- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05560386
TEEN HEED: uma intervenção de prevenção de diabetes na adolescência incorporando novas tecnologias móveis de saúde
Prevê-se que o número de jovens com diabetes tipo 2 nos EUA aumente em impressionantes 49% até 2050, com taxas mais altas entre os jovens pertencentes a minorias. O Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) é reconhecido como um estudo sentinela que demonstra a eficácia das intervenções no estilo de vida para a prevenção do diabetes entre adultos pré-diabéticos, mas ainda não foi replicado na juventude. Além disso, tais intervenções intensivas muitas vezes não são sustentáveis em comunidades de alto risco com recursos limitados. Uma estratégia que tem sido empregada com sucesso em adultos dessas comunidades é a educação em saúde baseada em pares. No entanto, não houve intervenções lideradas por pares em adolescentes de minorias étnicas e nenhuma intervenção focada especificamente na perda de peso para prevenção do diabetes. Outro desafio identificado nos programas existentes de intervenção em saúde para jovens é manter os jovens engajados para aumentar a participação e o impacto do programa. Uma estratégia potencial é o uso de tecnologias móveis (mensagens de texto, aplicativos móveis, mídia social) para apoiar programas de controle de peso, mas até o momento o uso de tais tecnologias não foi amplamente estudado em jovens. O Prêmio de Desenvolvimento de Carreira de Pesquisa Orientada ao Paciente do NIH Mentored do Pesquisador Principal (K23) teve como objetivo usar o CBPR para desenvolver e testar uma intervenção de prevenção de diabetes liderada por pares incorporando tecnologias móveis de saúde para adolescentes em risco. Com base nos resultados de grupos focais que exploraram estratégias para usar educadores de pares e ferramentas mHealth como parte de um programa de mudança de estilo de vida em grupo, os pesquisadores não encontraram ferramentas existentes com todos os recursos e funcionalidades exigidos pelos usuários. Os investigadores, portanto, começaram a trabalhar com as partes interessadas adolescentes para criar uma nova plataforma de mensagens de texto para apoiar os participantes enquanto os adolescentes completam a intervenção. Esta proposta de pesquisa R03 visa reunir especialistas clínicos, tecnológicos e da comunidade para desenvolver e avaliar ainda mais a plataforma móvel de saúde. Isso fornecerá dados piloto importantes para refinar e disseminar a intervenção para um RCT maior a ser testado em um futuro R01.
Objetivos Específicos:
- Sintetize dados e análises em tempo real e conduza testes de interface do usuário (UI) para refinar e aprimorar os recursos do protótipo da plataforma de mensagens de texto.
- Investigue o potencial da plataforma desenvolvida para ser usada como complemento a uma intervenção educacional em grupo, examinando se o nível de uso, a satisfação do usuário e o grau de envolvimento com as plataformas modificam os resultados comportamentais e clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para o objetivo 1 (teste de interface do usuário):
- Idade 13-19 anos;
- Falar inglês com pais/responsáveis falando inglês ou espanhol;
- Filiado ao East Harlem.
Para o objetivo 2 (oficina virtual):
- Idade 13-19 anos;
- Falar inglês com pais/responsáveis falando inglês ou espanhol;
- Filiado ao East Harlem;
- Sobrepeso/obesidade com base no índice de massa corporal medido;
- pré-diabético com base na hemoglobina A1c
Critério de exclusão:
- Condições médicas ou de desenvolvimento que dificultariam a participação em um programa educacional em grupo virtual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Programa de mensagens de texto
Os participantes inscritos receberam o programa piloto de mensagens de texto.
|
conteúdo de mensagens de texto para apoiar a prevenção do diabetes.
|
Experimental: Educação virtual entre pares
Os participantes inscritos receberam um programa virtual de prevenção do diabetes.
|
conteúdo de workshop virtual para apoiar a prevenção do diabetes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: linha de base
|
Manutenção ou redução do IMC após conclusão do programa virtual de prevenção do diabetes. O IMC é o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros. Um IMC elevado pode indicar gordura corporal elevada e pode levar a problemas de saúde. |
linha de base
|
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
Manutenção ou redução do IMC após conclusão do programa virtual de prevenção do diabetes. O IMC é o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros. Um IMC elevado pode indicar gordura corporal elevada e pode levar a problemas de saúde. |
fim do estudo aos 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemoglobina a1c
Prazo: fim do estudo em 3 meses
|
A1C é um teste de laboratório que mostra o nível médio de açúcar no sangue (glicose) nos últimos 3 meses. Ele mostra o quão bem uma pessoa está controlando o açúcar no sangue para ajudar a prevenir complicações do diabetes. Hemoglobina A1c (de acordo com a American Diabetes Association): normal é 4-5,6% (5,7-6,4% é pré-diabetes e >6,5% é nível de diabetes) |
fim do estudo em 3 meses
|
Triglicerídeos
Prazo: fim do estudo em 3 meses
|
(<150 é normal, 150-199 é limítrofe, 200-499 é alto).
|
fim do estudo em 3 meses
|
Fim de semana de tempo de tela
Prazo: fim do estudo em 3 meses
|
Tempo de tela no final de semana em horas (diariamente, média) - Combinado TV, computador, videogame, smartphone/Ipad/etc.
|
fim do estudo em 3 meses
|
Pontuação de Autoimagem
Prazo: fim do estudo em 3 meses
|
Pontuação total do intervalo de 6-24; pontuação mais alta indica melhor autoimagem
|
fim do estudo em 3 meses
|
Pontuação Depressão
Prazo: fim do estudo em 3 meses
|
Pontuação total do intervalo de 6-18; pontuação mais alta indica mais sintomas de depressão
|
fim do estudo em 3 meses
|
Pontuação de Satisfação Corporal
Prazo: fim do estudo em 3 meses
|
Pontuação total do intervalo de 10-60; pontuação mais alta indica maior satisfação corporal
|
fim do estudo em 3 meses
|
Pontuação de Comer Emocional
Prazo: fim do estudo em 3 meses
|
Pontuação total do intervalo de 5-20; pontuação mais alta indica uma alimentação mais emocional
|
fim do estudo em 3 meses
|
Número de participantes que responderam a mensagens interativas bidirecionais
Prazo: 12 semanas
|
Programa de mensagens de texto - Número de participantes que responderam a mensagens interativas bidirecionais
|
12 semanas
|
Número de participantes envolvidos todas as semanas
Prazo: 12 semanas
|
Programa de mensagens de texto - Número de participantes que inicialmente consentiram com o estudo e que participaram todas as semanas
|
12 semanas
|
Nível de envolvimento
Prazo: Mais de 12 semanas
|
Programa de mensagens de texto - Nível de envolvimento medido pela capacidade de resposta a mensagens interativas bidirecionais. Porcentagem de respostas durante as 12 semanas. |
Mais de 12 semanas
|
Hemoglobina a1c
Prazo: linha de base
|
A1C é um teste de laboratório que mostra o nível médio de açúcar no sangue (glicose) nos últimos 3 meses. Mostra quão bem uma pessoa está controlando o açúcar no sangue para ajudar a prevenir complicações do diabetes. Hemoglobina A1c (de acordo com a American Diabetes Association): normal é 4-5,6% (5,7-6,4% é pré-diabetes e >6,5% é nível de diabetes) |
linha de base
|
Corpo gordo %
Prazo: linha de base
|
Para as meninas, o intervalo normal é de 16 a 31% para idades de 13 a 18 anos; para meninos, a faixa normal é de 10 a 22% para idades de 13 a 18 anos.
% mais alta indica maior risco metabólico.
|
linha de base
|
Corpo gordo %
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
Para as meninas, o intervalo normal é de 16 a 31% para idades de 13 a 18 anos; para meninos, a faixa normal é de 10 a 22% para idades de 13 a 18 anos.
% mais alta indica maior risco metabólico.
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Circunferência da cintura
Prazo: linha de base
|
A circunferência da cintura para meninos/meninas do percentil 10 a 90 varia de 63,0 a 116,5 cm.
Percentil mais alto indica maior risco metabólico.
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linha de base
|
Circunferência da cintura
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
A circunferência da cintura para meninos/meninas do percentil 10 a 90 varia de 63,0 a 116,5 cm.
Percentil mais alto indica maior risco metabólico.
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Pressão Arterial - Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: linha de base
|
A pressão arterial é a pressão do sangue circulante contra as paredes dos vasos sanguíneos.
Pressão arterial mais alta pode indicar maior risco metabólico.
|
linha de base
|
Pressão Arterial - Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
A pressão arterial é a pressão do sangue circulante contra as paredes dos vasos sanguíneos.
Pressão arterial mais alta pode indicar maior risco metabólico.
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Colesterol total
Prazo: linha de base
|
(<200 é de baixo risco, 200-239 limítrofe, >240 de alto risco).
|
linha de base
|
Colesterol total
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
(<200 é de baixo risco, 200-239 limítrofe, >240 de alto risco).
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL)
Prazo: linha de base
|
(<100 é o melhor, 100-129 é aceitável para quem não tem problemas de saúde, 130-159 é limítrofe, 160-189 é alto).
|
linha de base
|
Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL)
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
(<100 é o melhor, 100-129 é aceitável para quem não tem problemas de saúde, 130-159 é limítrofe, 160-189 é alto).
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: linha de base
|
(>60 é bom, 40-59 é normal, <40 está associado a risco aumentado de doença cardíaca).
|
linha de base
|
Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
(>60 é bom, 40-59 é normal, <40 está associado a risco aumentado de doença cardíaca).
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Triglicerídeos
Prazo: linha de base
|
(<150 é normal, 150-199 é limítrofe, 200-499 é alto).
|
linha de base
|
O controle da parcela
Prazo: linha de base
|
Esta é uma escala validada para medir quão bem alguém controla a quantidade de comida que ingere.
O valor total da escala varia de 8 a 32; pontuação mais alta indica melhor controle da porção.
|
linha de base
|
O controle da parcela
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
Esta é uma escala validada para medir quão bem alguém controla a quantidade de comida que ingere.
O valor total da escala varia de 8 a 32; pontuação mais alta indica melhor controle da porção.
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Subescala 1 de autoeficácia para alimentação saudável
Prazo: linha de base
|
Esta é uma escala validada para medir o quão confiante alguém está de que pode comer de forma saudável.
O valor total da escala varia de 8 a 40; pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
|
linha de base
|
Subescala 1 de autoeficácia para alimentação saudável
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
Esta é uma escala validada para medir o quão confiante alguém está de que pode comer de forma saudável.
O valor total da escala varia de 8 a 40; pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Subescala 2 de Autoeficácia em Alimentação Saudável
Prazo: linha de base
|
Esta é uma escala validada para medir o quão confiante alguém está de que pode comer de forma saudável.
O valor total da escala varia de 5 a 25; pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
|
linha de base
|
Subescala 2 de Autoeficácia em Alimentação Saudável
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
Esta é uma escala validada para medir o quão confiante alguém está de que pode comer de forma saudável.
O valor total da escala varia de 5 a 25; pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Barreiras percebidas para uma alimentação saudável
Prazo: linha de base
|
Esta é uma escala para medir as percepções dos participantes sobre as barreiras que enfrentam para uma alimentação saudável.
O valor total da escala varia de 4 a 16; pontuação mais alta indica mais barreiras percebidas.
|
linha de base
|
Barreiras percebidas para uma alimentação saudável
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
Esta é uma escala para medir as percepções dos participantes sobre as barreiras que enfrentam para uma alimentação saudável.
O valor total da escala varia de 4 a 16; pontuação mais alta indica mais barreiras percebidas.
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Horas diárias de AFMV
Prazo: linha de base
|
AFMV diária (atividade física moderada a vigorosa) horas de atividade física moderada a vigorosa (diariamente, média da última semana)
|
linha de base
|
Horas diárias de AFMV
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
AFMV diária (atividade física moderada a vigorosa) horas de atividade física moderada a vigorosa (diariamente, média da última semana)
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Horas de exercícios extenuantes
Prazo: linha de base
|
Horas de atividade física extenuante (diariamente, média da última semana).
|
linha de base
|
Horas de exercícios extenuantes
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
Horas de atividade física extenuante (diariamente, média da última semana).
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Horas moderadas de exercício
Prazo: linha de base
|
Horas de atividade física moderada (diariamente, média da última semana).
|
linha de base
|
Horas moderadas de exercício
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
Horas de atividade física moderada (diariamente, média da última semana).
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Horas de exercício leve
Prazo: linha de base
|
Horas de atividade física leve (diariamente, média da última semana).
|
linha de base
|
Horas de exercício leve
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
Horas de atividade física leve (diariamente, média da última semana).
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Tempo gasto em tarefas fisicamente ativas
Prazo: linha de base
|
Horas de tarefas fisicamente ativas (diariamente, média da última semana).
|
linha de base
|
Tempo gasto em tarefas fisicamente ativas
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
Horas de tarefas fisicamente ativas (diariamente, média da última semana).
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Tempo gasto caminhando
Prazo: linha de base
|
Horas de caminhada (diariamente, média da última semana).
|
linha de base
|
Tempo gasto caminhando
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
Horas de caminhada (diariamente, média da última semana).
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Tempo gasto em atividades físicas não programadas/não estruturadas
Prazo: linha de base
|
Horas de AF não programadas/não estruturadas (diariamente, média da última semana).
|
linha de base
|
Tempo gasto em atividades físicas não programadas/não estruturadas
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
Horas de AF não programadas/não estruturadas (diariamente, média da última semana).
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Tempo de tela -dia da semana
Prazo: linha de base
|
Tempo de tela nos dias úteis em horas (diário, média) - Combinado TV, computador, videogame, smartphone/Ipad/etc.
|
linha de base
|
Tempo de tela -dia da semana
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
Tempo de tela nos dias úteis em horas (diário, média) - Combinado TV, computador, videogame, smartphone/Ipad/etc.
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Fim de semana de tela
Prazo: linha de base
|
Tempo de tela no final de semana em horas (diário, média) - Combinado TV, computador, videogame, smartphone/Ipad/etc.
|
linha de base
|
Pontuação de autoeficácia em atividade física
Prazo: linha de base
|
Esta é uma escala validada para medir o quão confiantes os participantes estão de que podem ser fisicamente ativos.
O valor total da escala varia de 6 a 24; pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
|
linha de base
|
Pontuação de autoeficácia em atividade física
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
Esta é uma escala validada para medir o quão confiantes os participantes estão de que podem comer de forma saudável.
O valor total da escala varia de 6 a 24; pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Barreiras percebidas à pontuação de atividade física
Prazo: linha de base
|
Esta é uma escala para medir as percepções dos participantes sobre as barreiras que enfrentam para serem fisicamente ativos.
O valor total da escala varia de 8 a 32; pontuação mais alta indica mais barreiras percebidas.
|
linha de base
|
Barreiras percebidas à pontuação de atividade física
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
|
Esta é uma escala para medir as percepções dos participantes sobre as barreiras que enfrentam para uma alimentação saudável.
O valor total da escala varia de 8 a 32; pontuação mais alta indica mais barreiras percebidas.
|
fim do estudo aos 3 meses
|
Pontuação de autoimagem
Prazo: linha de base
|
Pontuação total de 6 a 24; pontuação mais alta indica melhor autoimagem
|
linha de base
|
Pontuação de Depressão
Prazo: linha de base
|
Pontuação total de 6 a 18; pontuação mais alta indica mais sintomas de depressão
|
linha de base
|
Pontuação de satisfação corporal
Prazo: linha de base
|
Pontuação total de 10 a 60; pontuação mais alta indica maior satisfação corporal
|
linha de base
|
Pontuação de alimentação emocional
Prazo: linha de base
|
Pontuação total de 5 a 20; pontuação mais alta indica alimentação mais emocional
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nita Vangeepuram, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-2272
- 5R03DK118302-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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