Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TEEN HEED: An Adolescent Diabetes Prevention Intervention som inkluderer nye mobile helseteknologier

22. desember 2023 oppdatert av: Nita Vangeepuram, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Antallet unge med type 2-diabetes i USA anslås å øke med svimlende 49 prosent innen 2050, med høyere andeler blant minoritetsungdom. Diabetes Prevention Program (DPP) er anerkjent som en sentinel-studie som viser effektiviteten av livsstilsintervensjoner for diabetesforebygging blant pre-diabetiske voksne, men har ennå ikke blitt replikert i ungdom. I tillegg er slike intensive intervensjoner ofte ikke bærekraftige i høyrisikosamfunn med begrensede ressurser. En strategi som har vært vellykket brukt hos voksne fra slike samfunn, er jevnaldrende helseutdanning. Imidlertid har det ikke vært noen peer-ledede intervensjoner hos tenåringer fra etniske minoriteter og ingen intervensjoner fokusert spesifikt på vekttap for diabetesforebygging. En annen utfordring identifisert i eksisterende helseintervensjonsprogrammer for ungdom er å holde ungdom engasjert for å øke programdeltakelsen og effekten. En potensiell strategi er bruken av mobilteknologi (tekstmeldinger, mobilapplikasjoner, sosiale medier) for å støtte vektkontrollprogrammer, men til dags dato har bruk av slike teknologier stort sett ikke blitt studert hos ungdom. Hovedetterforskerens NIH Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) hadde som mål å bruke CBPR til å utvikle og pilotteste en peer-ledet diabetesforebyggende intervensjon som inkorporerer mobile helseteknologier for utsatte ungdommer. Basert på resultater fra fokusgrupper som utforsket strategier for bruk av peer-pedagoger og mHealth-verktøy som en del av et gruppelivsstilsendringsprogram, fant ikke forskerne eksisterende verktøy med alle funksjonene som kreves av brukerne. Etterforskerne begynte derfor å jobbe med tenåringsinteressenter for å lage en ny tekstmeldingsplattform for å støtte deltakerne mens tenåringene fullfører intervensjonen. Dette R03-forskningsforslaget tar sikte på å bringe sammen kliniske, teknologiske og samfunnseksperter for å videreutvikle og evaluere den mobile helseplattformen. Dette vil gi viktige pilotdata for å avgrense og spre intervensjonen for en større RCT som skal testes i en fremtidig R01.

Spesifikke mål:

  1. Syntetiser sanntidsdata og analyser og utfør testing av brukergrensesnitt (UI) for å avgrense og forbedre funksjonene til prototypens tekstmeldingsplattform.
  2. Undersøk potensialet for at den utviklede plattformen kan brukes som et supplement til en gruppepedagogisk intervensjon ved å undersøke om bruksnivå, brukertilfredshet og grad av engasjement med plattformene endrer atferdsmessige og kliniske resultater.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For mål 1 (testing av brukergrensesnitt):

  • Alder 13-19 år;
  • Engelsktalende med engelsk eller spansktalende forelder/foresatte;
  • Tilknyttet East Harlem.

For mål 2 (virtuelt verksted):

  • Alder 13-19 år;
  • Engelsktalende med engelsk eller spansktalende forelder/foresatte;
  • Tilknyttet East Harlem;
  • Overvekt/fedme basert på målt kroppsmasseindeks;
  • prediabetiker basert på hemoglobin A1c

Ekskluderingskriterier:

- Medisinske eller utviklingsmessige forhold som vil gjøre det vanskelig å delta i et virtuelt gruppeopplæringsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tekstmeldingsprogram
Påmeldte deltakere mottok pilottekstmeldingsprogrammet.
tekstmeldingsinnhold for å støtte diabetesforebygging.
Eksperimentell: Virtuell likemannsopplæring
Påmeldte deltakere mottok et virtuelt peer-utdanningsprogram for diabetesforebygging.
virtuelt verkstedinnhold for å støtte diabetesforebygging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: grunnlinje

Vedlikehold eller reduksjon av BMI etter fullføring av det virtuelle diabetesforebyggingsprogrammet.

BMI er en persons vekt i kilo delt på kvadratet av høyden i meter. En høy BMI kan indikere høy kroppsfett og kan føre til helseproblemer.

grunnlinje
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder

Vedlikehold eller reduksjon av BMI etter fullføring av det virtuelle diabetesforebyggingsprogrammet.

BMI er en persons vekt i kilo delt på kvadratet av høyden i meter. En høy BMI kan indikere høy kroppsfett og kan føre til helseproblemer.

avsluttet studie ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder

A1C er en laboratorietest som viser gjennomsnittlig nivå av blodsukker (glukose) de siste 3 månedene. Den viser hvor godt en person kontrollerer blodsukkeret for å forhindre komplikasjoner fra diabetes.

Hemoglobin A1c (i henhold til American Diabetes Association): normal er 4-5,6 % (5,7-6,4 % er prediabetes og >6,5 % er diabetesnivå)

avsluttet studie ved 3 måneder
Triglyserider
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
(<150 er normalt, 150-199 er borderline, 200-499 er høyt).
avsluttet studie ved 3 måneder
Screentime-helg
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Skjermtid i helgen i timer (daglig, gjennomsnittlig) - Kombinert TV, datamaskin, videospill, smarttelefon/Ipad/osv.
avsluttet studie ved 3 måneder
Selvbildescore
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Total rekkevidde score fra 6-24; høyere poengsum indikerer bedre selvbilde
avsluttet studie ved 3 måneder
Depresjonspoeng
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Total rekkevidde score fra 6-18; høyere score indikerer flere depresjonssymptomer
avsluttet studie ved 3 måneder
Score for kroppstilfredshet
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Total rekkevidde score fra 10-60; høyere poengsum indikerer høyere kroppstilfredshet
avsluttet studie ved 3 måneder
Score for emosjonell spising
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Total rekkevidde score fra 5-20; høyere poengsum indikerer mer emosjonell spising
avsluttet studie ved 3 måneder
Antall deltakere som var responsive på interaktive 2-veis meldinger
Tidsramme: 12 uker
Tekstmeldingsprogram - Antall deltakere som var responsive på interaktive 2-veis meldinger
12 uker
Antall deltakere som var forlovet hver uke
Tidsramme: 12 uker
Tekstmeldingsprogram - Antall deltakere som opprinnelig samtykket til studien som ble engasjert hver uke
12 uker
Engasjementsnivå
Tidsramme: Over 12 uker

Tekstmeldingsprogram - Engasjementsnivå målt ved respons på 2-veis interaktive meldinger.

Prosent som svarte i løpet av de 12 ukene.

Over 12 uker
Hemoglobin A1c
Tidsramme: grunnlinje

A1C er en laboratorietest som viser gjennomsnittlig nivå av blodsukker (glukose) de siste 3 månedene. Den viser hvor godt en person kontrollerer blodsukkeret for å forhindre komplikasjoner fra diabetes.

Hemoglobin A1c (i henhold til American Diabetes Association): normal er 4-5,6 % (5,7-6,4 % er prediabetes og >6,5 % er diabetesnivå)

grunnlinje
Kroppsfett %
Tidsramme: grunnlinje
For jenter er normalområdet 16-31 % for alderen 13-18 år; for gutter er normalområdet 10-22 % for alderen 13-18 år. Høyere % indikerer høyere metabolsk risiko.
grunnlinje
Kroppsfett %
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
For jenter er normalområdet 16-31 % for alderen 13-18 år; for gutter er normalområdet 10-22 % for alderen 13-18 år. Høyere % indikerer høyere metabolsk risiko.
avsluttet studie ved 3 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: grunnlinje
Midjeomkrets for gutter/jenter 10.-90. persentil varierer fra 63,0-116,5 cm. Høyere persentil indikerer høyere metabolsk risiko.
grunnlinje
Midjeomkrets
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Midjeomkrets for gutter/jenter 10.-90. persentil varierer fra 63,0-116,5 cm. Høyere persentil indikerer høyere metabolsk risiko.
avsluttet studie ved 3 måneder
Blodtrykk - systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
Blodtrykk er trykket fra sirkulerende blod mot veggene i blodårene. Høyt blodtrykk kan indikere høyere metabolsk risiko.
grunnlinje
Blodtrykk - systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Blodtrykk er trykket fra sirkulerende blod mot veggene i blodårene. Høyt blodtrykk kan indikere høyere metabolsk risiko.
avsluttet studie ved 3 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: grunnlinje
(<200 er lav risiko, 200-239 borderline, >240 høy risiko).
grunnlinje
Totalt kolesterol
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
(<200 er lav risiko, 200-239 borderline, >240 høy risiko).
avsluttet studie ved 3 måneder
Low Density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: grunnlinje
(<100 er best, 100-129 er akseptabelt for de uten helseproblemer, 130-159 er borderline, 160-189 er høyt).
grunnlinje
Low Density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
(<100 er best, 100-129 er akseptabelt for de uten helseproblemer, 130-159 er borderline, 160-189 er høyt).
avsluttet studie ved 3 måneder
High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: grunnlinje
(>60 er bra, 40-59 er normalt, <40 er assosiert med økt risiko for hjertesykdom).
grunnlinje
High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
(>60 er bra, 40-59 er normalt, <40 er assosiert med økt risiko for hjertesykdom).
avsluttet studie ved 3 måneder
Triglyserider
Tidsramme: grunnlinje
(<150 er normalt, 150-199 er borderline, 200-499 er høyt).
grunnlinje
Porsjonskontroll
Tidsramme: grunnlinje
Dette er en validert skala for å måle hvor godt noen kontrollerer mengden mat de spiser. Den totale skalaverdien varierer fra 8-32; høyere poengsum indikerer bedre porsjonskontroll.
grunnlinje
Porsjonskontroll
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Dette er en validert skala for å måle hvor godt noen kontrollerer mengden mat de spiser. Den totale skalaverdien varierer fra 8-32; høyere poengsum indikerer bedre porsjonskontroll.
avsluttet studie ved 3 måneder
Selveffektivitet for sunn mat underskala 1
Tidsramme: grunnlinje
Dette er en validert skala for å måle hvor sikker noen er på at de kan spise sunt. Den totale skalaverdien varierer fra 8-40; høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
grunnlinje
Selveffektivitet for sunn mat underskala 1
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Dette er en validert skala for å måle hvor sikker noen er på at de kan spise sunt. Den totale skalaverdien varierer fra 8-40; høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
avsluttet studie ved 3 måneder
Selveffektiv helsespising underskala 2
Tidsramme: grunnlinje
Dette er en validert skala for å måle hvor sikker noen er på at de kan spise sunt. Den totale skalaverdien varierer fra 5-25; høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
grunnlinje
Selveffektiv helsespising underskala 2
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Dette er en validert skala for å måle hvor sikker noen er på at de kan spise sunt. Den totale skalaverdien varierer fra 5-25; høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
avsluttet studie ved 3 måneder
Opplevde barrierer for helsespising
Tidsramme: grunnlinje
Dette er en skala for å måle deltakernes oppfatninger om barrierene de møter for å spise sunt. Den totale skalaverdien varierer fra 4-16; høyere score indikerer mer opplevde barrierer.
grunnlinje
Opplevde barrierer for helsespising
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Dette er en skala for å måle deltakernes oppfatninger om barrierene de møter for å spise sunt. Den totale skalaverdien varierer fra 4-16; høyere score indikerer mer opplevde barrierer.
avsluttet studie ved 3 måneder
Daglige MVPA-timer
Tidsramme: grunnlinje
Daglig MVPA (moderat til kraftig fysisk aktivitet) timer med moderat til kraftig fysisk aktivitet (daglig, gjennomsnittlig siste uke)
grunnlinje
Daglige MVPA-timer
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Daglig MVPA (moderat til kraftig fysisk aktivitet) timer med moderat til kraftig fysisk aktivitet (daglig, gjennomsnittlig siste uke)
avsluttet studie ved 3 måneder
Anstrengende treningstimer
Tidsramme: grunnlinje
Timer med anstrengende fysisk aktivitet (daglig, gjennomsnittlig siste uke).
grunnlinje
Anstrengende treningstimer
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Timer med anstrengende fysisk aktivitet (daglig, gjennomsnittlig siste uke).
avsluttet studie ved 3 måneder
Moderate treningstimer
Tidsramme: grunnlinje
Timer med moderat fysisk aktivitet (daglig, gjennomsnitt siste uke).
grunnlinje
Moderate treningstimer
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Timer med moderat fysisk aktivitet (daglig, gjennomsnitt siste uke).
avsluttet studie ved 3 måneder
Milde treningstimer
Tidsramme: grunnlinje
Timer med mild fysisk aktivitet (daglig, gjennomsnitt siste uke).
grunnlinje
Milde treningstimer
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Timer med mild fysisk aktivitet (daglig, gjennomsnitt siste uke).
avsluttet studie ved 3 måneder
Tid brukt på å gjøre fysisk aktive gjøremål
Tidsramme: grunnlinje
Timer med fysisk aktive gjøremål (daglig, gjennomsnittlig siste uke).
grunnlinje
Tid brukt på å gjøre fysisk aktive gjøremål
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Timer med fysisk aktive gjøremål (daglig, gjennomsnittlig siste uke).
avsluttet studie ved 3 måneder
Tid brukt på å gå
Tidsramme: grunnlinje
Timer med gange (daglig, gjennomsnitt siste uke).
grunnlinje
Tid brukt på å gå
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Timer med gange (daglig, gjennomsnitt siste uke).
avsluttet studie ved 3 måneder
Tid brukt på uplanlagt/ustrukturert fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
Timer med uplanlagt/ustrukturert PA (daglig, gjennomsnitt siste uke).
grunnlinje
Tid brukt på uplanlagt/ustrukturert fysisk aktivitet
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Timer med uplanlagt/ustrukturert PA (daglig, gjennomsnitt siste uke).
avsluttet studie ved 3 måneder
Skjermtid - Ukedag
Tidsramme: grunnlinje
Skjermtid på ukedagene i timer (daglig, gjennomsnittlig) - Kombinert TV, datamaskin, videospill, smarttelefon/Ipad/osv.
grunnlinje
Skjermtid - Ukedag
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Skjermtid på ukedagene i timer (daglig, gjennomsnittlig) - Kombinert TV, datamaskin, videospill, smarttelefon/Ipad/osv.
avsluttet studie ved 3 måneder
Screentime-helg
Tidsramme: grunnlinje
Skjermtid i helgen i timer (daglig, gjennomsnittlig) - Kombinert TV, datamaskin, videospill, smarttelefon/Ipad/osv.
grunnlinje
Score for selveffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
Dette er en validert skala for å måle hvor sikre deltakerne er på at de kan være fysisk aktive. Den totale skalaverdien varierer fra 6-24; høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
grunnlinje
Score for selveffektivitet for fysisk aktivitet
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Dette er en validert skala for å måle hvor sikre deltakerne er på at de kan spise sunt. Den totale skalaverdien varierer fra 6-24; høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
avsluttet studie ved 3 måneder
Opplevd hindringer for fysisk aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
Dette er en skala for å måle deltakernes oppfatning om barrierene de møter for å være fysisk aktive. Den totale skalaverdien varierer fra 8-32; høyere score indikerer mer opplevde barrierer.
grunnlinje
Opplevd hindringer for fysisk aktivitet
Tidsramme: avsluttet studie ved 3 måneder
Dette er en skala for å måle deltakernes oppfatninger om barrierene de møter for å spise sunt. Den totale skalaverdien varierer fra 8-32; høyere score indikerer mer opplevde barrierer.
avsluttet studie ved 3 måneder
Selvbildescore
Tidsramme: grunnlinje
Total rekkevidde score fra 6-24; høyere poengsum indikerer bedre selvbilde
grunnlinje
Depresjonspoeng
Tidsramme: grunnlinje
Total rekkevidde score fra 6-18; høyere score indikerer flere depresjonssymptomer
grunnlinje
Score for kroppstilfredshet
Tidsramme: grunnlinje
Total range score fra 10-60; høyere poengsum indikerer høyere kroppstilfredshet
grunnlinje
Score for emosjonell spising
Tidsramme: grunnlinje
Total rekkevidde score fra 5-20; høyere poengsum indikerer mer emosjonell spising
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nita Vangeepuram, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

16. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-2272
  • 5R03DK118302-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Tekstmeldinger

3
Abonnere