- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05560386
TEEN HEED: An Adolescent Diabetes Prevention Intervention som inkluderer nye mobile helseteknologier
Antallet unge med type 2-diabetes i USA anslås å øke med svimlende 49 prosent innen 2050, med høyere andeler blant minoritetsungdom. Diabetes Prevention Program (DPP) er anerkjent som en sentinel-studie som viser effektiviteten av livsstilsintervensjoner for diabetesforebygging blant pre-diabetiske voksne, men har ennå ikke blitt replikert i ungdom. I tillegg er slike intensive intervensjoner ofte ikke bærekraftige i høyrisikosamfunn med begrensede ressurser. En strategi som har vært vellykket brukt hos voksne fra slike samfunn, er jevnaldrende helseutdanning. Imidlertid har det ikke vært noen peer-ledede intervensjoner hos tenåringer fra etniske minoriteter og ingen intervensjoner fokusert spesifikt på vekttap for diabetesforebygging. En annen utfordring identifisert i eksisterende helseintervensjonsprogrammer for ungdom er å holde ungdom engasjert for å øke programdeltakelsen og effekten. En potensiell strategi er bruken av mobilteknologi (tekstmeldinger, mobilapplikasjoner, sosiale medier) for å støtte vektkontrollprogrammer, men til dags dato har bruk av slike teknologier stort sett ikke blitt studert hos ungdom. Hovedetterforskerens NIH Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) hadde som mål å bruke CBPR til å utvikle og pilotteste en peer-ledet diabetesforebyggende intervensjon som inkorporerer mobile helseteknologier for utsatte ungdommer. Basert på resultater fra fokusgrupper som utforsket strategier for bruk av peer-pedagoger og mHealth-verktøy som en del av et gruppelivsstilsendringsprogram, fant ikke forskerne eksisterende verktøy med alle funksjonene som kreves av brukerne. Etterforskerne begynte derfor å jobbe med tenåringsinteressenter for å lage en ny tekstmeldingsplattform for å støtte deltakerne mens tenåringene fullfører intervensjonen. Dette R03-forskningsforslaget tar sikte på å bringe sammen kliniske, teknologiske og samfunnseksperter for å videreutvikle og evaluere den mobile helseplattformen. Dette vil gi viktige pilotdata for å avgrense og spre intervensjonen for en større RCT som skal testes i en fremtidig R01.
Spesifikke mål:
- Syntetiser sanntidsdata og analyser og utfør testing av brukergrensesnitt (UI) for å avgrense og forbedre funksjonene til prototypens tekstmeldingsplattform.
- Undersøk potensialet for at den utviklede plattformen kan brukes som et supplement til en gruppepedagogisk intervensjon ved å undersøke om bruksnivå, brukertilfredshet og grad av engasjement med plattformene endrer atferdsmessige og kliniske resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For mål 1 (testing av brukergrensesnitt):
- Alder 13-19 år;
- Engelsktalende med engelsk eller spansktalende forelder/foresatte;
- Tilknyttet East Harlem.
For mål 2 (virtuelt verksted):
- Alder 13-19 år;
- Engelsktalende med engelsk eller spansktalende forelder/foresatte;
- Tilknyttet East Harlem;
- Overvekt/fedme basert på målt kroppsmasseindeks;
- prediabetiker basert på hemoglobin A1c
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller utviklingsmessige forhold som vil gjøre det vanskelig å delta i et virtuelt gruppeopplæringsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tekstmeldingsprogram
Påmeldte deltakere mottok pilottekstmeldingsprogrammet.
|
tekstmeldingsinnhold for å støtte diabetesforebygging.
|
Eksperimentell: Virtuell likemannsopplæring
Påmeldte deltakere mottok et virtuelt peer-utdanningsprogram for diabetesforebygging.
|
virtuelt verkstedinnhold for å støtte diabetesforebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: grunnlinje
|
Vedlikehold eller reduksjon av BMI etter fullføring av det virtuelle diabetesforebyggingsprogrammet. BMI er en persons vekt i kilo delt på kvadratet av høyden i meter. En høy BMI kan indikere høy kroppsfett og kan føre til helseproblemer. |
grunnlinje
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Vedlikehold eller reduksjon av BMI etter fullføring av det virtuelle diabetesforebyggingsprogrammet. BMI er en persons vekt i kilo delt på kvadratet av høyden i meter. En høy BMI kan indikere høy kroppsfett og kan føre til helseproblemer. |
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
A1C er en laboratorietest som viser gjennomsnittlig nivå av blodsukker (glukose) de siste 3 månedene. Den viser hvor godt en person kontrollerer blodsukkeret for å forhindre komplikasjoner fra diabetes. Hemoglobin A1c (i henhold til American Diabetes Association): normal er 4-5,6 % (5,7-6,4 % er prediabetes og >6,5 % er diabetesnivå) |
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Triglyserider
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
(<150 er normalt, 150-199 er borderline, 200-499 er høyt).
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Screentime-helg
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Skjermtid i helgen i timer (daglig, gjennomsnittlig) - Kombinert TV, datamaskin, videospill, smarttelefon/Ipad/osv.
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Selvbildescore
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Total rekkevidde score fra 6-24; høyere poengsum indikerer bedre selvbilde
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Depresjonspoeng
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Total rekkevidde score fra 6-18; høyere score indikerer flere depresjonssymptomer
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Score for kroppstilfredshet
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Total rekkevidde score fra 10-60; høyere poengsum indikerer høyere kroppstilfredshet
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Score for emosjonell spising
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Total rekkevidde score fra 5-20; høyere poengsum indikerer mer emosjonell spising
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Antall deltakere som var responsive på interaktive 2-veis meldinger
Tidsramme: 12 uker
|
Tekstmeldingsprogram - Antall deltakere som var responsive på interaktive 2-veis meldinger
|
12 uker
|
Antall deltakere som var forlovet hver uke
Tidsramme: 12 uker
|
Tekstmeldingsprogram - Antall deltakere som opprinnelig samtykket til studien som ble engasjert hver uke
|
12 uker
|
Engasjementsnivå
Tidsramme: Over 12 uker
|
Tekstmeldingsprogram - Engasjementsnivå målt ved respons på 2-veis interaktive meldinger. Prosent som svarte i løpet av de 12 ukene. |
Over 12 uker
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: grunnlinje
|
A1C er en laboratorietest som viser gjennomsnittlig nivå av blodsukker (glukose) de siste 3 månedene. Den viser hvor godt en person kontrollerer blodsukkeret for å forhindre komplikasjoner fra diabetes. Hemoglobin A1c (i henhold til American Diabetes Association): normal er 4-5,6 % (5,7-6,4 % er prediabetes og >6,5 % er diabetesnivå) |
grunnlinje
|
Kroppsfett %
Tidsramme: grunnlinje
|
For jenter er normalområdet 16-31 % for alderen 13-18 år; for gutter er normalområdet 10-22 % for alderen 13-18 år.
Høyere % indikerer høyere metabolsk risiko.
|
grunnlinje
|
Kroppsfett %
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
For jenter er normalområdet 16-31 % for alderen 13-18 år; for gutter er normalområdet 10-22 % for alderen 13-18 år.
Høyere % indikerer høyere metabolsk risiko.
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Midjeomkrets
Tidsramme: grunnlinje
|
Midjeomkrets for gutter/jenter 10.-90. persentil varierer fra 63,0-116,5 cm.
Høyere persentil indikerer høyere metabolsk risiko.
|
grunnlinje
|
Midjeomkrets
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Midjeomkrets for gutter/jenter 10.-90. persentil varierer fra 63,0-116,5 cm.
Høyere persentil indikerer høyere metabolsk risiko.
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Blodtrykk - systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
|
Blodtrykk er trykket fra sirkulerende blod mot veggene i blodårene.
Høyt blodtrykk kan indikere høyere metabolsk risiko.
|
grunnlinje
|
Blodtrykk - systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Blodtrykk er trykket fra sirkulerende blod mot veggene i blodårene.
Høyt blodtrykk kan indikere høyere metabolsk risiko.
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: grunnlinje
|
(<200 er lav risiko, 200-239 borderline, >240 høy risiko).
|
grunnlinje
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
(<200 er lav risiko, 200-239 borderline, >240 høy risiko).
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Low Density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: grunnlinje
|
(<100 er best, 100-129 er akseptabelt for de uten helseproblemer, 130-159 er borderline, 160-189 er høyt).
|
grunnlinje
|
Low Density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
(<100 er best, 100-129 er akseptabelt for de uten helseproblemer, 130-159 er borderline, 160-189 er høyt).
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: grunnlinje
|
(>60 er bra, 40-59 er normalt, <40 er assosiert med økt risiko for hjertesykdom).
|
grunnlinje
|
High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
(>60 er bra, 40-59 er normalt, <40 er assosiert med økt risiko for hjertesykdom).
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Triglyserider
Tidsramme: grunnlinje
|
(<150 er normalt, 150-199 er borderline, 200-499 er høyt).
|
grunnlinje
|
Porsjonskontroll
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette er en validert skala for å måle hvor godt noen kontrollerer mengden mat de spiser.
Den totale skalaverdien varierer fra 8-32; høyere poengsum indikerer bedre porsjonskontroll.
|
grunnlinje
|
Porsjonskontroll
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Dette er en validert skala for å måle hvor godt noen kontrollerer mengden mat de spiser.
Den totale skalaverdien varierer fra 8-32; høyere poengsum indikerer bedre porsjonskontroll.
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Selveffektivitet for sunn mat underskala 1
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette er en validert skala for å måle hvor sikker noen er på at de kan spise sunt.
Den totale skalaverdien varierer fra 8-40; høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
|
grunnlinje
|
Selveffektivitet for sunn mat underskala 1
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Dette er en validert skala for å måle hvor sikker noen er på at de kan spise sunt.
Den totale skalaverdien varierer fra 8-40; høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Selveffektiv helsespising underskala 2
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette er en validert skala for å måle hvor sikker noen er på at de kan spise sunt.
Den totale skalaverdien varierer fra 5-25; høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
|
grunnlinje
|
Selveffektiv helsespising underskala 2
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Dette er en validert skala for å måle hvor sikker noen er på at de kan spise sunt.
Den totale skalaverdien varierer fra 5-25; høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Opplevde barrierer for helsespising
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette er en skala for å måle deltakernes oppfatninger om barrierene de møter for å spise sunt.
Den totale skalaverdien varierer fra 4-16; høyere score indikerer mer opplevde barrierer.
|
grunnlinje
|
Opplevde barrierer for helsespising
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Dette er en skala for å måle deltakernes oppfatninger om barrierene de møter for å spise sunt.
Den totale skalaverdien varierer fra 4-16; høyere score indikerer mer opplevde barrierer.
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Daglige MVPA-timer
Tidsramme: grunnlinje
|
Daglig MVPA (moderat til kraftig fysisk aktivitet) timer med moderat til kraftig fysisk aktivitet (daglig, gjennomsnittlig siste uke)
|
grunnlinje
|
Daglige MVPA-timer
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Daglig MVPA (moderat til kraftig fysisk aktivitet) timer med moderat til kraftig fysisk aktivitet (daglig, gjennomsnittlig siste uke)
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Anstrengende treningstimer
Tidsramme: grunnlinje
|
Timer med anstrengende fysisk aktivitet (daglig, gjennomsnittlig siste uke).
|
grunnlinje
|
Anstrengende treningstimer
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Timer med anstrengende fysisk aktivitet (daglig, gjennomsnittlig siste uke).
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Moderate treningstimer
Tidsramme: grunnlinje
|
Timer med moderat fysisk aktivitet (daglig, gjennomsnitt siste uke).
|
grunnlinje
|
Moderate treningstimer
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Timer med moderat fysisk aktivitet (daglig, gjennomsnitt siste uke).
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Milde treningstimer
Tidsramme: grunnlinje
|
Timer med mild fysisk aktivitet (daglig, gjennomsnitt siste uke).
|
grunnlinje
|
Milde treningstimer
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Timer med mild fysisk aktivitet (daglig, gjennomsnitt siste uke).
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Tid brukt på å gjøre fysisk aktive gjøremål
Tidsramme: grunnlinje
|
Timer med fysisk aktive gjøremål (daglig, gjennomsnittlig siste uke).
|
grunnlinje
|
Tid brukt på å gjøre fysisk aktive gjøremål
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Timer med fysisk aktive gjøremål (daglig, gjennomsnittlig siste uke).
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Tid brukt på å gå
Tidsramme: grunnlinje
|
Timer med gange (daglig, gjennomsnitt siste uke).
|
grunnlinje
|
Tid brukt på å gå
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Timer med gange (daglig, gjennomsnitt siste uke).
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Tid brukt på uplanlagt/ustrukturert fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Timer med uplanlagt/ustrukturert PA (daglig, gjennomsnitt siste uke).
|
grunnlinje
|
Tid brukt på uplanlagt/ustrukturert fysisk aktivitet
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Timer med uplanlagt/ustrukturert PA (daglig, gjennomsnitt siste uke).
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Skjermtid - Ukedag
Tidsramme: grunnlinje
|
Skjermtid på ukedagene i timer (daglig, gjennomsnittlig) - Kombinert TV, datamaskin, videospill, smarttelefon/Ipad/osv.
|
grunnlinje
|
Skjermtid - Ukedag
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Skjermtid på ukedagene i timer (daglig, gjennomsnittlig) - Kombinert TV, datamaskin, videospill, smarttelefon/Ipad/osv.
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Screentime-helg
Tidsramme: grunnlinje
|
Skjermtid i helgen i timer (daglig, gjennomsnittlig) - Kombinert TV, datamaskin, videospill, smarttelefon/Ipad/osv.
|
grunnlinje
|
Score for selveffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette er en validert skala for å måle hvor sikre deltakerne er på at de kan være fysisk aktive.
Den totale skalaverdien varierer fra 6-24; høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
|
grunnlinje
|
Score for selveffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Dette er en validert skala for å måle hvor sikre deltakerne er på at de kan spise sunt.
Den totale skalaverdien varierer fra 6-24; høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Opplevd hindringer for fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Dette er en skala for å måle deltakernes oppfatning om barrierene de møter for å være fysisk aktive.
Den totale skalaverdien varierer fra 8-32; høyere score indikerer mer opplevde barrierer.
|
grunnlinje
|
Opplevd hindringer for fysisk aktivitet
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
|
Dette er en skala for å måle deltakernes oppfatninger om barrierene de møter for å spise sunt.
Den totale skalaverdien varierer fra 8-32; høyere score indikerer mer opplevde barrierer.
|
avsluttet studie ved 3 måneder
|
Selvbildescore
Tidsramme: grunnlinje
|
Total rekkevidde score fra 6-24; høyere poengsum indikerer bedre selvbilde
|
grunnlinje
|
Depresjonspoeng
Tidsramme: grunnlinje
|
Total rekkevidde score fra 6-18; høyere score indikerer flere depresjonssymptomer
|
grunnlinje
|
Score for kroppstilfredshet
Tidsramme: grunnlinje
|
Total range score fra 10-60; høyere poengsum indikerer høyere kroppstilfredshet
|
grunnlinje
|
Score for emosjonell spising
Tidsramme: grunnlinje
|
Total rekkevidde score fra 5-20; høyere poengsum indikerer mer emosjonell spising
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nita Vangeepuram, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 17-2272
- 5R03DK118302-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDFullført
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Avsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsFullført
Kliniske studier på Tekstmeldinger
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Columbia UniversityUkjentAtrieflimmer | AtriefladderForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullførtHypertensjon | SukkersykeForente stater
-
Taipei Medical UniversityFullført
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkjent
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtOrgandonorregistrering | OrgandonasjonsutdanningForente stater
-
Aga Khan UniversityFullført
-
Johns Hopkins UniversityFullførtLivmorhalskreft | Brystkreft | Tykktarmskreft | Lungekreft | Prostatakreft | MunnkreftForente stater
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterFullført
-
University of PennsylvaniaFullført