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TEEN HEED: uma intervenção de prevenção de diabetes na adolescência incorporando novas tecnologias móveis de saúde

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Nita Vangeepuram, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prevê-se que o número de jovens com diabetes tipo 2 nos EUA aumente em impressionantes 49% até 2050, com taxas mais altas entre os jovens pertencentes a minorias. O Programa de Prevenção do Diabetes (DPP) é reconhecido como um estudo sentinela que demonstra a eficácia das intervenções no estilo de vida para a prevenção do diabetes entre adultos pré-diabéticos, mas ainda não foi replicado na juventude. Além disso, tais intervenções intensivas muitas vezes não são sustentáveis ​​em comunidades de alto risco com recursos limitados. Uma estratégia que tem sido empregada com sucesso em adultos dessas comunidades é a educação em saúde baseada em pares. No entanto, não houve intervenções lideradas por pares em adolescentes de minorias étnicas e nenhuma intervenção focada especificamente na perda de peso para prevenção do diabetes. Outro desafio identificado nos programas existentes de intervenção em saúde para jovens é manter os jovens engajados para aumentar a participação e o impacto do programa. Uma estratégia potencial é o uso de tecnologias móveis (mensagens de texto, aplicativos móveis, mídia social) para apoiar programas de controle de peso, mas até o momento o uso de tais tecnologias não foi amplamente estudado em jovens. O Prêmio de Desenvolvimento de Carreira de Pesquisa Orientada ao Paciente do NIH Mentored do Pesquisador Principal (K23) teve como objetivo usar o CBPR para desenvolver e testar uma intervenção de prevenção de diabetes liderada por pares incorporando tecnologias móveis de saúde para adolescentes em risco. Com base nos resultados de grupos focais que exploraram estratégias para usar educadores de pares e ferramentas mHealth como parte de um programa de mudança de estilo de vida em grupo, os pesquisadores não encontraram ferramentas existentes com todos os recursos e funcionalidades exigidos pelos usuários. Os investigadores, portanto, começaram a trabalhar com as partes interessadas adolescentes para criar uma nova plataforma de mensagens de texto para apoiar os participantes enquanto os adolescentes completam a intervenção. Esta proposta de pesquisa R03 visa reunir especialistas clínicos, tecnológicos e da comunidade para desenvolver e avaliar ainda mais a plataforma móvel de saúde. Isso fornecerá dados piloto importantes para refinar e disseminar a intervenção para um RCT maior a ser testado em um futuro R01.

Objetivos Específicos:

  1. Sintetize dados e análises em tempo real e conduza testes de interface do usuário (UI) para refinar e aprimorar os recursos do protótipo da plataforma de mensagens de texto.
  2. Investigue o potencial da plataforma desenvolvida para ser usada como complemento a uma intervenção educacional em grupo, examinando se o nível de uso, a satisfação do usuário e o grau de envolvimento com as plataformas modificam os resultados comportamentais e clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para o objetivo 1 (teste de interface do usuário):

  • Idade 13-19 anos;
  • Falar inglês com pais/responsáveis ​​falando inglês ou espanhol;
  • Filiado ao East Harlem.

Para o objetivo 2 (oficina virtual):

  • Idade 13-19 anos;
  • Falar inglês com pais/responsáveis ​​falando inglês ou espanhol;
  • Filiado ao East Harlem;
  • Sobrepeso/obesidade com base no índice de massa corporal medido;
  • pré-diabético com base na hemoglobina A1c

Critério de exclusão:

- Condições médicas ou de desenvolvimento que dificultariam a participação em um programa educacional em grupo virtual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de mensagens de texto
Os participantes inscritos receberam o programa piloto de mensagens de texto.
conteúdo de mensagens de texto para apoiar a prevenção do diabetes.
Experimental: Educação virtual entre pares
Os participantes inscritos receberam um programa virtual de prevenção do diabetes.
conteúdo de workshop virtual para apoiar a prevenção do diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: linha de base

Manutenção ou redução do IMC após conclusão do programa virtual de prevenção do diabetes.

O IMC é o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros. Um IMC elevado pode indicar gordura corporal elevada e pode levar a problemas de saúde.

linha de base
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: fim do estudo aos 3 meses

Manutenção ou redução do IMC após conclusão do programa virtual de prevenção do diabetes.

O IMC é o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros. Um IMC elevado pode indicar gordura corporal elevada e pode levar a problemas de saúde.

fim do estudo aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: fim do estudo em 3 meses

A1C é um teste de laboratório que mostra o nível médio de açúcar no sangue (glicose) nos últimos 3 meses. Ele mostra o quão bem uma pessoa está controlando o açúcar no sangue para ajudar a prevenir complicações do diabetes.

Hemoglobina A1c (de acordo com a American Diabetes Association): normal é 4-5,6% (5,7-6,4% é pré-diabetes e >6,5% é nível de diabetes)

fim do estudo em 3 meses
Triglicerídeos
Prazo: fim do estudo em 3 meses
(<150 é normal, 150-199 é limítrofe, 200-499 é alto).
fim do estudo em 3 meses
Fim de semana de tempo de tela
Prazo: fim do estudo em 3 meses
Tempo de tela no final de semana em horas (diariamente, média) - Combinado TV, computador, videogame, smartphone/Ipad/etc.
fim do estudo em 3 meses
Pontuação de Autoimagem
Prazo: fim do estudo em 3 meses
Pontuação total do intervalo de 6-24; pontuação mais alta indica melhor autoimagem
fim do estudo em 3 meses
Pontuação Depressão
Prazo: fim do estudo em 3 meses
Pontuação total do intervalo de 6-18; pontuação mais alta indica mais sintomas de depressão
fim do estudo em 3 meses
Pontuação de Satisfação Corporal
Prazo: fim do estudo em 3 meses
Pontuação total do intervalo de 10-60; pontuação mais alta indica maior satisfação corporal
fim do estudo em 3 meses
Pontuação de Comer Emocional
Prazo: fim do estudo em 3 meses
Pontuação total do intervalo de 5-20; pontuação mais alta indica uma alimentação mais emocional
fim do estudo em 3 meses
Número de participantes que responderam a mensagens interativas bidirecionais
Prazo: 12 semanas
Programa de mensagens de texto - Número de participantes que responderam a mensagens interativas bidirecionais
12 semanas
Número de participantes envolvidos todas as semanas
Prazo: 12 semanas
Programa de mensagens de texto - Número de participantes que inicialmente consentiram com o estudo e que participaram todas as semanas
12 semanas
Nível de envolvimento
Prazo: Mais de 12 semanas

Programa de mensagens de texto - Nível de envolvimento medido pela capacidade de resposta a mensagens interativas bidirecionais.

Porcentagem de respostas durante as 12 semanas.

Mais de 12 semanas
Hemoglobina a1c
Prazo: linha de base

A1C é um teste de laboratório que mostra o nível médio de açúcar no sangue (glicose) nos últimos 3 meses. Mostra quão bem uma pessoa está controlando o açúcar no sangue para ajudar a prevenir complicações do diabetes.

Hemoglobina A1c (de acordo com a American Diabetes Association): normal é 4-5,6% (5,7-6,4% é pré-diabetes e >6,5% é nível de diabetes)

linha de base
Corpo gordo %
Prazo: linha de base
Para as meninas, o intervalo normal é de 16 a 31% para idades de 13 a 18 anos; para meninos, a faixa normal é de 10 a 22% para idades de 13 a 18 anos. % mais alta indica maior risco metabólico.
linha de base
Corpo gordo %
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
Para as meninas, o intervalo normal é de 16 a 31% para idades de 13 a 18 anos; para meninos, a faixa normal é de 10 a 22% para idades de 13 a 18 anos. % mais alta indica maior risco metabólico.
fim do estudo aos 3 meses
Circunferência da cintura
Prazo: linha de base
A circunferência da cintura para meninos/meninas do percentil 10 a 90 varia de 63,0 a 116,5 cm. Percentil mais alto indica maior risco metabólico.
linha de base
Circunferência da cintura
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
A circunferência da cintura para meninos/meninas do percentil 10 a 90 varia de 63,0 a 116,5 cm. Percentil mais alto indica maior risco metabólico.
fim do estudo aos 3 meses
Pressão Arterial - Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: linha de base
A pressão arterial é a pressão do sangue circulante contra as paredes dos vasos sanguíneos. Pressão arterial mais alta pode indicar maior risco metabólico.
linha de base
Pressão Arterial - Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
A pressão arterial é a pressão do sangue circulante contra as paredes dos vasos sanguíneos. Pressão arterial mais alta pode indicar maior risco metabólico.
fim do estudo aos 3 meses
Colesterol total
Prazo: linha de base
(<200 é de baixo risco, 200-239 limítrofe, >240 de alto risco).
linha de base
Colesterol total
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
(<200 é de baixo risco, 200-239 limítrofe, >240 de alto risco).
fim do estudo aos 3 meses
Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL)
Prazo: linha de base
(<100 é o melhor, 100-129 é aceitável para quem não tem problemas de saúde, 130-159 é limítrofe, 160-189 é alto).
linha de base
Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL)
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
(<100 é o melhor, 100-129 é aceitável para quem não tem problemas de saúde, 130-159 é limítrofe, 160-189 é alto).
fim do estudo aos 3 meses
Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: linha de base
(>60 é bom, 40-59 é normal, <40 está associado a risco aumentado de doença cardíaca).
linha de base
Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
(>60 é bom, 40-59 é normal, <40 está associado a risco aumentado de doença cardíaca).
fim do estudo aos 3 meses
Triglicerídeos
Prazo: linha de base
(<150 é normal, 150-199 é limítrofe, 200-499 é alto).
linha de base
O controle da parcela
Prazo: linha de base
Esta é uma escala validada para medir quão bem alguém controla a quantidade de comida que ingere. O valor total da escala varia de 8 a 32; pontuação mais alta indica melhor controle da porção.
linha de base
O controle da parcela
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
Esta é uma escala validada para medir quão bem alguém controla a quantidade de comida que ingere. O valor total da escala varia de 8 a 32; pontuação mais alta indica melhor controle da porção.
fim do estudo aos 3 meses
Subescala 1 de autoeficácia para alimentação saudável
Prazo: linha de base
Esta é uma escala validada para medir o quão confiante alguém está de que pode comer de forma saudável. O valor total da escala varia de 8 a 40; pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
linha de base
Subescala 1 de autoeficácia para alimentação saudável
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
Esta é uma escala validada para medir o quão confiante alguém está de que pode comer de forma saudável. O valor total da escala varia de 8 a 40; pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
fim do estudo aos 3 meses
Subescala 2 de Autoeficácia em Alimentação Saudável
Prazo: linha de base
Esta é uma escala validada para medir o quão confiante alguém está de que pode comer de forma saudável. O valor total da escala varia de 5 a 25; pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
linha de base
Subescala 2 de Autoeficácia em Alimentação Saudável
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
Esta é uma escala validada para medir o quão confiante alguém está de que pode comer de forma saudável. O valor total da escala varia de 5 a 25; pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
fim do estudo aos 3 meses
Barreiras percebidas para uma alimentação saudável
Prazo: linha de base
Esta é uma escala para medir as percepções dos participantes sobre as barreiras que enfrentam para uma alimentação saudável. O valor total da escala varia de 4 a 16; pontuação mais alta indica mais barreiras percebidas.
linha de base
Barreiras percebidas para uma alimentação saudável
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
Esta é uma escala para medir as percepções dos participantes sobre as barreiras que enfrentam para uma alimentação saudável. O valor total da escala varia de 4 a 16; pontuação mais alta indica mais barreiras percebidas.
fim do estudo aos 3 meses
Horas diárias de AFMV
Prazo: linha de base
AFMV diária (atividade física moderada a vigorosa) horas de atividade física moderada a vigorosa (diariamente, média da última semana)
linha de base
Horas diárias de AFMV
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
AFMV diária (atividade física moderada a vigorosa) horas de atividade física moderada a vigorosa (diariamente, média da última semana)
fim do estudo aos 3 meses
Horas de exercícios extenuantes
Prazo: linha de base
Horas de atividade física extenuante (diariamente, média da última semana).
linha de base
Horas de exercícios extenuantes
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
Horas de atividade física extenuante (diariamente, média da última semana).
fim do estudo aos 3 meses
Horas moderadas de exercício
Prazo: linha de base
Horas de atividade física moderada (diariamente, média da última semana).
linha de base
Horas moderadas de exercício
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
Horas de atividade física moderada (diariamente, média da última semana).
fim do estudo aos 3 meses
Horas de exercício leve
Prazo: linha de base
Horas de atividade física leve (diariamente, média da última semana).
linha de base
Horas de exercício leve
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
Horas de atividade física leve (diariamente, média da última semana).
fim do estudo aos 3 meses
Tempo gasto em tarefas fisicamente ativas
Prazo: linha de base
Horas de tarefas fisicamente ativas (diariamente, média da última semana).
linha de base
Tempo gasto em tarefas fisicamente ativas
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
Horas de tarefas fisicamente ativas (diariamente, média da última semana).
fim do estudo aos 3 meses
Tempo gasto caminhando
Prazo: linha de base
Horas de caminhada (diariamente, média da última semana).
linha de base
Tempo gasto caminhando
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
Horas de caminhada (diariamente, média da última semana).
fim do estudo aos 3 meses
Tempo gasto em atividades físicas não programadas/não estruturadas
Prazo: linha de base
Horas de AF não programadas/não estruturadas (diariamente, média da última semana).
linha de base
Tempo gasto em atividades físicas não programadas/não estruturadas
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
Horas de AF não programadas/não estruturadas (diariamente, média da última semana).
fim do estudo aos 3 meses
Tempo de tela -dia da semana
Prazo: linha de base
Tempo de tela nos dias úteis em horas (diário, média) - Combinado TV, computador, videogame, smartphone/Ipad/etc.
linha de base
Tempo de tela -dia da semana
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
Tempo de tela nos dias úteis em horas (diário, média) - Combinado TV, computador, videogame, smartphone/Ipad/etc.
fim do estudo aos 3 meses
Fim de semana de tela
Prazo: linha de base
Tempo de tela no final de semana em horas (diário, média) - Combinado TV, computador, videogame, smartphone/Ipad/etc.
linha de base
Pontuação de autoeficácia em atividade física
Prazo: linha de base
Esta é uma escala validada para medir o quão confiantes os participantes estão de que podem ser fisicamente ativos. O valor total da escala varia de 6 a 24; pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
linha de base
Pontuação de autoeficácia em atividade física
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
Esta é uma escala validada para medir o quão confiantes os participantes estão de que podem comer de forma saudável. O valor total da escala varia de 6 a 24; pontuação mais alta indica maior autoeficácia.
fim do estudo aos 3 meses
Barreiras percebidas à pontuação de atividade física
Prazo: linha de base
Esta é uma escala para medir as percepções dos participantes sobre as barreiras que enfrentam para serem fisicamente ativos. O valor total da escala varia de 8 a 32; pontuação mais alta indica mais barreiras percebidas.
linha de base
Barreiras percebidas à pontuação de atividade física
Prazo: fim do estudo aos 3 meses
Esta é uma escala para medir as percepções dos participantes sobre as barreiras que enfrentam para uma alimentação saudável. O valor total da escala varia de 8 a 32; pontuação mais alta indica mais barreiras percebidas.
fim do estudo aos 3 meses
Pontuação de autoimagem
Prazo: linha de base
Pontuação total de 6 a 24; pontuação mais alta indica melhor autoimagem
linha de base
Pontuação de Depressão
Prazo: linha de base
Pontuação total de 6 a 18; pontuação mais alta indica mais sintomas de depressão
linha de base
Pontuação de satisfação corporal
Prazo: linha de base
Pontuação total de 10 a 60; pontuação mais alta indica maior satisfação corporal
linha de base
Pontuação de alimentação emocional
Prazo: linha de base
Pontuação total de 5 a 20; pontuação mais alta indica alimentação mais emocional
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nita Vangeepuram, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

16 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 17-2272
  • 5R03DK118302-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Mensagem de texto

3
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