Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEEN HEED: En adolescent diabetes-forebyggende intervention, der inkorporerer nye mobile sundhedsteknologier

22. december 2023 opdateret af: Nita Vangeepuram, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Antallet af unge med type 2-diabetes i USA forventes at stige med svimlende 49 procent i 2050, med højere rater blandt minoritetsunge. Diabetes Prevention Program (DPP) er anerkendt som en vagtundersøgelse, der viser effektiviteten af ​​livsstilsinterventioner til diabetesforebyggelse blandt prædiabetiske voksne, men er endnu ikke blevet replikeret hos unge. Derudover er sådanne intensive indgreb ofte ikke bæredygtige i højrisikosamfund med begrænsede ressourcer. En strategi, der med succes er blevet anvendt hos voksne fra sådanne samfund, er peer-baseret sundhedsundervisning. Der har dog ikke været nogen peer-ledede interventioner i etniske minoritetsteenagere, og ingen interventioner fokuseret specifikt på vægttab til forebyggelse af diabetes. En anden udfordring identificeret i eksisterende ungdomssundhedsinterventionsprogrammer er at holde de unge engageret for at øge programmets deltagelse og effekt. En potentiel strategi er brugen af ​​mobile teknologier (tekstbeskeder, mobilapplikationer, sociale medier) til at understøtte vægtstyringsprogrammer, men til dato er brugen af ​​sådanne teknologier stort set ikke blevet undersøgt hos unge. Principal Investigator's NIH Mentored Patient-Oriented Research Career Development Award (K23) havde til formål at bruge CBPR til at udvikle og pilotteste en peer-ledet diabetesforebyggende intervention, der inkorporerer mobile sundhedsteknologier til unge i risikogruppen. Baseret på resultater fra fokusgrupper, som udforskede strategier for at bruge peer-undervisere og mHealth-værktøjer som en del af et gruppelivsstilsændringsprogram, fandt forskerne ikke eksisterende værktøjer med alle de funktioner og funktionaliteter, som brugerne krævede. Efterforskerne begyndte derfor at arbejde sammen med teenage-interessenter for at skabe en ny SMS-platform til at støtte deltagerne, mens teenagerne fuldfører interventionen. Dette R03-forskningsforslag har til formål at samle kliniske, teknologiske og samfundseksperter for at videreudvikle og evaluere den mobile sundhedsplatform. Dette vil give vigtige pilotdata til at forfine og formidle interventionen til en større RCT, der skal testes i en fremtidig R01.

Specifikke mål:

  1. Syntetiser realtidsdata og analyser og udfør test af brugergrænsefladen (UI) for at forfine og forbedre funktionerne i prototypens tekstmeddelelsesplatform.
  2. Undersøg potentialet for, at den udviklede platform kan bruges som et supplement til en gruppeuddannelsesintervention ved at undersøge, om brugsniveau, brugertilfredshed og grad af engagement med platformene ændrer adfærdsmæssige og kliniske resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For mål 1 (brugergrænsefladetestning):

  • Alder 13-19 år;
  • Engelsktalende med engelsk eller spansktalende forælder/værge;
  • Tilknyttet East Harlem.

For mål 2 (virtuel workshop):

  • Alder 13-19 år;
  • Engelsktalende med engelsk eller spansktalende forælder/værge;
  • Tilknyttet East Harlem;
  • Overvægt/fedme baseret på målt kropsmasseindeks;
  • prædiabetisk baseret på hæmoglobin A1c

Ekskluderingskriterier:

- Medicinske eller udviklingsmæssige forhold, som gør det vanskeligt at deltage i et virtuelt gruppeundervisningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMS-program
Tilmeldte deltagere modtog pilot-sms-programmet.
tekstbeskedindhold til støtte for diabetesforebyggelse.
Eksperimentel: Virtuel peer uddannelse
Tilmeldte deltagere modtog en virtuel peer-uddannelse til diabetesforebyggelse.
virtuelt workshopindhold til støtte for diabetesforebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline

Vedligeholdelse eller reduktion af BMI efter afslutning af det virtuelle diabetesforebyggelsesprogram.

BMI er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. Et højt BMI kan indikere høj kropsfedme og kan føre til helbredsproblemer.

baseline
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder

Vedligeholdelse eller reduktion af BMI efter afslutning af det virtuelle diabetesforebyggelsesprogram.

BMI er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter. Et højt BMI kan indikere høj kropsfedme og kan føre til helbredsproblemer.

afslutning på studiet ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder

A1C er en laboratorietest, der viser det gennemsnitlige niveau af blodsukker (glukose) over de foregående 3 måneder. Det viser, hvor godt en person kontrollerer blodsukkeret for at forhindre komplikationer fra diabetes.

Hæmoglobin A1c (i henhold til American Diabetes Association): normal er 4-5,6 % (5,7-6,4 % er prædiabetes og >6,5 % er diabetesniveau)

afslutning på studiet ved 3 måneder
Triglycerider
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
(<150 er normalt, 150-199 er grænseoverskridende, 200-499 er højt).
afslutning på studiet ved 3 måneder
Screentime-weekend
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Skærmtid i weekenden i timer (dagligt, gennemsnitligt) - Kombineret TV, computer, videospil, smartphone/Ipad/osv.
afslutning på studiet ved 3 måneder
Selvbilledescore
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Samlet rækkevidde score fra 6-24; højere score indikerer bedre selvbillede
afslutning på studiet ved 3 måneder
Depressionsscore
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Samlet rækkevidde score fra 6-18; højere score indikerer flere depressionssymptomer
afslutning på studiet ved 3 måneder
Score for kropstilfredshed
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Samlet rækkevidde score fra 10-60; højere score indikerer højere kropstilfredshed
afslutning på studiet ved 3 måneder
Score for følelsesmæssig spisning
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Samlet rækkevidde score fra 5-20; højere score indikerer mere følelsesmæssig spisning
afslutning på studiet ved 3 måneder
Antal deltagere, der reagerede på interaktive 2-vejs beskeder
Tidsramme: 12 uger
SMS-program - Antal deltagere, der reagerede på interaktive 2-vejs beskeder
12 uger
Antal deltagere, der var forlovede hver uge
Tidsramme: 12 uger
Tekstbeskedprogram - Antal deltagere, der oprindeligt gav sit samtykke til undersøgelsen, som blev engageret hver uge
12 uger
Niveau af engagement
Tidsramme: Over 12 ugers tid

Tekstbeskedprogram - Niveau af engagement målt ved lydhørhed over for 2-vejs interaktive beskeder.

Procent svarende i løbet af de 12 uger.

Over 12 ugers tid
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: baseline

A1C er en laboratorietest, der viser det gennemsnitlige niveau af blodsukker (glukose) over de foregående 3 måneder. Det viser, hvor godt en person kontrollerer blodsukkeret for at forhindre komplikationer fra diabetes.

Hæmoglobin A1c (i henhold til American Diabetes Association): normal er 4-5,6 % (5,7-6,4 % er prædiabetes og >6,5 % er diabetesniveau)

baseline
Kropsfedt %
Tidsramme: baseline
For piger er normalområdet 16-31 % for alderen 13-18 år; for drenge er normalområdet 10-22% for alderen 13-18 år. Højere % indikerer højere metabolisk risiko.
baseline
Kropsfedt %
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
For piger er normalområdet 16-31 % for alderen 13-18 år; for drenge er normalområdet 10-22% for alderen 13-18 år. Højere % indikerer højere metabolisk risiko.
afslutning på studiet ved 3 måneder
Taljemål
Tidsramme: baseline
Taljeomkreds for drenge/piger 10.-90. percentil varierer fra 63,0-116,5 cm. Højere percentil indikerer højere metabolisk risiko.
baseline
Taljemål
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Taljeomkreds for drenge/piger 10.-90. percentil varierer fra 63,0-116,5 cm. Højere percentil indikerer højere metabolisk risiko.
afslutning på studiet ved 3 måneder
Blodtryk - Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline
Blodtryk er trykket fra cirkulerende blod mod væggene i blodkarrene. Højere blodtryk kan indikere højere metabolisk risiko.
baseline
Blodtryk - Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Blodtryk er trykket fra cirkulerende blod mod væggene i blodkarrene. Højere blodtryk kan indikere højere metabolisk risiko.
afslutning på studiet ved 3 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: baseline
(<200 er lav risiko, 200-239 borderline, >240 høj risiko).
baseline
Total kolesterol
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
(<200 er lav risiko, 200-239 borderline, >240 høj risiko).
afslutning på studiet ved 3 måneder
Low Density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: baseline
(<100 er bedst, 100-129 er acceptabelt for dem uden helbredsproblemer, 130-159 er grænseoverskridende, 160-189 er højt).
baseline
Low Density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
(<100 er bedst, 100-129 er acceptabelt for dem uden helbredsproblemer, 130-159 er grænseoverskridende, 160-189 er højt).
afslutning på studiet ved 3 måneder
High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: baseline
(>60 er godt, 40-59 er normalt, <40 er forbundet med øget risiko for hjertesygdomme).
baseline
High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
(>60 er godt, 40-59 er normalt, <40 er forbundet med øget risiko for hjertesygdomme).
afslutning på studiet ved 3 måneder
Triglycerider
Tidsramme: baseline
(<150 er normalt, 150-199 er grænseoverskridende, 200-499 er højt).
baseline
Portionskontrol
Tidsramme: baseline
Dette er en valideret skala til at måle, hvor godt nogen kontrollerer mængden af ​​mad, de spiser. Den samlede skalaværdi spænder fra 8-32; højere score indikerer bedre portionskontrol.
baseline
Portionskontrol
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Dette er en valideret skala til at måle, hvor godt nogen kontrollerer mængden af ​​mad, de spiser. Den samlede skalaværdi spænder fra 8-32; højere score indikerer bedre portionskontrol.
afslutning på studiet ved 3 måneder
Selveffektivitet, sund kost underskala 1
Tidsramme: baseline
Dette er en valideret skala til at måle, hvor sikker nogen er på, at de kan spise sundt. Den samlede skalaværdi spænder fra 8-40; højere score indikerer højere self-efficacy.
baseline
Selveffektivitet, sund kost underskala 1
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Dette er en valideret skala til at måle, hvor sikker nogen er på, at de kan spise sundt. Den samlede skalaværdi spænder fra 8-40; højere score indikerer højere self-efficacy.
afslutning på studiet ved 3 måneder
Self-Efficacy Health Eating Subscale 2
Tidsramme: baseline
Dette er en valideret skala til at måle, hvor sikker nogen er på, at de kan spise sundt. Den samlede skalaværdi spænder fra 5-25; højere score indikerer højere self-efficacy.
baseline
Self-Efficacy Health Eating Subscale 2
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Dette er en valideret skala til at måle, hvor sikker nogen er på, at de kan spise sundt. Den samlede skalaværdi spænder fra 5-25; højere score indikerer højere self-efficacy.
afslutning på studiet ved 3 måneder
Opfattede barrierer for sundhedsspisning
Tidsramme: baseline
Dette er en skala til at måle deltagernes opfattelse af de barrierer, de står over for for at spise sundt. Den samlede skalaværdi spænder fra 4-16; højere score indikerer mere opfattede barrierer.
baseline
Opfattede barrierer for sundhedsspisning
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Dette er en skala til at måle deltagernes opfattelse af de barrierer, de står over for for at spise sundt. Den samlede skalaværdi spænder fra 4-16; højere score indikerer mere opfattede barrierer.
afslutning på studiet ved 3 måneder
Daglige MVPA-timer
Tidsramme: baseline
Daglig MVPA (moderat til kraftig fysisk aktivitet) timer med moderat til kraftig fysisk aktivitet (dagligt, gennemsnit over den sidste uge)
baseline
Daglige MVPA-timer
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Daglig MVPA (moderat til kraftig fysisk aktivitet) timer med moderat til kraftig fysisk aktivitet (dagligt, gennemsnit over den sidste uge)
afslutning på studiet ved 3 måneder
Anstrengende træningstimer
Tidsramme: baseline
Timers anstrengende fysisk aktivitet (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
baseline
Anstrengende træningstimer
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Timers anstrengende fysisk aktivitet (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
afslutning på studiet ved 3 måneder
Moderat træningstimer
Tidsramme: baseline
Timer med moderat fysisk aktivitet (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
baseline
Moderat træningstimer
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Timer med moderat fysisk aktivitet (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
afslutning på studiet ved 3 måneder
Milde træningstimer
Tidsramme: baseline
Timer med mild fysisk aktivitet (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
baseline
Milde træningstimer
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Timer med mild fysisk aktivitet (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
afslutning på studiet ved 3 måneder
Tid brugt på at udføre fysisk aktive gøremål
Tidsramme: baseline
Timer med fysisk aktive gøremål (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
baseline
Tid brugt på at udføre fysisk aktive gøremål
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Timer med fysisk aktive gøremål (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
afslutning på studiet ved 3 måneder
Tid brugt på at gå
Tidsramme: baseline
Timers gang (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
baseline
Tid brugt på at gå
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Timers gang (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
afslutning på studiet ved 3 måneder
Tid brugt på at lave uplanlagt/ustruktureret fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline
Timer med uplanlagt/ustruktureret PA (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
baseline
Tid brugt på at lave uplanlagt/ustruktureret fysisk aktivitet
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Timer med uplanlagt/ustruktureret PA (dagligt, gennemsnit over den sidste uge).
afslutning på studiet ved 3 måneder
Skærmtid - Ugedag
Tidsramme: baseline
Skærmtid på hverdagene i timer (dagligt, gennemsnit) - Kombineret TV, computer, videospil, smartphone/Ipad/osv.
baseline
Skærmtid - Ugedag
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Skærmtid på hverdagene i timer (dagligt, gennemsnit) - Kombineret TV, computer, videospil, smartphone/Ipad/osv.
afslutning på studiet ved 3 måneder
Screentime-weekend
Tidsramme: baseline
Skærmtid i weekenden i timer (dagligt, gennemsnitligt) - Kombineret TV, computer, videospil, smartphone/Ipad/osv.
baseline
Fysisk aktivitet Self Efficacy Score
Tidsramme: baseline
Dette er en valideret skala til at måle, hvor sikre deltagerne er på, at de kan være fysisk aktive. Den samlede skalaværdi spænder fra 6-24; højere score indikerer højere self-efficacy.
baseline
Fysisk aktivitet Self Efficacy Score
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Dette er en valideret skala til at måle, hvor sikre deltagerne er på, at de kan spise sundt. Den samlede skalaværdi spænder fra 6-24; højere score indikerer højere self-efficacy.
afslutning på studiet ved 3 måneder
Opfattede barrierer for fysisk aktivitetsscore
Tidsramme: baseline
Dette er en skala til at måle deltagernes opfattelse af de barrierer, de står over for for at være fysisk aktive. Den samlede skalaværdi spænder fra 8-32; højere score indikerer mere opfattede barrierer.
baseline
Opfattede barrierer for fysisk aktivitetsscore
Tidsramme: afslutning på studiet ved 3 måneder
Dette er en skala til at måle deltagernes opfattelse af de barrierer, de står over for for at spise sundt. Den samlede skalaværdi spænder fra 8-32; højere score indikerer mere opfattede barrierer.
afslutning på studiet ved 3 måneder
Selvbilledescore
Tidsramme: baseline
Samlet rækkevidde score fra 6-24; højere score indikerer bedre selvbillede
baseline
Depressionsscore
Tidsramme: baseline
Samlet rækkevidde score fra 6-18; højere score indikerer flere depressionssymptomer
baseline
Score for kropstilfredshed
Tidsramme: baseline
Samlet rækkevidde score fra 10-60; højere score indikerer højere kropstilfredshed
baseline
Score for følelsesmæssig spisning
Tidsramme: baseline
Samlet rækkevidde score fra 5-20; højere score indikerer mere følelsesmæssig spisning
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nita Vangeepuram, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

16. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-2272
  • 5R03DK118302-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med SMS-beskeder

3
Abonner