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TEEN HEED : une intervention de prévention du diabète chez les adolescents intégrant de nouvelles technologies de santé mobile

22 décembre 2023 mis à jour par: Nita Vangeepuram, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Le nombre de jeunes atteints de diabète de type 2 aux États-Unis devrait augmenter de 49 % d'ici 2050, avec des taux plus élevés chez les jeunes des minorités. Le programme de prévention du diabète (DPP) est reconnu comme une étude sentinelle démontrant l'efficacité des interventions sur le mode de vie pour la prévention du diabète chez les adultes prédiabétiques, mais n'a pas encore été reproduite chez les jeunes. De plus, de telles interventions intensives ne sont souvent pas durables dans les communautés à haut risque avec des ressources limitées. Une stratégie qui a été employée avec succès chez les adultes de ces communautés est l'éducation à la santé par les pairs. Cependant, il n'y a eu aucune intervention dirigée par des pairs chez les adolescents de minorités ethniques et aucune intervention axée spécifiquement sur la perte de poids pour la prévention du diabète. Un autre défi identifié dans les programmes d'intervention en santé des jeunes existants est de maintenir l'engagement des jeunes pour améliorer la participation et l'impact du programme. Une stratégie potentielle consiste à utiliser les technologies mobiles (messagerie texte, applications mobiles, médias sociaux) pour soutenir les programmes de gestion du poids, mais à ce jour, l'utilisation de ces technologies n'a en grande partie pas été étudiée chez les jeunes. Le NIH Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) du chercheur principal visait à utiliser la CBPR pour développer et tester une intervention de prévention du diabète dirigée par des pairs intégrant des technologies de santé mobiles pour les adolescents à risque. Sur la base des résultats des groupes de discussion qui ont exploré les stratégies d'utilisation des éducateurs pairs et des outils mHealth dans le cadre d'un programme de changement de style de vie de groupe, les chercheurs n'ont pas trouvé d'outils existants avec toutes les caractéristiques et fonctionnalités requises par les utilisateurs. Les enquêteurs ont donc commencé à travailler avec des intervenants adolescents pour créer une nouvelle plateforme de messagerie texte pour soutenir les participants pendant que les adolescents terminent l'intervention. Cette proposition de recherche R03 vise à rassembler des experts cliniques, technologiques et communautaires pour développer et évaluer davantage la plateforme de santé mobile. Cela fournira des données pilotes importantes pour affiner et diffuser l'intervention pour un ECR plus large à tester dans un futur R01.

Objectifs spécifiques :

  1. Synthétiser les données et les analyses en temps réel et effectuer des tests d'interface utilisateur (UI) pour affiner et améliorer les fonctionnalités du prototype de plate-forme de messagerie texte.
  2. Étudier le potentiel d'utilisation de la plate-forme développée en complément d'une intervention éducative de groupe en examinant si le niveau d'utilisation, la satisfaction des utilisateurs et le degré d'engagement avec les plates-formes modifient les résultats comportementaux et cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour l'objectif 1 (test de l'interface utilisateur) :

  • 13-19 ans;
  • Parler anglais avec un parent/tuteur parlant anglais ou espagnol ;
  • Affilié à East Harlem.

Pour l'objectif 2 (atelier virtuel) :

  • 13-19 ans;
  • Parler anglais avec un parent/tuteur parlant anglais ou espagnol ;
  • Affilié à East Harlem;
  • Surpoids/obésité selon l'indice de masse corporelle mesuré ;
  • prédiabétique basé sur l'hémoglobine A1c

Critère d'exclusion:

- Conditions médicales ou de développement qui rendraient difficile la participation à un programme éducatif de groupe virtuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de messagerie texte
Les participants inscrits ont reçu le programme pilote de messagerie texte.
Comportemental: La messagerie texte
contenu de messagerie texte pour soutenir la prévention du diabète.
Expérimental: Éducation virtuelle par les pairs
Les participants inscrits ont reçu un programme virtuel d'éducation par les pairs sur la prévention du diabète.
Comportemental: Atelier virtuel
contenu de l'atelier virtuel pour soutenir la prévention du diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: ligne de base

Maintien ou réduction de l'IMC après la fin du programme virtuel de prévention du diabète.

L'IMC est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres. Un IMC élevé peut indiquer une graisse corporelle élevée et entraîner des problèmes de santé.
ligne de base
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: fin d'études à 3 mois

Maintien ou réduction de l'IMC après la fin du programme virtuel de prévention du diabète.

L'IMC est le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres. Un IMC élevé peut indiquer une graisse corporelle élevée et entraîner des problèmes de santé.
fin d'études à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: fin d'études à 3 mois

A1C est un test de laboratoire qui montre le niveau moyen de sucre dans le sang (glucose) au cours des 3 derniers mois. Il montre à quel point une personne contrôle sa glycémie pour aider à prévenir les complications du diabète.

Hémoglobine A1c (selon l'American Diabetes Association) : la normale est de 4 à 5,6 % (5,7 à 6,4 % correspond au prédiabète et> 6,5 % correspond au niveau de diabète)
fin d'études à 3 mois
Triglycérides
Délai: fin d'études à 3 mois
(<150 est normal, 150-199 est limite, 200-499 est élevé).
fin d'études à 3 mois
Screentime-week-end
Délai: fin d'études à 3 mois
Temps d'écran le week-end en heures (quotidien, moyen) - Combiné TV, ordinateur, jeux vidéo, smartphone/Ipad/etc.
fin d'études à 3 mois
Score d'image de soi
Délai: fin d'études à 3 mois
Score total de gamme de 6 à 24 ; un score plus élevé indique une meilleure image de soi
fin d'études à 3 mois
Score de dépression
Délai: fin d'études à 3 mois
Score total de gamme de 6 à 18 ; un score plus élevé indique plus de symptômes de dépression
fin d'études à 3 mois
Score de satisfaction corporelle
Délai: fin d'études à 3 mois
Score total de 10 à 60 ; un score plus élevé indique une plus grande satisfaction corporelle
fin d'études à 3 mois
Score d'alimentation émotionnelle
Délai: fin d'études à 3 mois
Score total de 5 à 20 ; un score plus élevé indique une alimentation plus émotionnelle
fin d'études à 3 mois
Nombre de participants qui ont répondu aux messages interactifs bidirectionnels
Délai: 12 semaines
Programme de messagerie texte - Nombre de participants qui ont répondu aux messages interactifs bidirectionnels
12 semaines
Nombre de participants engagés chaque semaine
Délai: 12 semaines
Programme de messagerie texte - Nombre de participants ayant initialement consenti à l'étude et engagés chaque semaine
12 semaines
Niveau d'engagement
Délai: Plus de 12 semaines

Programme de messagerie texte - Niveau d'engagement mesuré par la réactivité aux messages interactifs bidirectionnels.

Pourcentage de réponses sur les 12 semaines.
Plus de 12 semaines
Hémoglobine a1c
Délai: ligne de base

L'HbA1C est un test de laboratoire qui montre le niveau moyen de sucre dans le sang (glucose) au cours des 3 mois précédents. Cela montre dans quelle mesure une personne contrôle sa glycémie pour aider à prévenir les complications du diabète.

Hémoglobine A1c (selon l'American Diabetes Association) : la normale est de 4 à 5,6 % (5,7 à 6,4 % correspond au prédiabète et > 6,5 % au niveau de diabète)
ligne de base
% de graisse corporelle
Délai: ligne de base
Pour les filles, la fourchette normale est de 16 à 31 % pour les 13 à 18 ans ; pour les garçons, la fourchette normale est de 10 à 22 % pour les 13 à 18 ans. Un pourcentage plus élevé indique un risque métabolique plus élevé.
ligne de base
% de graisse corporelle
Délai: fin d'études à 3 mois
Pour les filles, la fourchette normale est de 16 à 31 % pour les 13 à 18 ans ; pour les garçons, la fourchette normale est de 10 à 22 % pour les 13 à 18 ans. Un pourcentage plus élevé indique un risque métabolique plus élevé.
fin d'études à 3 mois
Tour de taille
Délai: ligne de base
Le tour de taille pour les garçons/filles du 10e au 90e percentile varie de 63,0 à 116,5 cm. Un percentile plus élevé indique un risque métabolique plus élevé.
ligne de base
Tour de taille
Délai: fin d'études à 3 mois
Le tour de taille pour les garçons/filles du 10e au 90e percentile varie de 63,0 à 116,5 cm. Un percentile plus élevé indique un risque métabolique plus élevé.
fin d'études à 3 mois
Pression artérielle – Pressions artérielles systolique et diastolique
Délai: ligne de base
La pression artérielle est la pression du sang circulant contre les parois des vaisseaux sanguins. Une pression artérielle plus élevée peut indiquer un risque métabolique plus élevé.
ligne de base
Pression artérielle – Pressions artérielles systolique et diastolique
Délai: fin d'études à 3 mois
La pression artérielle est la pression du sang circulant contre les parois des vaisseaux sanguins. Une pression artérielle plus élevée peut indiquer un risque métabolique plus élevé.
fin d'études à 3 mois
Cholestérol total
Délai: ligne de base
(<200 correspond à un risque faible, 200 à 239 est limite, >240 correspond à un risque élevé).
ligne de base
Cholestérol total
Délai: fin d'études à 3 mois
(<200 correspond à un risque faible, 200 à 239 est limite, >240 correspond à un risque élevé).
fin d'études à 3 mois
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: ligne de base
(<100 est le meilleur, 100-129 est acceptable pour ceux qui n'ont aucun problème de santé, 130-159 est limite, 160-189 est élevé).
ligne de base
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: fin d'études à 3 mois
(<100 est le meilleur, 100-129 est acceptable pour ceux qui n'ont aucun problème de santé, 130-159 est limite, 160-189 est élevé).
fin d'études à 3 mois
Lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: ligne de base
(> 60 est bon, 40-59 est normal, < 40 est associé à un risque accru de maladie cardiaque).
ligne de base
Lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: fin d'études à 3 mois
(> 60 est bon, 40-59 est normal, < 40 est associé à un risque accru de maladie cardiaque).
fin d'études à 3 mois
Triglycérides
Délai: ligne de base
(<150 est normal, 150-199 est limite, 200-499 est élevé).
ligne de base
Contrôle des portions
Délai: ligne de base
Il s'agit d'une échelle validée permettant de mesurer dans quelle mesure une personne contrôle la quantité de nourriture qu'elle consomme. La valeur totale de l'échelle varie de 8 à 32 ; un score plus élevé indique un meilleur contrôle des portions.
ligne de base
Contrôle des portions
Délai: fin d'études à 3 mois
Il s'agit d'une échelle validée permettant de mesurer dans quelle mesure une personne contrôle la quantité de nourriture qu'elle consomme. La valeur totale de l'échelle varie de 8 à 32 ; un score plus élevé indique un meilleur contrôle des portions.
fin d'études à 3 mois
Sous-échelle 1 d’auto-efficacité en matière d’alimentation saine
Délai: ligne de base
Il s’agit d’une échelle validée pour mesurer la confiance d’une personne dans sa capacité à manger sainement. La valeur totale de l'échelle varie de 8 à 40 ; un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle.
ligne de base
Sous-échelle 1 d’auto-efficacité en matière d’alimentation saine
Délai: fin d'études à 3 mois
Il s’agit d’une échelle validée pour mesurer la confiance d’une personne dans sa capacité à manger sainement. La valeur totale de l'échelle varie de 8 à 40 ; un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle.
fin d'études à 3 mois
Sous-échelle 2 d’auto-efficacité en matière d’alimentation saine
Délai: ligne de base
Il s’agit d’une échelle validée pour mesurer la confiance d’une personne dans sa capacité à manger sainement. La valeur totale de l'échelle varie de 5 à 25 ; un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle.
ligne de base
Sous-échelle 2 d’auto-efficacité en matière d’alimentation saine
Délai: fin d'études à 3 mois
Il s’agit d’une échelle validée pour mesurer la confiance d’une personne dans sa capacité à manger sainement. La valeur totale de l'échelle varie de 5 à 25 ; un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle.
fin d'études à 3 mois
Obstacles perçus à une alimentation saine
Délai: ligne de base
Il s'agit d'une échelle permettant de mesurer les perceptions des participants sur les obstacles auxquels ils sont confrontés pour manger sainement. La valeur totale de l'échelle varie de 4 à 16 ; un score plus élevé indique un plus grand nombre d’obstacles perçus.
ligne de base
Obstacles perçus à une alimentation saine
Délai: fin d'études à 3 mois
Il s'agit d'une échelle permettant de mesurer les perceptions des participants sur les obstacles auxquels ils sont confrontés pour manger sainement. La valeur totale de l'échelle varie de 4 à 16 ; un score plus élevé indique un plus grand nombre d’obstacles perçus.
fin d'études à 3 mois
Heures d'APMV quotidiennes
Délai: ligne de base
APMV quotidienne (activité physique modérée à vigoureuse) heures d'activité physique modérée à vigoureuse (quotidiennement, moyenne de la semaine dernière)
ligne de base
Heures d'APMV quotidiennes
Délai: fin d'études à 3 mois
APMV quotidienne (activité physique modérée à vigoureuse) heures d'activité physique modérée à vigoureuse (quotidiennement, moyenne de la semaine dernière)
fin d'études à 3 mois
Heures d'exercice intenses
Délai: ligne de base
Heures d'activité physique intense (quotidiennement, moyenne de la semaine dernière).
ligne de base
Heures d'exercice intenses
Délai: fin d'études à 3 mois
Heures d'activité physique intense (quotidiennement, moyenne de la semaine dernière).
fin d'études à 3 mois
Heures d'exercice modérées
Délai: ligne de base
Heures d'activité physique modérée (quotidienne, moyenne de la semaine dernière).
ligne de base
Heures d'exercice modérées
Délai: fin d'études à 3 mois
Heures d'activité physique modérée (quotidienne, moyenne de la semaine dernière).
fin d'études à 3 mois
Heures d’exercice léger
Délai: ligne de base
Heures d'activité physique légère (quotidienne, moyenne de la semaine dernière).
ligne de base
Heures d’exercice léger
Délai: fin d'études à 3 mois
Heures d'activité physique légère (quotidienne, moyenne de la semaine dernière).
fin d'études à 3 mois
Temps passé à effectuer des tâches physiquement actives
Délai: ligne de base
Heures de tâches physiquement actives (quotidiennement, moyenne de la semaine dernière).
ligne de base
Temps passé à effectuer des tâches physiquement actives
Délai: fin d'études à 3 mois
Heures de tâches physiquement actives (quotidiennement, moyenne de la semaine dernière).
fin d'études à 3 mois
Temps passé à marcher
Délai: ligne de base
Heures de marche (quotidienne, moyenne sur la semaine dernière).
ligne de base
Temps passé à marcher
Délai: fin d'études à 3 mois
Heures de marche (quotidienne, moyenne sur la semaine dernière).
fin d'études à 3 mois
Temps passé à pratiquer une activité physique non programmée/non structurée
Délai: ligne de base
Heures d'AP non planifiées/non structurées (quotidiennement, moyenne de la semaine dernière).
ligne de base
Temps passé à pratiquer une activité physique non programmée/non structurée
Délai: fin d'études à 3 mois
Heures d'AP non planifiées/non structurées (quotidiennement, moyenne de la semaine dernière).
fin d'études à 3 mois
Temps d'écran - Jour de la semaine
Délai: ligne de base
Temps d'écran en semaine en heures (quotidien, moyenne) - Combiné TV, ordinateur, jeux vidéo, smartphone/Ipad/etc.
ligne de base
Temps d'écran - Jour de la semaine
Délai: fin d'études à 3 mois
Temps d'écran en semaine en heures (quotidien, moyenne) - Combiné TV, ordinateur, jeux vidéo, smartphone/Ipad/etc.
fin d'études à 3 mois
Week-end à l'écran
Délai: ligne de base
Temps d'écran le week-end en heures (quotidien, moyenne) - Combiné TV, ordinateur, jeux vidéo, smartphone/Ipad/etc.
ligne de base
Score d’auto-efficacité en matière d’activité physique
Délai: ligne de base
Il s'agit d'une échelle validée permettant de mesurer le degré de confiance des participants dans leur capacité à être physiquement actifs. La valeur totale de l'échelle varie de 6 à 24 ; un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle.
ligne de base
Score d’auto-efficacité en matière d’activité physique
Délai: fin d'études à 3 mois
Il s'agit d'une échelle validée pour mesurer la confiance des participants dans leur capacité à manger sainement. La valeur totale de l'échelle varie de 6 à 24 ; un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle.
fin d'études à 3 mois
Obstacles perçus au score d’activité physique
Délai: ligne de base
Il s'agit d'une échelle permettant de mesurer les perceptions des participants sur les obstacles auxquels ils sont confrontés pour être physiquement actifs. La valeur totale de l'échelle varie de 8 à 32 ; un score plus élevé indique un plus grand nombre d’obstacles perçus.
ligne de base
Obstacles perçus au score d’activité physique
Délai: fin d'études à 3 mois
Il s'agit d'une échelle permettant de mesurer les perceptions des participants sur les obstacles auxquels ils sont confrontés pour manger sainement. La valeur totale de l'échelle varie de 8 à 32 ; un score plus élevé indique un plus grand nombre d’obstacles perçus.
fin d'études à 3 mois
Score d’image de soi
Délai: ligne de base
Score total de 6 à 24 ; un score plus élevé indique une meilleure image de soi
ligne de base
Score de dépression
Délai: ligne de base
Score total de 6 à 18 ; un score plus élevé indique davantage de symptômes de dépression
ligne de base
Score de satisfaction corporelle
Délai: ligne de base
Score total de 10 à 60 ; un score plus élevé indique une plus grande satisfaction corporelle
ligne de base
Score d'alimentation émotionnelle
Délai: ligne de base
Score total de 5 à 20 ; un score plus élevé indique une alimentation plus émotionnelle
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nita Vangeepuram, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

16 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 17-2272
  • 5R03DK118302-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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