- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05560386
TEEN HEED: Eine Intervention zur Diabetesprävention bei Jugendlichen unter Einbeziehung neuartiger mobiler Gesundheitstechnologien
Prognosen zufolge wird die Zahl der Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes in den USA bis 2050 um unglaubliche 49 Prozent steigen, wobei die Raten bei Jugendlichen aus Minderheiten noch höher ausfallen werden. Das Diabetes Prevention Program (DPP) gilt als Sentinel-Studie, die die Wirksamkeit von Lebensstilinterventionen zur Diabetesprävention bei Erwachsenen mit Prädiabetes zeigt, wurde jedoch noch nicht bei Jugendlichen reproduziert. Darüber hinaus sind solch intensive Interventionen in Hochrisikogemeinschaften mit begrenzten Ressourcen oft nicht nachhaltig. Eine Strategie, die bei Erwachsenen aus solchen Gemeinschaften erfolgreich angewendet wurde, ist die Gesundheitserziehung unter Gleichaltrigen. Es gab jedoch keine von Gleichaltrigen geleiteten Interventionen bei Teenagern ethnischer Minderheiten und keine Interventionen, die sich speziell auf die Gewichtsabnahme zur Diabetesprävention konzentrierten. Eine weitere Herausforderung, die bei bestehenden Gesundheitsinterventionsprogrammen für Jugendliche festgestellt wurde, besteht darin, die Jugend einzubeziehen, um die Teilnahme und Wirkung des Programms zu verbessern. Eine mögliche Strategie ist der Einsatz mobiler Technologien (SMS, mobile Anwendungen, soziale Medien) zur Unterstützung von Programmen zur Gewichtskontrolle. Bisher wurde der Einsatz solcher Technologien bei Jugendlichen jedoch weitgehend nicht untersucht. Der NIH Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) des Principal Investigator zielte darauf ab, mithilfe von CBPR eine von Experten geleitete Intervention zur Diabetesprävention zu entwickeln und zu testen, die mobile Gesundheitstechnologien für gefährdete Jugendliche einbezieht. Basierend auf den Ergebnissen von Fokusgruppen, die Strategien für den Einsatz von Peer-Educators und mHealth-Tools als Teil eines Gruppenprogramms zur Änderung des Lebensstils untersuchten, fanden die Forscher keine vorhandenen Tools mit allen von den Benutzern benötigten Merkmalen und Funktionalitäten. Die Ermittler begannen daher mit jugendlichen Interessenvertretern zusammenzuarbeiten, um eine neue SMS-Plattform zu schaffen, um die Teilnehmer zu unterstützen, während die Teenager die Intervention abschließen. Ziel dieses R03-Forschungsvorschlags ist es, Experten aus Klinik, Technologie und Community zusammenzubringen, um die mobile Gesundheitsplattform weiterzuentwickeln und zu bewerten. Dies wird wichtige Pilotdaten liefern, um die Intervention für eine größere RCT zu verfeinern und zu verbreiten, die in einem zukünftigen R01 getestet werden soll.
Spezifische Ziele:
- Synthetisieren Sie Echtzeitdaten und -analysen und führen Sie Tests der Benutzeroberfläche (UI) durch, um die Funktionen der Prototyp-Textnachrichtenplattform zu verfeinern und zu verbessern.
- Untersuchen Sie das Potenzial der entwickelten Plattform als Ergänzung zu einer gruppenpädagogischen Intervention, indem Sie untersuchen, ob der Grad der Nutzung, die Benutzerzufriedenheit und der Grad der Interaktion mit den Plattformen Verhaltens- und klinische Ergebnisse verändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Ziel 1 (Testen der Benutzeroberfläche):
- Alter 13–19 Jahre;
- Englisch sprechend mit englisch- oder spanischsprachigen Eltern/Erziehungsberechtigten;
- Verbunden mit East Harlem.
Für Ziel 2 (virtueller Workshop):
- Alter 13–19 Jahre;
- Englisch sprechend mit englisch- oder spanischsprachigen Eltern/Erziehungsberechtigten;
- Verbunden mit East Harlem;
- Übergewicht/Fettleibigkeit basierend auf dem gemessenen Body-Mass-Index;
- prädiabetisch basierend auf Hämoglobin A1c
Ausschlusskriterien:
- Medizinische oder entwicklungsbedingte Erkrankungen, die die Teilnahme an einem virtuellen Gruppenbildungsprogramm erschweren würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SMS-Programm
Eingeschriebene Teilnehmer erhielten das Pilot-SMS-Programm.
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SMS-Inhalte zur Unterstützung der Diabetesprävention.
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Experimental: Virtuelle Peer-Education
Eingeschriebene Teilnehmer erhielten ein virtuelles Peer-Education-Programm zur Diabetesprävention.
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Inhalte virtueller Workshops zur Unterstützung der Diabetesprävention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Aufrechterhaltung oder Reduzierung des BMI nach Abschluss des virtuellen Diabetes-Präventionsprogramms. Der BMI ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Ein hoher BMI kann auf einen hohen Körperfettanteil hinweisen und zu gesundheitlichen Problemen führen. |
Grundlinie
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Aufrechterhaltung oder Reduzierung des BMI nach Abschluss des virtuellen Diabetes-Präventionsprogramms. Der BMI ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern. Ein hoher BMI kann auf einen hohen Körperfettanteil hinweisen und zu gesundheitlichen Problemen führen. |
Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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A1C ist ein Labortest, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel (Glukose) der letzten drei Monate anzeigt. Es zeigt, wie gut eine Person den Blutzucker kontrolliert, um Komplikationen durch Diabetes vorzubeugen. Hämoglobin A1c (laut American Diabetes Association): normal ist 4–5,6 % (5,7–6,4 % sind Prädiabetes und >6,5 % sind Diabetes-Wert) |
Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Triglyceride
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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(<150 ist normal, 150-199 ist grenzwertig, 200-499 ist hoch).
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Screentime-Wochenende
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Bildschirmzeit am Wochenende in Stunden (täglich, durchschnittlich) – TV, Computer, Videospiele, Smartphone/Ipad/etc. kombiniert.
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Selbstbildbewertung
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Gesamtpunktzahl von 6–24; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Selbstbild
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Depressions-Score
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Gesamtpunktzahl von 6–18; Ein höherer Wert weist auf mehr Depressionssymptome hin
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Körperzufriedenheitswert
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Gesamtpunktzahl von 10–60; Ein höherer Wert weist auf eine höhere Körperzufriedenheit hin
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Emotionales Essergebnis
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Gesamtpunktzahl von 5–20; Ein höherer Wert weist auf ein emotionaleres Essen hin
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die auf interaktive 2-Wege-Nachrichten reagierten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Textnachrichtenprogramm – Anzahl der Teilnehmer, die auf interaktive Zwei-Wege-Nachrichten reagierten
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12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die jede Woche engagiert waren
Zeitfenster: 12 Wochen
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SMS-Programm – Anzahl der Teilnehmer, die ursprünglich der Studie zugestimmt hatten und jede Woche beteiligt waren
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12 Wochen
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Grad des Engagements
Zeitfenster: Über 12 Wochen Zeit
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Textnachrichtenprogramm – Grad des Engagements, gemessen an der Reaktionsfähigkeit auf interaktive Nachrichten in beide Richtungen. Prozentsatz der Antworten in den 12 Wochen. |
Über 12 Wochen Zeit
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Grundlinie
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A1C ist ein Labortest, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel (Glukose) der letzten drei Monate anzeigt. Es zeigt, wie gut eine Person den Blutzucker kontrolliert, um Komplikationen durch Diabetes vorzubeugen. Hämoglobin A1c (laut American Diabetes Association): normal ist 4–5,6 % (5,7–6,4 % sind Prädiabetes und >6,5 % sind Diabetes-Wert) |
Grundlinie
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Körperfett %
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei Mädchen im Alter von 13 bis 18 Jahren liegt der normale Bereich bei 16–31 %; Bei Jungen im Alter von 13 bis 18 Jahren liegt der normale Bereich bei 10–22 %.
Ein höherer Prozentsatz weist auf ein höheres Stoffwechselrisiko hin.
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Grundlinie
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Körperfett %
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Bei Mädchen im Alter von 13 bis 18 Jahren liegt der normale Bereich bei 16–31 %; Bei Jungen im Alter von 13 bis 18 Jahren liegt der normale Bereich bei 10–22 %.
Ein höherer Prozentsatz weist auf ein höheres Stoffwechselrisiko hin.
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Taillenumfang für Jungen/Mädchen im 10.–90. Perzentil liegt zwischen 63,0 und 116,5 cm.
Ein höheres Perzentil weist auf ein höheres Stoffwechselrisiko hin.
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Grundlinie
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Taillenumfang
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Der Taillenumfang für Jungen/Mädchen im 10.–90. Perzentil liegt zwischen 63,0 und 116,5 cm.
Ein höheres Perzentil weist auf ein höheres Stoffwechselrisiko hin.
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Blutdruck – Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Blutdruck ist der Druck des zirkulierenden Blutes gegen die Wände der Blutgefäße.
Ein höherer Blutdruck kann auf ein höheres Stoffwechselrisiko hinweisen.
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Grundlinie
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Blutdruck – Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Der Blutdruck ist der Druck des zirkulierenden Blutes gegen die Wände der Blutgefäße.
Ein höherer Blutdruck kann auf ein höheres Stoffwechselrisiko hinweisen.
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
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(<200 ist geringes Risiko, 200-239 grenzwertig, >240 hohes Risiko).
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Grundlinie
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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(<200 ist geringes Risiko, 200-239 grenzwertig, >240 hohes Risiko).
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Grundlinie
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(<100 ist am besten, 100-129 ist akzeptabel für Personen ohne gesundheitliche Probleme, 130-159 ist grenzwertig, 160-189 ist hoch).
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Grundlinie
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Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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(<100 ist am besten, 100-129 ist akzeptabel für Personen ohne gesundheitliche Probleme, 130-159 ist grenzwertig, 160-189 ist hoch).
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: Grundlinie
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(>60 ist gut, 40-59 ist normal, <40 ist mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen verbunden).
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Grundlinie
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High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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(>60 ist gut, 40-59 ist normal, <40 ist mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen verbunden).
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie
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(<150 ist normal, 150-199 ist grenzwertig, 200-499 ist hoch).
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Grundlinie
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Teil Kontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist eine validierte Skala, um zu messen, wie gut jemand die Menge an Nahrungsmitteln kontrolliert, die er isst.
Der Gesamtskalenwert reicht von 8-32; Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Portionskontrolle hin.
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Grundlinie
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Teil Kontrolle
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Dies ist eine validierte Skala, um zu messen, wie gut jemand die Menge an Nahrungsmitteln kontrolliert, die er isst.
Der Gesamtskalenwert reicht von 8-32; Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Portionskontrolle hin.
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Selbstwirksamkeit, gesunde Ernährung, Subskala 1
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist eine validierte Skala, um zu messen, wie sicher jemand ist, dass er sich gesund ernähren kann.
Der Gesamtskalenwert reicht von 8-40; Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
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Grundlinie
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Selbstwirksamkeit, gesunde Ernährung, Subskala 1
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Dies ist eine validierte Skala, um zu messen, wie sicher jemand ist, dass er sich gesund ernähren kann.
Der Gesamtskalenwert reicht von 8-40; Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Selbstwirksamkeit, gesunde Ernährung, Subskala 2
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist eine validierte Skala, um zu messen, wie sicher jemand ist, dass er sich gesund ernähren kann.
Der Gesamtskalenwert reicht von 5-25; Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
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Grundlinie
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Selbstwirksamkeit, gesunde Ernährung, Subskala 2
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Dies ist eine validierte Skala, um zu messen, wie sicher jemand ist, dass er sich gesund ernähren kann.
Der Gesamtskalenwert reicht von 5-25; Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Wahrgenommene Hindernisse für eine gesunde Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist eine Skala, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Hindernisse zu messen, denen sie bei einer gesunden Ernährung gegenüberstehen.
Der Gesamtskalenwert reicht von 4-16; Ein höherer Wert weist auf mehr wahrgenommene Barrieren hin.
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Grundlinie
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Wahrgenommene Hindernisse für eine gesunde Ernährung
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Dies ist eine Skala, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Hindernisse zu messen, denen sie bei einer gesunden Ernährung gegenüberstehen.
Der Gesamtskalenwert reicht von 4-16; Ein höherer Wert weist auf mehr wahrgenommene Barrieren hin.
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Tägliche MVPA-Stunden
Zeitfenster: Grundlinie
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Tägliche MVPA (mäßige bis starke körperliche Aktivität) Stunden mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (täglich, Durchschnitt der letzten Woche)
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Grundlinie
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Tägliche MVPA-Stunden
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Tägliche MVPA (mäßige bis starke körperliche Aktivität) Stunden mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (täglich, Durchschnitt der letzten Woche)
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Anstrengende Trainingsstunden
Zeitfenster: Grundlinie
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Stunden anstrengender körperlicher Aktivität (täglich, Durchschnitt der letzten Woche).
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Grundlinie
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Anstrengende Trainingsstunden
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Stunden anstrengender körperlicher Aktivität (täglich, Durchschnitt der letzten Woche).
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Moderate Trainingsstunden
Zeitfenster: Grundlinie
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Stunden mäßiger körperlicher Aktivität (täglich, Durchschnitt der letzten Woche).
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Grundlinie
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Moderate Trainingsstunden
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Stunden mäßiger körperlicher Aktivität (täglich, Durchschnitt der letzten Woche).
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Leichte Trainingsstunden
Zeitfenster: Grundlinie
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Stunden leichter körperlicher Aktivität (täglich, Durchschnitt der letzten Woche).
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Grundlinie
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Leichte Trainingsstunden
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Stunden leichter körperlicher Aktivität (täglich, Durchschnitt der letzten Woche).
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Zeitaufwand für körperlich aktive Aufgaben
Zeitfenster: Grundlinie
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Stunden körperlich aktiver Aufgaben (täglich, Durchschnitt der letzten Woche).
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Grundlinie
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Zeitaufwand für körperlich aktive Aufgaben
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Stunden körperlich aktiver Aufgaben (täglich, Durchschnitt der letzten Woche).
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Gehzeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Gehstunden (täglich, Durchschnitt der letzten Woche).
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Grundlinie
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Gehzeit
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Gehstunden (täglich, Durchschnitt der letzten Woche).
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Zeit, die mit außerplanmäßiger/unstrukturierter körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Grundlinie
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Stunden außerplanmäßiger/unstrukturierter PA (täglich, Durchschnitt der letzten Woche).
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Grundlinie
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Zeit, die mit außerplanmäßiger/unstrukturierter körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Stunden außerplanmäßiger/unstrukturierter PA (täglich, Durchschnitt der letzten Woche).
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Screentime – Wochentag
Zeitfenster: Grundlinie
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Bildschirmzeit an den Wochentagen in Stunden (täglich, durchschnittlich) – Kombiniert TV, Computer, Videospiele, Smartphone/Ipad/etc.
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Grundlinie
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Screentime – Wochentag
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Bildschirmzeit an den Wochentagen in Stunden (täglich, durchschnittlich) – Kombiniert TV, Computer, Videospiele, Smartphone/Ipad/etc.
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Screentime-Wochenende
Zeitfenster: Grundlinie
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Bildschirmzeit am Wochenende in Stunden (täglich, durchschnittlich) – TV, Computer, Videospiele, Smartphone/Ipad/etc. kombiniert.
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Grundlinie
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Selbstwirksamkeits-Score für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Dabei handelt es sich um eine validierte Skala zur Messung der Zuversicht der Teilnehmer, körperlich aktiv sein zu können.
Der Gesamtskalenwert reicht von 6-24; Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
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Grundlinie
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Selbstwirksamkeits-Score für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Dies ist eine validierte Skala, um zu messen, wie sicher die Teilnehmer sind, dass sie sich gesund ernähren können.
Der Gesamtskalenwert reicht von 6-24; Ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Wahrgenommene Hindernisse für die Bewertung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist eine Skala, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Hindernisse zu messen, mit denen sie bei körperlicher Aktivität konfrontiert sind.
Der Gesamtskalenwert reicht von 8-32; Ein höherer Wert weist auf mehr wahrgenommene Barrieren hin.
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Grundlinie
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|
Wahrgenommene Hindernisse für die Bewertung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Dies ist eine Skala, um die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Hindernisse zu messen, denen sie bei einer gesunden Ernährung gegenüberstehen.
Der Gesamtskalenwert reicht von 8-32; Ein höherer Wert weist auf mehr wahrgenommene Barrieren hin.
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Ende des Studiums nach 3 Monaten
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Selbstbildbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesamtpunktzahl von 6–24; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Selbstbild
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Grundlinie
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Depressions-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesamtpunktzahl von 6–18; Ein höherer Wert weist auf mehr Depressionssymptome hin
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Grundlinie
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Körperzufriedenheitswert
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesamtpunktzahl von 10–60; Ein höherer Wert weist auf eine höhere Körperzufriedenheit hin
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Grundlinie
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Emotionales Essergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesamtpunktzahl von 5–20; Ein höherer Wert weist auf ein emotionaleres Essen hin
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nita Vangeepuram, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 17-2272
- 5R03DK118302-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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