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TEEN HEED: 新しいモバイル ヘルス技術を組み込んだ思春期の糖尿病予防介入

2023年12月22日 更新者:Nita Vangeepuram、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

米国における 2 型糖尿病の若者の数は、2050 年までに 49% という驚異的な増加が見込まれており、少数派の若者の罹患率はさらに高くなります。 糖尿病予防プログラム (DPP) は、前糖尿病の成人の糖尿病予防に対するライフスタイル介入の有効性を実証する定点研究として認識されていますが、青少年にはまだ再現されていません。 さらに、このような集中的な介入は、リソースが限られている高リスクのコミュニティでは持続できないことがよくあります。 このようなコミュニティの成人に対して採用され成功している戦略の 1 つは、仲間ベースの健康教育です。 しかし、十代の少数民族に対する仲間主導の介入はなく、糖尿病予防のための減量に特に焦点を当てた介入もなかった。 既存の青少年健康介入プログラムで確認されているもう 1 つの課題は、プログラムへの参加と効果を高めるために青少年の関与を維持することです。 考えられる戦略の 1 つは、体重管理プログラムをサポートするためにモバイル テクノロジー (テキスト メッセージング、モバイル アプリケーション、ソーシャル メディア) を使用することですが、これまでのところ、そのようなテクノロジーの使用は青少年を対象にほとんど研究されていません。 研究主任のNIH指導患者指向研究キャリア開発賞(K23)は、CBPRを使用して、リスクのある青少年向けのモバイルヘルステクノロジーを組み込んだピア主導の糖尿病予防介入を開発し、パイロットテストすることを目的としていました。 グループのライフスタイル変更プログラムの一環として同僚の教育者と mHealth ツールを使用する戦略を検討したフォーカス グループの結果に基づいて、研究者らは、ユーザーが必要とするすべての機能を備えた既存のツールを見つけられませんでした。 そこで調査員らは、十代の関係者と協力して、十代の若者たちが介入を完了するまでの参加者をサポートするための新しいテキストメッセージングプラットフォームを作成し始めた。 この R03 研究提案は、臨床、技術、コミュニティの専門家を結集して、モバイル ヘルス プラットフォームをさらに開発および評価することを目的としています。 これは、将来の R01 でテストされる大規模な RCT の介入を改良し普及するための重要なパイロット データを提供します。

具体的な目的:

  1. リアルタイム データと分析を合成し、ユーザー インターフェイス (UI) テストを実施して、プロトタイプ テキスト メッセージング プラットフォームの機能を改良および強化します。
  2. 開発されたプラットフォームがグループ教育介入の補助として使用される可能性を、プラットフォームの使用レベル、ユーザー満足度、およびプラットフォームへの関与の程度によって行動および臨床結果が変化するかどうかを調査することによって調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

目的 1 (ユーザー インターフェイスのテスト) の場合:

  • 年齢 13 ~ 19 歳。
  • 英語またはスペイン語を話す親/保護者と英語で話す。
  • イーストハーレム所属。

目標 2 (仮想ワークショップ) の場合:

  • 年齢 13 ~ 19 歳。
  • 英語またはスペイン語を話す親/保護者と英語で話す。
  • イーストハーレム所属。
  • 測定されたBMIに基づく過体重/肥満。
  • ヘモグロビンA1cに基づく前糖尿病患者

除外基準:

- バーチャルグループ教育プログラムへの参加が困難となる医学的または発達上の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テキストメッセージングプログラム
登録された参加者はパイロット テキスト メッセージング プログラムを受け取りました。
糖尿病予防をサポートするテキスト メッセージ コンテンツ。
実験的:バーチャルピア教育
登録された参加者は、仮想ピア教育糖尿病予防プログラムを受けました。
糖尿病予防をサポートするバーチャル ワークショップ コンテンツ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:ベースライン

バーチャル糖尿病予防プログラム完了後のBMIの維持または減少。

BMI は、人の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ったものです。 BMI が高いと体脂肪が高いことを示し、健康上の問題を引き起こす可能性があります。

ベースライン
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:3ヶ月で学習終了

バーチャル糖尿病予防プログラム完了後のBMIの維持または減少。

BMI は、人の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割ったものです。 BMI が高いと体脂肪が高いことを示し、健康上の問題を引き起こす可能性があります。

3ヶ月で学習終了

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c
時間枠:3ヶ月で学習終了

A1C は、過去 3 か月間の血糖 (グルコース) の平均レベルを示す臨床検査です。 糖尿病による合併症を防ぐために、人が血糖をどの程度コントロールしているかを示します。

ヘモグロビン A1c (米国糖尿病協会による): 正常は 4 ~ 5.6% (5.7 ~ 6.4% は前糖尿病、>6.5% は糖尿病レベル)

3ヶ月で学習終了
中性脂肪
時間枠:3ヶ月で学習終了
(150 未満は正常、150 ~ 199 は境界線、200 ~ 499 は高値です)。
3ヶ月で学習終了
週末の上映時間
時間枠:3ヶ月で学習終了
週末のスクリーンタイム(毎日、平均) - テレビ、コンピューター、ビデオゲーム、スマートフォン/iPad などを合わせた時間。
3ヶ月で学習終了
セルフイメージスコア
時間枠:3ヶ月で学習終了
合計範囲スコアは 6 ~ 24。スコアが高いほど自己イメージが良いことを示します
3ヶ月で学習終了
うつ病スコア
時間枠:3ヶ月で学習終了
合計範囲スコアは 6 ~ 18。スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します
3ヶ月で学習終了
身体満足度スコア
時間枠:3ヶ月で学習終了
合計範囲スコアは 10 ~ 60。スコアが高いほど体の満足度が高いことを示します
3ヶ月で学習終了
感情的な食事スコア
時間枠:3ヶ月で学習終了
合計範囲スコアは 5 ~ 20。スコアが高いほど感情的な食事が多いことを示します
3ヶ月で学習終了
インタラクティブな双方向メッセージに応答した参加者の数
時間枠:12週間
テキスト メッセージング プログラム - インタラクティブな双方向メッセージに応答した参加者の数
12週間
毎週参加した参加者の数
時間枠:12週間
テキスト メッセージング プログラム - 最初に研究に同意し、毎週参加した参加者の数
12週間
エンゲージメントのレベル
時間枠:12週間以上の期間

テキスト メッセージング プログラム - 双方向の対話型メッセージへの応答性によって測定されるエンゲージメントのレベル。

12 週間で回答した割合。

12週間以上の期間
ヘモグロビンA1c
時間枠:ベースライン

A1C は、過去 3 か月間の血糖 (グルコース) の平均レベルを示す臨床検査です。 糖尿病による合併症を防ぐために、人が血糖をどの程度コントロールしているかを示します。

ヘモグロビン A1c (米国糖尿病協会による): 正常は 4 ~ 5.6% (5.7 ~ 6.4% は前糖尿病、>6.5% は糖尿病レベル)

ベースライン
体脂肪 %
時間枠:ベースライン
女子の場合、13~18歳の正常範囲は16~31%です。男子の正常範囲は13~18歳で10~22%です。 % が高いほど、代謝リスクが高いことを示します。
ベースライン
体脂肪 %
時間枠:3ヶ月で学習終了
女子の場合、13~18歳の正常範囲は16~31%です。男子の正常範囲は13~18歳で10~22%です。 % が高いほど、代謝リスクが高いことを示します。
3ヶ月で学習終了
胴囲
時間枠:ベースライン
男の子/女の子の腹囲の 10 ~ 90 パーセンタイルの範囲は 63.0 ~ 116.5 cm です。 パーセンタイルが高いほど、代謝リスクが高いことを示します。
ベースライン
胴囲
時間枠:3ヶ月で学習終了
男の子/女の子の腹囲の 10 ~ 90 パーセンタイルの範囲は 63.0 ~ 116.5 cm です。 パーセンタイルが高いほど、代謝リスクが高いことを示します。
3ヶ月で学習終了
血圧 - 収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:ベースライン
血圧は、血管壁に対する循環血液の圧力です。 血圧が高いほど、代謝リスクが高いことを示している可能性があります。
ベースライン
血圧 - 収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:3ヶ月で学習終了
血圧は、血管壁に対する循環血液の圧力です。 血圧が高いほど、代謝リスクが高いことを示している可能性があります。
3ヶ月で学習終了
総コレステロール
時間枠:ベースライン
(<200 は低リスク、200 ~ 239 は境界線、>240 は高リスク)。
ベースライン
総コレステロール
時間枠:3ヶ月で学習終了
(<200 は低リスク、200 ~ 239 は境界線、>240 は高リスク)。
3ヶ月で学習終了
低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠:ベースライン
(100 未満が最適、健康上の問題がない人は 100 ~ 129 が許容可能、130 ~ 159 が境界線、160 ~ 189 が高値です)。
ベースライン
低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠:3ヶ月で学習終了
(100 未満が最適、健康上の問題がない人は 100 ~ 129 が許容可能、130 ~ 159 が境界線、160 ~ 189 が高値です)。
3ヶ月で学習終了
高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠:ベースライン
(60 を超えると良好、40 ~ 59 は正常、40 未満は心臓病のリスク増加と関連します)。
ベースライン
高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠:3ヶ月で学習終了
(60 を超えると良好、40 ~ 59 は正常、40 未満は心臓病のリスク増加と関連します)。
3ヶ月で学習終了
中性脂肪
時間枠:ベースライン
(150 未満は正常、150 ~ 199 は境界線、200 ~ 499 は高値です)。
ベースライン
部分制御
時間枠:ベースライン
これは、食事の量をどれだけうまくコントロールできているかを測定するための検証済みの尺度です。 合計スケール値の範囲は 8 ~ 32 です。スコアが高いほど、部分制御が優れていることを示します。
ベースライン
部分制御
時間枠:3ヶ月で学習終了
これは、食事の量をどれだけうまくコントロールできているかを測定するための検証済みの尺度です。 合計スケール値の範囲は 8 ~ 32 です。スコアが高いほど、部分制御が優れていることを示します。
3ヶ月で学習終了
自己効力感の健康的な食事の下位尺度 1
時間枠:ベースライン
これは、健康的な食事ができるという自信を測定するための検証済みの尺度です。 合計スケール値の範囲は 8 ~ 40 です。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースライン
自己効力感の健康的な食事の下位尺度 1
時間枠:3ヶ月で学習終了
これは、健康的な食事ができるという自信を測定するための検証済みの尺度です。 合計スケール値の範囲は 8 ~ 40 です。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
3ヶ月で学習終了
自己効力感、健康、食事の下位尺度 2
時間枠:ベースライン
これは、健康的な食事ができるという自信を測定するための検証済みの尺度です。 合計スケール値の範囲は 5 ~ 25 です。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースライン
自己効力感、健康、食事の下位尺度 2
時間枠:3ヶ月で学習終了
これは、健康的な食事ができるという自信を測定するための検証済みの尺度です。 合計スケール値の範囲は 5 ~ 25 です。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
3ヶ月で学習終了
健康的な食事に対する認識されている障壁
時間枠:ベースライン
これは、健康的な食事をするために直面​​する障壁についての参加者の認識を測定するための尺度です。 合計スケール値の範囲は 4 ~ 16 です。スコアが高いほど、より多くの障壁が認識されていることを示します。
ベースライン
健康的な食事に対する認識されている障壁
時間枠:3ヶ月で学習終了
これは、健康的な食事をするために直面​​する障壁についての参加者の認識を測定するための尺度です。 合計スケール値の範囲は 4 ~ 16 です。スコアが高いほど、より多くの障壁が認識されていることを示します。
3ヶ月で学習終了
毎日の MVPA 時間
時間枠:ベースライン
毎日の MVPA (中程度から激しい身体活動) 中程度から激しい身体活動の時間 (毎日、過去 1 週間の平均)
ベースライン
毎日の MVPA 時間
時間枠:3ヶ月で学習終了
毎日の MVPA (中程度から激しい身体活動) 中程度から激しい身体活動の時間 (毎日、過去 1 週間の平均)
3ヶ月で学習終了
激しい運動時間
時間枠:ベースライン
激しい身体活動の時間 (毎日、過去 1 週間の平均)。
ベースライン
激しい運動時間
時間枠:3ヶ月で学習終了
激しい身体活動の時間 (毎日、過去 1 週間の平均)。
3ヶ月で学習終了
適度な運動時間
時間枠:ベースライン
中程度の身体活動の時間 (毎日、過去 1 週間の平均)。
ベースライン
適度な運動時間
時間枠:3ヶ月で学習終了
中程度の身体活動の時間 (毎日、過去 1 週間の平均)。
3ヶ月で学習終了
軽い運動時間
時間枠:ベースライン
軽度の身体活動の時間 (毎日、過去 1 週間の平均)。
ベースライン
軽い運動時間
時間枠:3ヶ月で学習終了
軽度の身体活動の時間 (毎日、過去 1 週間の平均)。
3ヶ月で学習終了
身体を動かす雑務に費やす時間
時間枠:ベースライン
身体を動かす家事の時間 (毎日、先週の平均)。
ベースライン
身体を動かす雑務に費やす時間
時間枠:3ヶ月で学習終了
身体を動かす家事の時間 (毎日、先週の平均)。
3ヶ月で学習終了
歩行時間
時間枠:ベースライン
ウォーキング時間(毎日、先週の平均)。
ベースライン
歩行時間
時間枠:3ヶ月で学習終了
ウォーキング時間(毎日、先週の平均)。
3ヶ月で学習終了
予定外/非計画的な身体活動に費やした時間
時間枠:ベースライン
予定外/非構造化 PA の時間 (毎日、先週の平均)。
ベースライン
予定外/非計画的な身体活動に費やした時間
時間枠:3ヶ月で学習終了
予定外/非構造化 PA の時間 (毎日、先週の平均)。
3ヶ月で学習終了
上映時間 - 平日
時間枠:ベースライン
平日のスクリーンタイム(毎日、平均) - テレビ、コンピューター、ビデオゲーム、スマートフォン/iPad などを組み合わせたもの。
ベースライン
上映時間 - 平日
時間枠:3ヶ月で学習終了
平日のスクリーンタイム(毎日、平均) - テレビ、コンピューター、ビデオゲーム、スマートフォン/iPad などを組み合わせたもの。
3ヶ月で学習終了
週末の上映時間
時間枠:ベースライン
週末のスクリーンタイム(毎日、平均) - テレビ、コンピューター、ビデオゲーム、スマートフォン/iPad などを合わせた時間。
ベースライン
身体活動の自己効力感スコア
時間枠:ベースライン
これは、参加者が身体活動にどれだけ自信を持っているかを測定するための検証済みの尺度です。 合計スケール値の範囲は 6 ~ 24 です。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースライン
身体活動の自己効力感スコア
時間枠:3ヶ月で学習終了
これは、参加者が健康的な食事ができるという自信を測定するための検証済みの尺度です。 合計スケール値の範囲は 6 ~ 24 です。スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
3ヶ月で学習終了
身体活動スコアに対する認識された障壁
時間枠:ベースライン
これは、身体を活動的にするために直面​​する障壁についての参加者の認識を測定するための尺度です。 合計スケール値の範囲は 8 ~ 32 です。スコアが高いほど、より多くの障壁が認識されていることを示します。
ベースライン
身体活動スコアに対する認識された障壁
時間枠:3ヶ月で学習終了
これは、健康的な食事をするために直面​​する障壁についての参加者の認識を測定するための尺度です。 合計スケール値の範囲は 8 ~ 32 です。スコアが高いほど、より多くの障壁が認識されていることを示します。
3ヶ月で学習終了
セルフイメージスコア
時間枠:ベースライン
合計範囲スコアは 6 ~ 24。スコアが高いほど自己イメージが良いことを示します
ベースライン
うつ病スコア
時間枠:ベースライン
合計範囲スコアは 6 ~ 18。スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します
ベースライン
身体満足度スコア
時間枠:ベースライン
合計範囲スコアは 10 ~ 60。スコアが高いほど体の満足度が高いことを示します
ベースライン
感情的な食事スコア
時間枠:ベースライン
合計範囲スコアは 5 ~ 20。スコアが高いほど感情的な食事が多いことを示します
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nita Vangeepuram、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月26日

最初の投稿 (実際)

2022年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月22日

最終確認日

2023年12月16日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCO 17-2272
  • 5R03DK118302-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

テキストメッセージングの臨床試験

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