- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05560386
TEEN HEED: En adolescent diabetes-forebyggende intervention, der inkorporerer nye mobile sundhedsteknologier
Antallet af unge med type 2-diabetes i USA forventes at stige med svimlende 49 procent i 2050, med højere rater blandt minoritetsunge. Diabetes Prevention Program (DPP) er anerkendt som en vagtundersøgelse, der viser effektiviteten af livsstilsinterventioner til diabetesforebyggelse blandt prædiabetiske voksne, men er endnu ikke blevet replikeret hos unge. Derudover er sådanne intensive indgreb ofte ikke bæredygtige i højrisikosamfund med begrænsede ressourcer. En strategi, der med succes er blevet anvendt hos voksne fra sådanne samfund, er peer-baseret sundhedsundervisning. Der har dog ikke været nogen peer-ledede interventioner i etniske minoritetsteenagere, og ingen interventioner fokuseret specifikt på vægttab til forebyggelse af diabetes. En anden udfordring identificeret i eksisterende ungdomssundhedsinterventionsprogrammer er at holde de unge engageret for at øge programmets deltagelse og effekt. En potentiel strategi er brugen af mobile teknologier (tekstbeskeder, mobilapplikationer, sociale medier) til at understøtte vægtstyringsprogrammer, men til dato er brugen af sådanne teknologier stort set ikke blevet undersøgt hos unge. Principal Investigator's NIH Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) havde til formål at bruge CBPR til at udvikle og pilotteste en peer-ledet diabetesforebyggende intervention, der inkorporerer mobile sundhedsteknologier til unge i risikogruppen. Baseret på resultater fra fokusgrupper, som udforskede strategier for at bruge peer-undervisere og mHealth-værktøjer som en del af et gruppelivsstilsændringsprogram, fandt forskerne ikke eksisterende værktøjer med alle de funktioner og funktionaliteter, som brugerne krævede. Efterforskerne begyndte derfor at arbejde sammen med teenage-interessenter for at skabe en ny SMS-platform til at støtte deltagerne, mens teenagerne fuldfører interventionen. Dette R03-forskningsforslag har til formål at samle kliniske, teknologiske og samfundseksperter for at videreudvikle og evaluere den mobile sundhedsplatform. Dette vil give vigtige pilotdata til at forfine og formidle interventionen til en større RCT, der skal testes i en fremtidig R01.
Specifikke mål:
- Syntetiser realtidsdata og analyser og udfør test af brugergrænsefladen (UI) for at forfine og forbedre funktionerne i prototypens tekstmeddelelsesplatform.
- Undersøg potentialet for, at den udviklede platform kan bruges som et supplement til en gruppeuddannelsesintervention ved at undersøge, om brugsniveau, brugertilfredshed og grad af engagement med platformene ændrer adfærdsmæssige og kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For mål 1 (brugergrænsefladetestning):
- Alder 13-19 år;
- Engelsktalende med engelsk eller spansktalende forælder/værge;
- Tilknyttet East Harlem.
For mål 2 (virtuel workshop):
- Alder 13-19 år;
- Engelsktalende med engelsk eller spansktalende forælder/værge;
- Tilknyttet East Harlem;
- Overvægt/fedme baseret på målt kropsmasseindeks;
- prædiabetisk baseret på hæmoglobin A1c
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske eller udviklingsmæssige forhold, som gør det vanskeligt at deltage i et virtuelt gruppeundervisningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SMS-program
Tilmeldte deltagere modtog pilot-sms-programmet.
|
tekstbeskedindhold til støtte for diabetesforebyggelse.
|
Eksperimentel: Virtuel peer uddannelse
Tilmeldte deltagere modtog en virtuel peer-uddannelse til diabetesforebyggelse.
|
virtuelt workshopindhold til støtte for diabetesforebyggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline
|
Vedligeholdelse eller reduktion af BMI efter afslutning af det virtuelle diabetesforebyggelsesprogram. BMI er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. Et højt BMI kan indikere høj kropsfedme og kan føre til helbredsproblemer. |
baseline
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Vedligeholdelse eller reduktion af BMI efter afslutning af det virtuelle diabetesforebyggelsesprogram. BMI er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. Et højt BMI kan indikere høj kropsfedme og kan føre til helbredsproblemer. |
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
A1C er en laboratorietest, der viser det gennemsnitlige niveau af blodsukker (glukose) over de foregående 3 måneder. Det viser, hvor godt en person kontrollerer blodsukkeret for at forhindre komplikationer fra diabetes. Hæmoglobin A1c (i henhold til American Diabetes Association): normal er 4-5,6 % (5,7-6,4 % er prædiabetes og >6,5 % er diabetesniveau) |
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Triglycerider
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
(<150 er normalt, 150-199 er grænseoverskridende, 200-499 er højt).
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Screentime-weekend
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Skærmtid i weekenden i timer (dagligt, gennemsnitligt) - Kombineret TV, computer, videospil, smartphone/Ipad/osv.
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Selvbilledescore
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Samlet rækkevidde score fra 6-24; højere score indikerer bedre selvbillede
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Depressionsscore
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Samlet rækkevidde score fra 6-18; højere score indikerer flere depressionssymptomer
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Score for kropstilfredshed
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Samlet rækkevidde score fra 10-60; højere score indikerer højere kropstilfredshed
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Score for følelsesmæssig spisning
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Samlet rækkevidde score fra 5-20; højere score indikerer mere følelsesmæssig spisning
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Antal deltagere, der reagerede på interaktive 2-vejs beskeder
Tidsramme: 12 uger
|
SMS-program - Antal deltagere, der reagerede på interaktive 2-vejs beskeder
|
12 uger
|
Antal deltagere, der var forlovede hver uge
Tidsramme: 12 uger
|
Tekstbeskedprogram - Antal deltagere, der oprindeligt gav sit samtykke til undersøgelsen, som blev engageret hver uge
|
12 uger
|
Niveau af engagement
Tidsramme: Over 12 ugers tid
|
Tekstbeskedprogram - Niveau af engagement målt ved lydhørhed over for 2-vejs interaktive beskeder. Procent svarende i løbet af de 12 uger. |
Over 12 ugers tid
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: baseline
|
A1C er en laboratorietest, der viser det gennemsnitlige niveau af blodsukker (glukose) over de foregående 3 måneder. Det viser, hvor godt en person kontrollerer blodsukkeret for at forhindre komplikationer fra diabetes. Hæmoglobin A1c (i henhold til American Diabetes Association): normal er 4-5,6 % (5,7-6,4 % er prædiabetes og >6,5 % er diabetesniveau) |
baseline
|
Kropsfedt %
Tidsramme: baseline
|
For piger er normalområdet 16-31 % for alderen 13-18 år; for drenge er normalområdet 10-22% for alderen 13-18 år.
Højere % indikerer højere metabolisk risiko.
|
baseline
|
Kropsfedt %
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
For piger er normalområdet 16-31 % for alderen 13-18 år; for drenge er normalområdet 10-22% for alderen 13-18 år.
Højere % indikerer højere metabolisk risiko.
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Taljemål
Tidsramme: baseline
|
Taljeomkreds for drenge/piger 10.-90. percentil varierer fra 63,0-116,5 cm.
Højere percentil indikerer højere metabolisk risiko.
|
baseline
|
Taljemål
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Taljeomkreds for drenge/piger 10.-90. percentil varierer fra 63,0-116,5 cm.
Højere percentil indikerer højere metabolisk risiko.
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Blodtryk - Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline
|
Blodtryk er trykket fra cirkulerende blod mod væggene i blodkarrene.
Højere blodtryk kan indikere højere metabolisk risiko.
|
baseline
|
Blodtryk - Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Blodtryk er trykket fra cirkulerende blod mod væggene i blodkarrene.
Højere blodtryk kan indikere højere metabolisk risiko.
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Total kolesterol
Tidsramme: baseline
|
(<200 er lav risiko, 200-239 borderline, >240 høj risiko).
|
baseline
|
Total kolesterol
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
(<200 er lav risiko, 200-239 borderline, >240 høj risiko).
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Low Density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: baseline
|
(<100 er bedst, 100-129 er acceptabelt for dem uden helbredsproblemer, 130-159 er grænseoverskridende, 160-189 er højt).
|
baseline
|
Low Density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
(<100 er bedst, 100-129 er acceptabelt for dem uden helbredsproblemer, 130-159 er grænseoverskridende, 160-189 er højt).
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: baseline
|
(>60 er godt, 40-59 er normalt, <40 er forbundet med øget risiko for hjertesygdomme).
|
baseline
|
High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
(>60 er godt, 40-59 er normalt, <40 er forbundet med øget risiko for hjertesygdomme).
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Triglycerider
Tidsramme: baseline
|
(<150 er normalt, 150-199 er grænseoverskridende, 200-499 er højt).
|
baseline
|
Portionskontrol
Tidsramme: baseline
|
Dette er en valideret skala til at måle, hvor godt nogen kontrollerer mængden af mad, de spiser.
Den samlede skalaværdi spænder fra 8-32; højere score indikerer bedre portionskontrol.
|
baseline
|
Portionskontrol
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Dette er en valideret skala til at måle, hvor godt nogen kontrollerer mængden af mad, de spiser.
Den samlede skalaværdi spænder fra 8-32; højere score indikerer bedre portionskontrol.
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Selveffektivitet, sund kost underskala 1
Tidsramme: baseline
|
Dette er en valideret skala til at måle, hvor sikker nogen er på, at de kan spise sundt.
Den samlede skalaværdi spænder fra 8-40; højere score indikerer højere self-efficacy.
|
baseline
|
Selveffektivitet, sund kost underskala 1
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Dette er en valideret skala til at måle, hvor sikker nogen er på, at de kan spise sundt.
Den samlede skalaværdi spænder fra 8-40; højere score indikerer højere self-efficacy.
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Self-Efficacy Health Eating Subscale 2
Tidsramme: baseline
|
Dette er en valideret skala til at måle, hvor sikker nogen er på, at de kan spise sundt.
Den samlede skalaværdi spænder fra 5-25; højere score indikerer højere self-efficacy.
|
baseline
|
Self-Efficacy Health Eating Subscale 2
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Dette er en valideret skala til at måle, hvor sikker nogen er på, at de kan spise sundt.
Den samlede skalaværdi spænder fra 5-25; højere score indikerer højere self-efficacy.
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Opfattede barrierer for sundhedsspisning
Tidsramme: baseline
|
Dette er en skala til at måle deltagernes opfattelse af de barrierer, de står over for for at spise sundt.
Den samlede skalaværdi spænder fra 4-16; højere score indikerer mere opfattede barrierer.
|
baseline
|
Opfattede barrierer for sundhedsspisning
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Dette er en skala til at måle deltagernes opfattelse af de barrierer, de står over for for at spise sundt.
Den samlede skalaværdi spænder fra 4-16; højere score indikerer mere opfattede barrierer.
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Daglige MVPA-timer
Tidsramme: baseline
|
Daglig MVPA (moderat til kraftig fysisk aktivitet) timer med moderat til kraftig fysisk aktivitet (dagligt, gennemsnit over den sidste uge)
|
baseline
|
Daglige MVPA-timer
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Daglig MVPA (moderat til kraftig fysisk aktivitet) timer med moderat til kraftig fysisk aktivitet (dagligt, gennemsnit over den sidste uge)
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Anstrengende træningstimer
Tidsramme: baseline
|
Timers anstrengende fysisk aktivitet (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
|
baseline
|
Anstrengende træningstimer
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Timers anstrengende fysisk aktivitet (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Moderat træningstimer
Tidsramme: baseline
|
Timer med moderat fysisk aktivitet (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
|
baseline
|
Moderat træningstimer
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Timer med moderat fysisk aktivitet (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Milde træningstimer
Tidsramme: baseline
|
Timer med mild fysisk aktivitet (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
|
baseline
|
Milde træningstimer
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Timer med mild fysisk aktivitet (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Tid brugt på at udføre fysisk aktive gøremål
Tidsramme: baseline
|
Timer med fysisk aktive gøremål (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
|
baseline
|
Tid brugt på at udføre fysisk aktive gøremål
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Timer med fysisk aktive gøremål (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Tid brugt på at gå
Tidsramme: baseline
|
Timers gang (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
|
baseline
|
Tid brugt på at gå
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Timers gang (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Tid brugt på at lave uplanlagt/ustruktureret fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline
|
Timer med uplanlagt/ustruktureret PA (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
|
baseline
|
Tid brugt på at lave uplanlagt/ustruktureret fysisk aktivitet
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Timer med uplanlagt/ustruktureret PA (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Skærmtid - Ugedag
Tidsramme: baseline
|
Skærmtid på hverdagene i timer (dagligt, gennemsnit) - Kombineret TV, computer, videospil, smartphone/Ipad/osv.
|
baseline
|
Skærmtid - Ugedag
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Skærmtid på hverdagene i timer (dagligt, gennemsnit) - Kombineret TV, computer, videospil, smartphone/Ipad/osv.
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Screentime-weekend
Tidsramme: baseline
|
Skærmtid i weekenden i timer (dagligt, gennemsnitligt) - Kombineret TV, computer, videospil, smartphone/Ipad/osv.
|
baseline
|
Fysisk aktivitet Self Efficacy Score
Tidsramme: baseline
|
Dette er en valideret skala til at måle, hvor sikre deltagerne er på, at de kan være fysisk aktive.
Den samlede skalaværdi spænder fra 6-24; højere score indikerer højere self-efficacy.
|
baseline
|
Fysisk aktivitet Self Efficacy Score
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Dette er en valideret skala til at måle, hvor sikre deltagerne er på, at de kan spise sundt.
Den samlede skalaværdi spænder fra 6-24; højere score indikerer højere self-efficacy.
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Opfattede barrierer for fysisk aktivitetsscore
Tidsramme: baseline
|
Dette er en skala til at måle deltagernes opfattelse af de barrierer, de står over for for at være fysisk aktive.
Den samlede skalaværdi spænder fra 8-32; højere score indikerer mere opfattede barrierer.
|
baseline
|
Opfattede barrierer for fysisk aktivitetsscore
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Dette er en skala til at måle deltagernes opfattelse af de barrierer, de står over for for at spise sundt.
Den samlede skalaværdi spænder fra 8-32; højere score indikerer mere opfattede barrierer.
|
afslutning på studiet ved 3 måneder
|
Selvbilledescore
Tidsramme: baseline
|
Samlet rækkevidde score fra 6-24; højere score indikerer bedre selvbillede
|
baseline
|
Depressionsscore
Tidsramme: baseline
|
Samlet rækkevidde score fra 6-18; højere score indikerer flere depressionssymptomer
|
baseline
|
Score for kropstilfredshed
Tidsramme: baseline
|
Samlet rækkevidde score fra 10-60; højere score indikerer højere kropstilfredshed
|
baseline
|
Score for følelsesmæssig spisning
Tidsramme: baseline
|
Samlet rækkevidde score fra 5-20; højere score indikerer mere følelsesmæssig spisning
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nita Vangeepuram, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 17-2272
- 5R03DK118302-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med SMS-beskeder
-
Taipei Medical UniversityAfsluttet
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteIkke rekrutterer endnuDiabetes type 2Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Skizofreniform lidelseForenede Stater
-
NHS LothianQueen Margaret UniversityUkendtFedmeDet Forenede Kongerige
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitusForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttet