di siero al basale
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
Circa 60 mesi
Modificazione maggiore del rapporto cellule T CD8+ intratumorali/Treg durante il trattamento rispetto alle biopsie tumorali al basale
Lasso di tempo: Circa 60 mesi
Circa 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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