TEEN HEED:结合新型移动健康技术的青少年糖尿病预防干预措施
到 2050 年,美国患有 2 型糖尿病的青年人数预计将增加 49%,其中少数民族青年的比例更高。 糖尿病预防计划 (DPP) 被认为是一项哨兵研究,证明了生活方式干预对糖尿病前期成人预防糖尿病的有效性,但尚未在青少年中复制。 此外,在资源有限的高风险社区中,这种密集干预往往是不可持续的。 已在此类社区的成年人中成功采用的一种策略是基于同伴的健康教育。 然而,在少数民族青少年中没有同伴主导的干预措施,也没有专门针对预防糖尿病的减肥干预措施。 现有青年健康干预计划中确定的另一个挑战是让青年参与以提高计划的参与度和影响力。 一种潜在的策略是使用移动技术(短信、移动应用程序、社交媒体)来支持体重管理计划,但迄今为止,此类技术的使用在很大程度上还没有在青少年中进行过研究。 首席研究员的 NIH Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) 旨在利用 CBPR 开发和试点测试一项同行主导的糖尿病预防干预措施,该干预措施结合了针对高危青少年的移动健康技术。 根据焦点小组的结果,该小组探讨了使用同伴教育者和 mHealth 工具作为小组生活方式改变计划的一部分的策略,研究人员没有找到具有用户所需的所有特性和功能的现有工具。 因此,调查人员开始与青少年利益相关者合作,创建一个新的短信平台,以在青少年完成干预时为参与者提供支持。 此 R03 研究提案旨在汇集临床、技术和社区专家,进一步开发和评估移动健康平台。 这将提供重要的试点数据,以改进和传播干预措施,以便在未来的 R01 中测试更大的随机对照试验。
具体目标:
- 综合实时数据和分析并进行用户界面 (UI) 测试,以改进和增强原型短信平台的功能。
- 通过检查平台的使用水平、用户满意度和参与程度是否会改变行为和临床结果,调查开发的平台用作群体教育干预的辅助手段的潜力。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
对于目标 1(用户界面测试):
- 13-19岁;
- 与讲英语或讲西班牙语的父母/监护人讲英语;
- 隶属于东哈林区。
对于目标 2(虚拟研讨会):
- 13-19岁;
- 与讲英语或讲西班牙语的父母/监护人讲英语;
- 隶属于东哈林区;
- 根据测量的体重指数超重/肥胖;
- 基于血红蛋白 A1c 的前驱糖尿病
排除标准:
- 难以参加虚拟团体教育计划的医疗或发育状况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:短信程序
登记的参与者收到了试点短信程序。
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支持糖尿病预防的短信内容。
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实验性的:虚拟同伴教育
登记的参与者接受了虚拟同伴教育糖尿病预防计划。
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支持糖尿病预防的虚拟研讨会内容。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
体重指数 (BMI)
大体时间:基线
|
完成虚拟糖尿病预防计划后维持或降低体重指数。 BMI 是一个人的体重(公斤)除以身高(米)的平方。 高体重指数可能表明身体脂肪含量高,并可能导致健康问题。 |
基线
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体重指数 (BMI)
大体时间:3个月时学习结束
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完成虚拟糖尿病预防计划后维持或降低体重指数。 BMI 是一个人的体重(公斤)除以身高(米)的平方。 高体重指数可能表明身体脂肪含量高,并可能导致健康问题。 |
3个月时学习结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血红蛋白 A1c
大体时间:3个月学习结束
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A1C 是一项实验室测试,显示过去 3 个月的平均血糖(葡萄糖)水平。 它显示了一个人控制血糖以帮助预防糖尿病并发症的程度。 血红蛋白 A1c(根据美国糖尿病协会):正常值为 4-5.6%(5.7-6.4% 为糖尿病前期,>6.5% 为糖尿病水平) |
3个月学习结束
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甘油三酯
大体时间:3个月学习结束
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(<150 为正常,150-199 为临界值,200-499 为高值)。
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3个月学习结束
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放映时间-周末
大体时间:3个月学习结束
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周末看屏幕的时间(每天,平均)——结合电视、电脑、视频游戏、智能手机/Ipad/等。
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3个月学习结束
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自我形象得分
大体时间:3个月学习结束
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总范围分数从 6-24;分数越高表明自我形象越好
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3个月学习结束
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抑郁评分
大体时间:3个月学习结束
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总范围分数从 6-18;分数越高表示抑郁症状越多
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3个月学习结束
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身体满意度评分
大体时间:3个月学习结束
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总范围分数从 10-60;分数越高表示身体满意度越高
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3个月学习结束
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情绪化饮食评分
大体时间:3个月学习结束
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总范围分数从 5-20;分数越高表示越情绪化进食
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3个月学习结束
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响应交互式双向消息的参与者数量
大体时间:12周
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短信计划 - 对交互式双向消息做出响应的参与者数量
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12周
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每周参与的参与者人数
大体时间:12周
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短信计划 - 最初同意该研究且每周参与的参与者数量
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12周
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参与程度
大体时间:超过12周的时间
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短信计划 - 通过对双向交互消息的响应来衡量的参与程度。 12 周内回复的百分比。 |
超过12周的时间
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糖化血红蛋白
大体时间:基线
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A1C 是一项实验室测试,显示过去 3 个月的平均血糖(葡萄糖)水平。 它显示了一个人控制血糖的情况,以帮助预防糖尿病并发症。 糖化血红蛋白(根据美国糖尿病协会):正常值为 4-5.6%(5.7-6.4% 为糖尿病前期,>6.5% 为糖尿病水平) |
基线
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体内脂肪 %
大体时间:基线
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对于 13-18 岁的女孩来说,正常范围是 16-31%; 13-18 岁男孩的正常范围是 10-22%。
百分比越高表示代谢风险越高。
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基线
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体内脂肪 %
大体时间:3个月时学习结束
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对于 13-18 岁的女孩来说,正常范围是 16-31%; 13-18 岁男孩的正常范围是 10-22%。
百分比越高表示代谢风险越高。
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3个月时学习结束
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腰围
大体时间:基线
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男孩/女孩的腰围第 10-90 个百分点范围为 63.0-116.5 厘米。
百分位数越高表示代谢风险越高。
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基线
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腰围
大体时间:3个月时学习结束
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男孩/女孩的腰围第 10-90 个百分点范围为 63.0-116.5 厘米。
百分位数越高表示代谢风险越高。
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3个月时学习结束
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血压 - 收缩压和舒张压
大体时间:基线
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血压是循环血液对血管壁的压力。
血压越高可能表明代谢风险越高。
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基线
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血压 - 收缩压和舒张压
大体时间:3个月时学习结束
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血压是循环血液对血管壁的压力。
血压越高可能表明代谢风险越高。
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3个月时学习结束
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总胆固醇
大体时间:基线
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(<200 为低风险,200-239 为临界值,>240 为高风险)。
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基线
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总胆固醇
大体时间:3个月时学习结束
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(<200 为低风险,200-239 为临界值,>240 为高风险)。
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3个月时学习结束
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低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间:基线
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(<100 是最好的,100-129 对于没有健康问题的人来说是可以接受的,130-159 是临界值,160-189 是高值)。
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基线
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低密度脂蛋白 (LDL)
大体时间:3个月时学习结束
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(<100 是最好的,100-129 对于没有健康问题的人来说是可以接受的,130-159 是临界值,160-189 是高值)。
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3个月时学习结束
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高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间:基线
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(>60 为良好,40-59 为正常,<40 与心脏病风险增加相关)。
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基线
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高密度脂蛋白 (HDL)
大体时间:3个月时学习结束
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(>60 为良好,40-59 为正常,<40 与心脏病风险增加相关)。
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3个月时学习结束
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甘油三酯
大体时间:基线
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(<150 为正常值,150-199 为临界值,200-499 为高值)。
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基线
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份量控制
大体时间:基线
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这是一个经过验证的量表,用于衡量一个人控制食物量的程度。
总刻度值范围为8-32;分数越高表示份量控制越好。
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基线
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份量控制
大体时间:3个月时学习结束
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这是一个经过验证的量表,用于衡量一个人控制食物量的程度。
总刻度值范围为8-32;分数越高表示份量控制越好。
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3个月时学习结束
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自我效能感健康饮食分量表 1
大体时间:基线
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这是一个经过验证的量表,用于衡量一个人对自己健康饮食的信心。
总刻度值范围为8-40;分数越高表明自我效能感越高。
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基线
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自我效能感健康饮食分量表 1
大体时间:3个月时学习结束
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这是一个经过验证的量表,用于衡量一个人对自己健康饮食的信心。
总刻度值范围为8-40;分数越高表明自我效能感越高。
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3个月时学习结束
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自我效能感健康饮食分量表 2
大体时间:基线
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这是一个经过验证的量表,用于衡量一个人对自己健康饮食的信心。
总刻度值范围为5-25;分数越高表明自我效能感越高。
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基线
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自我效能感健康饮食分量表 2
大体时间:3个月时学习结束
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这是一个经过验证的量表,用于衡量一个人对自己健康饮食的信心。
总刻度值范围为5-25;分数越高表明自我效能感越高。
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3个月时学习结束
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健康饮食的障碍
大体时间:基线
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这是一个衡量参与者对健康饮食所面临障碍的看法的量表。
总刻度值范围为4-16;分数越高表示感知到的障碍越多。
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基线
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健康饮食的障碍
大体时间:3个月时学习结束
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这是一个衡量参与者对健康饮食所面临障碍的看法的量表。
总刻度值范围为4-16;分数越高表示感知到的障碍越多。
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3个月时学习结束
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每日 MVPA 小时数
大体时间:基线
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每日 MVPA(中度至剧烈体力活动) 中度至剧烈体力活动时间(每日,上周平均)
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基线
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每日 MVPA 小时数
大体时间:3个月时学习结束
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每日 MVPA(中度至剧烈体力活动) 中度至剧烈体力活动时间(每日,上周平均)
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3个月时学习结束
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剧烈运动时间
大体时间:基线
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剧烈体力活动的时间(每天,上周的平均值)。
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基线
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剧烈运动时间
大体时间:3个月时学习结束
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剧烈体力活动的时间(每天,上周的平均值)。
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3个月时学习结束
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适度的运动时间
大体时间:基线
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适度体力活动的时间(每天,上周的平均时间)。
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基线
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适度的运动时间
大体时间:3个月时学习结束
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适度体力活动的时间(每天,上周的平均时间)。
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3个月时学习结束
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轻度运动时间
大体时间:基线
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轻度体力活动时间(每天,上周平均)。
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基线
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轻度运动时间
大体时间:3个月时学习结束
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轻度体力活动时间(每天,上周平均)。
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3个月时学习结束
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花在做体力活动家务上的时间
大体时间:基线
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体力活动家务时间(每天,上周平均)。
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基线
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花在做体力活动家务上的时间
大体时间:3个月时学习结束
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体力活动家务时间(每天,上周平均)。
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3个月时学习结束
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步行时间
大体时间:基线
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步行时间(每天,上周平均)。
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基线
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步行时间
大体时间:3个月时学习结束
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步行时间(每天,上周平均)。
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3个月时学习结束
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进行计划外/无组织的体力活动所花费的时间
大体时间:基线
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计划外/非结构化 PA 的时间(每日,上周平均)。
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基线
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进行计划外/无组织的体力活动所花费的时间
大体时间:3个月时学习结束
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计划外/非结构化 PA 的时间(每日,上周平均)。
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3个月时学习结束
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放映时间 - 工作日
大体时间:基线
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工作日的屏幕时间(以小时为单位)(每日、平均) - 结合电视、电脑、视频游戏、智能手机/Ipad/等。
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基线
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放映时间 - 工作日
大体时间:3个月时学习结束
|
工作日的屏幕时间(以小时为单位)(每日、平均) - 结合电视、电脑、视频游戏、智能手机/Ipad/等。
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3个月时学习结束
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周末放映时间
大体时间:基线
|
周末的屏幕时间(以小时为单位)(每日、平均) - 结合电视、电脑、视频游戏、智能手机/Ipad/等。
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基线
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身体活动自我效能评分
大体时间:基线
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这是一个经过验证的量表,用于衡量参与者对自己进行身体活动的信心。
总刻度值范围为6-24;分数越高表明自我效能感越高。
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基线
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身体活动自我效能评分
大体时间:3个月时学习结束
|
这是一个经过验证的量表,用于衡量参与者对自己健康饮食的信心。
总刻度值范围为6-24;分数越高表明自我效能感越高。
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3个月时学习结束
|
感知到的身体活动障碍得分
大体时间:基线
|
这是一个衡量参与者对其身体活动所面临的障碍的看法的量表。
总刻度值范围为8-32;分数越高表示感知到的障碍越多。
|
基线
|
感知到的身体活动障碍得分
大体时间:3个月时学习结束
|
这是一个衡量参与者对健康饮食所面临障碍的看法的量表。
总刻度值范围为8-32;分数越高表示感知到的障碍越多。
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3个月时学习结束
|
自我形象得分
大体时间:基线
|
总分范围为 6-24;分数越高表明自我形象越好
|
基线
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抑郁评分
大体时间:基线
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总分范围为6-18;分数越高表明抑郁症状越多
|
基线
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身体满意度评分
大体时间:基线
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总分范围为10-60;分数越高表示身体满意度越高
|
基线
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情绪化饮食评分
大体时间:基线
|
总分范围为 5-20;分数越高表明情绪化饮食越多
|
基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nita Vangeepuram、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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2型糖尿病的临床试验
-
Jin-Hee AhnAsan Medical Center未知HER-2基因扩增 | HER-2 蛋白过表达
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.未知
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.主动,不招人
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...主动,不招人
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and Arts完全的
短信的临床试验
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
Thomas Jefferson University完全的
-
Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
-
University of PittsburghThe Grable Foundation; The Shear Family Foundation; Heinz Endowments招聘中