Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEEN HEED: Intervence prevence diabetu u dospívajících zahrnující nové technologie mobilního zdraví

22. prosince 2023 aktualizováno: Nita Vangeepuram, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Očekává se, že počet mladých lidí s diabetem 2. typu v USA vzroste do roku 2050 o ohromujících 49 procent, přičemž vyšší podíl bude u menšinové mládeže. Diabetes Prevention Program (DPP) je uznáván jako sentinelová studie prokazující účinnost intervencí v oblasti životního stylu pro prevenci diabetu u dospělých s prediabetem, ale dosud nebyl replikován u mládeže. Navíc takové intenzivní intervence často nejsou udržitelné ve vysoce rizikových komunitách s omezenými zdroji. Jednou ze strategií, která byla úspěšně použita u dospělých z takových komunit, je zdravotní výchova založená na vrstevnictví. U dospívajících z etnických menšin však nebyly provedeny žádné intervence vedené vrstevníky a žádné intervence zaměřené konkrétně na snížení hmotnosti pro prevenci diabetu. Dalším problémem identifikovaným ve stávajících zdravotních intervenčních programech mládeže je udržení zapojení mládeže, aby se zvýšila účast a dopad programu. Jednou z potenciálních strategií je využití mobilních technologií (textové zprávy, mobilní aplikace, sociální média) k podpoře programů pro regulaci hmotnosti, ale dosud nebylo použití takových technologií u mládeže z velké části studováno. Cena hlavního výzkumníka NIH Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) byla zaměřena na použití CBPR k vývoji a pilotnímu testování intervence prevence diabetu vedené vrstevníky zahrnující mobilní zdravotní technologie pro rizikové adolescenty. Na základě výsledků cílových skupin, které zkoumaly strategie pro využívání peer pedagogů a nástrojů mobilního zdravotnictví jako součásti skupinového programu změny životního stylu, výzkumníci nenašli existující nástroje se všemi funkcemi a funkcemi požadovanými uživateli. Vyšetřovatelé proto začali pracovat se zúčastněnými stranami v oblasti mladistvých na vytvoření nové platformy pro zasílání textových zpráv, která bude podporovat účastníky, když dospívající dokončí intervenci. Tento výzkumný návrh R03 si klade za cíl spojit klinické, technologické a komunitní odborníky za účelem dalšího rozvoje a hodnocení platformy mobilního zdraví. To poskytne důležitá pilotní data pro upřesnění a šíření intervence pro větší RCT, která má být testována v budoucí R01.

Konkrétní cíle:

  1. Syntetizujte data a analýzy v reálném čase a provádějte testování uživatelského rozhraní (UI) pro vylepšení a vylepšení funkcí prototypu platformy pro textové zprávy.
  2. Prozkoumejte potenciál vyvinuté platformy pro použití jako doplněk ke skupinové vzdělávací intervenci tím, že prozkoumáte, zda úroveň používání, spokojenost uživatelů a míra zapojení s platformami modifikují behaviorální a klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro cíl 1 (testování uživatelského rozhraní):

  • Věk 13-19 let;
  • anglicky mluvící s anglicky nebo španělsky mluvícím rodičem/opatrovníkem;
  • Přidružený k East Harlem.

Pro cíl 2 (virtuální workshop):

  • Věk 13-19 let;
  • anglicky mluvící s anglicky nebo španělsky mluvícím rodičem/opatrovníkem;
  • Přidružený k East Harlem;
  • Nadváha/obezita na základě naměřeného indexu tělesné hmotnosti;
  • prediabetické na bázi hemoglobinu A1c

Kritéria vyloučení:

- Zdravotní nebo vývojové podmínky, které by znesnadňovaly účast ve virtuálním skupinovém vzdělávacím programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program pro zasílání textových zpráv
Zapsaní účastníci obdrželi pilotní program textových zpráv.
Behaviorální: Textové zprávy
obsah textových zpráv na podporu prevence diabetu.
Experimentální: Virtuální peer vzdělávání
Zapsaní účastníci získali virtuální peer vzdělávací program prevence diabetu.
Behaviorální: Virtuální dílna
obsah virtuálního workshopu na podporu prevence diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní linie

Udržení nebo snížení BMI po dokončení programu virtuální prevence diabetu.

BMI je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. Vysoké BMI může znamenat vysoký tělesný tuk a může vést ke zdravotním problémům.
základní linie
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících

Udržení nebo snížení BMI po dokončení programu virtuální prevence diabetu.

BMI je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. Vysoké BMI může znamenat vysoký tělesný tuk a může vést ke zdravotním problémům.
ukončení studia ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících

A1C je laboratorní test, který ukazuje průměrnou hladinu krevního cukru (glukózy) za předchozí 3 měsíce. Ukazuje, jak dobře člověk kontroluje hladinu cukru v krvi, aby pomohl předcházet komplikacím cukrovky.

Hemoglobin A1c (podle American Diabetes Association): normální je 4–5,6 % (5,7–6,4 % je prediabetes a >6,5 % je hladina diabetu)
ukončení studia ve 3 měsících
Triglyceridy
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
(<150 je normální, 150-199 je hraniční, 200-499 je vysoká).
ukončení studia ve 3 měsících
U obrazovky-víkend
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Čas u obrazovky o víkendu v hodinách (denně, průměr) – Kombinovaná televize, počítač, videohry, smartphone/ipad/atd.
ukončení studia ve 3 měsících
Skóre sebehodnocení
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Celkové skóre rozsahu od 6-24; vyšší skóre znamená lepší představu o sobě
ukončení studia ve 3 měsících
Skóre deprese
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Celkové skóre rozsahu od 6-18; vyšší skóre znamená více příznaků deprese
ukončení studia ve 3 měsících
Skóre tělesné spokojenosti
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Celkové skóre rozsahu od 10-60; vyšší skóre znamená vyšší tělesnou spokojenost
ukončení studia ve 3 měsících
Emocionální skóre stravování
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Celkové skóre rozsahu od 5-20; vyšší skóre ukazuje na emocionálnější jedení
ukončení studia ve 3 měsících
Počet účastníků, kteří reagovali na interaktivní dvousměrné zprávy
Časové okno: 12 týdnů
Program textových zpráv – Počet účastníků, kteří reagovali na interaktivní dvousměrné zprávy
12 týdnů
Počet účastníků, kteří byli zapojeni každý týden
Časové okno: 12 týdnů
Program textových zpráv - Počet účastníků, kteří původně souhlasili se studií a kteří byli zapojeni každý týden
12 týdnů
Úroveň zapojení
Časové okno: Přes 12 týdnů času

Program textových zpráv – Úroveň zapojení měřená reakcí na 2-cestné interaktivní zprávy.

Procento odpovědí za 12 týdnů.
Přes 12 týdnů času
Hemoglobin A1c
Časové okno: základní linie

A1C je laboratorní test, který ukazuje průměrnou hladinu krevního cukru (glukózy) za předchozí 3 měsíce. Ukazuje, jak dobře člověk kontroluje hladinu cukru v krvi, aby pomohl předcházet komplikacím cukrovky.

Hemoglobin A1c (podle American Diabetes Association): normální je 4–5,6 % (5,7–6,4 % je prediabetes a >6,5 % je hladina diabetu)
základní linie
Tělesný tuk %
Časové okno: základní linie
Pro dívky je normální rozmezí 16-31% pro věk 13-18 let; pro chlapce je normální rozmezí 10-22% pro věk 13-18 let. Vyšší % znamená vyšší metabolické riziko.
základní linie
Tělesný tuk %
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Pro dívky je normální rozmezí 16-31% pro věk 13-18 let; pro chlapce je normální rozmezí 10-22% pro věk 13-18 let. Vyšší % znamená vyšší metabolické riziko.
ukončení studia ve 3 měsících
Obvod pasu
Časové okno: základní linie
Obvod pasu u chlapců/dívek 10.-90. percentilu se pohybuje v rozmezí 63,0-116,5 cm. Vyšší percentil znamená vyšší metabolické riziko.
základní linie
Obvod pasu
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Obvod pasu u chlapců/dívek 10.-90. percentilu se pohybuje v rozmezí 63,0-116,5 cm. Vyšší percentil znamená vyšší metabolické riziko.
ukončení studia ve 3 měsících
Krevní tlak - systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: základní linie
Krevní tlak je tlak cirkulující krve proti stěnám krevních cév. Vyšší krevní tlak může znamenat vyšší metabolické riziko.
základní linie
Krevní tlak - systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Krevní tlak je tlak cirkulující krve proti stěnám krevních cév. Vyšší krevní tlak může znamenat vyšší metabolické riziko.
ukončení studia ve 3 měsících
Celkový cholesterol
Časové okno: základní linie
(<200 je nízké riziko, 200-239 hraniční, >240 vysoké riziko).
základní linie
Celkový cholesterol
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
(<200 je nízké riziko, 200-239 hraniční, >240 vysoké riziko).
ukončení studia ve 3 měsících
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: základní linie
(<100 je nejlepší, 100-129 je přijatelná pro osoby bez zdravotních problémů, 130-159 je hraniční, 160-189 je vysoká).
základní linie
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
(<100 je nejlepší, 100-129 je přijatelná pro osoby bez zdravotních problémů, 130-159 je hraniční, 160-189 je vysoká).
ukončení studia ve 3 měsících
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: základní linie
(>60 je dobré, 40-59 je normální, <40 je spojeno se zvýšeným rizikem srdečních onemocnění).
základní linie
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
(>60 je dobré, 40-59 je normální, <40 je spojeno se zvýšeným rizikem srdečních onemocnění).
ukončení studia ve 3 měsících
Triglyceridy
Časové okno: základní linie
(<150 je normální, 150-199 je hraniční, 200-499 je vysoká).
základní linie
Kontrola porcí
Časové okno: základní linie
Toto je ověřená stupnice, která měří, jak dobře někdo kontroluje množství jídla, které jí. Celková hodnota stupnice se pohybuje v rozmezí 8-32; vyšší skóre znamená lepší kontrolu porce.
základní linie
Kontrola porcí
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Toto je ověřená stupnice, která měří, jak dobře někdo kontroluje množství jídla, které jí. Celková hodnota stupnice se pohybuje v rozmezí 8-32; vyšší skóre znamená lepší kontrolu porce.
ukončení studia ve 3 měsících
Subškála sebeúčinnosti zdravého stravování 1
Časové okno: základní linie
Toto je ověřená stupnice, která měří, jak si je někdo jistý, že může jíst zdravě. Celková hodnota stupnice se pohybuje v rozmezí 8-40; vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
základní linie
Subškála sebeúčinnosti zdravého stravování 1
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Toto je ověřená stupnice, která měří, jak si je někdo jistý, že může jíst zdravě. Celková hodnota stupnice se pohybuje v rozmezí 8-40; vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
ukončení studia ve 3 měsících
Subškála self-efficacy Zdravé stravování 2
Časové okno: základní linie
Toto je ověřená stupnice, která měří, jak si je někdo jistý, že může jíst zdravě. Celková hodnota stupnice se pohybuje v rozmezí 5-25; vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
základní linie
Subškála self-efficacy Zdravé stravování 2
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Toto je ověřená stupnice, která měří, jak si je někdo jistý, že může jíst zdravě. Celková hodnota stupnice se pohybuje v rozmezí 5-25; vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
ukončení studia ve 3 měsících
Vnímané překážky zdravého stravování
Časové okno: základní linie
Jedná se o stupnici, která měří, jak účastníci vnímají překážky, kterým čelí při zdravém stravování. Celková hodnota stupnice se pohybuje v rozmezí 4-16; vyšší skóre znamená více vnímaných překážek.
základní linie
Vnímané překážky zdravého stravování
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Jedná se o stupnici, která měří, jak účastníci vnímají překážky, kterým čelí při zdravém stravování. Celková hodnota stupnice se pohybuje v rozmezí 4-16; vyšší skóre znamená více vnímaných překážek.
ukončení studia ve 3 měsících
Denní hodiny MVPA
Časové okno: základní linie
Denní MVPA (střední až intenzivní fyzická aktivita) hodiny střední až intenzivní fyzické aktivity (denně, průměr za poslední týden)
základní linie
Denní hodiny MVPA
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Denní MVPA (střední až intenzivní fyzická aktivita) hodiny střední až intenzivní fyzické aktivity (denně, průměr za poslední týden)
ukončení studia ve 3 měsících
Hodiny namáhavého cvičení
Časové okno: základní linie
Hodiny namáhavé fyzické aktivity (denně, průměr za poslední týden).
základní linie
Hodiny namáhavého cvičení
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Hodiny namáhavé fyzické aktivity (denně, průměr za poslední týden).
ukončení studia ve 3 měsících
Mírné hodiny cvičení
Časové okno: základní linie
Hodiny mírné fyzické aktivity (denně, průměr za poslední týden).
základní linie
Mírné hodiny cvičení
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Hodiny mírné fyzické aktivity (denně, průměr za poslední týden).
ukončení studia ve 3 měsících
Hodiny mírného cvičení
Časové okno: základní linie
Hodiny mírné fyzické aktivity (denně, průměr za poslední týden).
základní linie
Hodiny mírného cvičení
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Hodiny mírné fyzické aktivity (denně, průměr za poslední týden).
ukončení studia ve 3 měsících
Čas strávený děláním fyzicky aktivních prací
Časové okno: základní linie
Hodiny fyzicky aktivních prací (denně, průměr za poslední týden).
základní linie
Čas strávený děláním fyzicky aktivních prací
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Hodiny fyzicky aktivních prací (denně, průměr za poslední týden).
ukončení studia ve 3 měsících
Čas strávený chůzí
Časové okno: základní linie
Hodiny chůze (denně, průměr za poslední týden).
základní linie
Čas strávený chůzí
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Hodiny chůze (denně, průměr za poslední týden).
ukončení studia ve 3 měsících
Čas strávený neplánovanou/nestrukturovanou fyzickou aktivitou
Časové okno: základní linie
Hodiny neplánované/nestrukturované PA (denně, průměr za poslední týden).
základní linie
Čas strávený neplánovanou/nestrukturovanou fyzickou aktivitou
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Hodiny neplánované/nestrukturované PA (denně, průměr za poslední týden).
ukončení studia ve 3 měsících
Čas u obrazovky – pracovní den
Časové okno: základní linie
Čas u obrazovky ve všední dny v hodinách (denně, průměr) – Kombinovaná televize, počítač, videohry, smartphone/ipad/atd.
základní linie
Čas u obrazovky – pracovní den
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Čas u obrazovky ve všední dny v hodinách (denně, průměr) – Kombinovaná televize, počítač, videohry, smartphone/ipad/atd.
ukončení studia ve 3 měsících
U obrazovky-víkend
Časové okno: základní linie
Čas u obrazovky o víkendu v hodinách (denně, průměr) – Kombinovaná televize, počítač, videohry, smartphone/ipad/atd.
základní linie
Skóre fyzické aktivity Self Efficacy
Časové okno: základní linie
Toto je ověřená stupnice k měření toho, jak si účastníci věří, že mohou být fyzicky aktivní. Celková hodnota stupnice se pohybuje v rozmezí 6-24; vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
základní linie
Skóre fyzické aktivity Self Efficacy
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Toto je ověřená stupnice k měření toho, jak si účastníci věří, že mohou jíst zdravě. Celková hodnota stupnice se pohybuje v rozmezí 6-24; vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
ukončení studia ve 3 měsících
Skóre vnímaných překážek fyzické aktivity
Časové okno: základní linie
Toto je měřítko, které měří, jak účastníci vnímají překážky, kterým čelí kvůli fyzické aktivitě. Celková hodnota stupnice se pohybuje v rozmezí 8-32; vyšší skóre znamená více vnímaných překážek.
základní linie
Skóre vnímaných překážek fyzické aktivity
Časové okno: ukončení studia ve 3 měsících
Jedná se o stupnici, která měří, jak účastníci vnímají překážky, kterým čelí při zdravém stravování. Celková hodnota stupnice se pohybuje v rozmezí 8-32; vyšší skóre znamená více vnímaných překážek.
ukončení studia ve 3 měsících
Skóre sebehodnocení
Časové okno: základní linie
Celkové skóre rozsahu od 6-24; vyšší skóre znamená lepší představu o sobě
základní linie
Skóre deprese
Časové okno: základní linie
Celkové skóre rozsahu od 6-18; vyšší skóre znamená více příznaků deprese
základní linie
Skóre tělesné spokojenosti
Časové okno: základní linie
Celkové skóre rozsahu od 10-60; vyšší skóre znamená vyšší tělesnou spokojenost
základní linie
Emocionální skóre stravování
Časové okno: základní linie
Celkové skóre rozsahu od 5-20; vyšší skóre znamená emocionálnější jedení
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nita Vangeepuram, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

16. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 17-2272
  • 5R03DK118302-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Textové zprávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit